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临床试验白皮书

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1、和对世界各地参与临床试验的生物制药公司,合同研究组织和医疗器械公司进行了调查,该调查的名合格受访者大多来自北美和欧洲,绝大多数受访者表示,大流行加快了他们采用分散临床试验方法的速度,四分之三的人说,至少他们的一些试验是分散的,许多人表示他们。

2、组所需的患者数量,从而降低研究成本,加快结果的速度,提高前瞻性患者参与临床试验的总体吸引力,事实上,所有迹象都表明,SCA的使用正蓄势待发,相关数据变得越来越容易获得,而获得见解所需的高级分析也在迅速改进,此外,监管机构越来越愿意接受SCA。

3、段分别可以减少26,42,31,和24,的耗时,平均缩短时间约31,海外CRO人员的整体薪酬也低于药企研发人员,因此,CRO的参与可以帮助药企提高研发效率,降低研发成本,全球CRO市场已逐步成熟,根据弗若斯特沙利文,全球CRO市场规模从20。

4、抗感染药物,7,3,皮肤及五官科药物,6,9,和内分泌系统药物,6,1,2020年的药物临床试验仍以国内临床试验为主,占比达91,6,2384项,国际多中心试验仅占8,1,210项,对于不在中国招募受试者或仅在国外开展的单中心临床试验,按。

5、显示,在研究期间临床试验的数量呈逐年递增的趋势,从到年增长达三倍之多,这显示中国正在成为全球制药行业中一个强大的参与者,今年本白皮书再进一步阐述近五年,的发展趋势,利用Trialtrove,全球临床试验的金标准数据,深入研究在中国开展临床试。

6、的预期,10真实世界证据能否用于补充试验数据,11战略性地选择受试者以提高患者参与率13是否存在有助于受试者选择和分层的生物标志物,13能否减轻受试者负担,14如何优化研究中心选择,以同时获得目标人群和研究能力,15满足患者需求16医生和患。

7、差距的大流行之后,有证据表明,这一运动正在取得成功,与此同时,从耐心的不信任到偏见,潜在的障碍依然存在。

8、求,此外高度依赖人工的传统临床试验结果准确性亟待提高,加之趋严的监管不断提高临床试验成本,申办方降本增效的需求日益迫切,对于这一系列来自不同参与方的需求,数字化给出了可行的解决方案,目前,临床试验各环节如何实现数字化,数字化进程如何,过程中。

9、报告,引言去中心化临床试验的调查报告去中心化临床试验调查报告由,发起本项调查于年开展,主要在那些将临床研究服务或运营外包给合同研究组织,的公司中进行调研,研究的目的是获得当前对临床试验市场趋势的见解,包括由持续的,大流行的影响所导致的试验。

10、试验数量,同比增长率,不适用试验数量,剔除,试验,同比增长率,剔除,试验,不适用来源,年月表,年年期临床试验活动的数量与增长率由于从年末至年开始大规模疫苗接种,同时频繁出现的病毒变异株粉碎了我们回归常态化的希望,整个医疗卫生行业学会了与,共。

11、中国临床试验迈向高质量发展研发客,中国临床发展报告年月日,前言,本报告对中国临床开发的主要战略趋势进行了总结,可在药物研发选择和战略制定上为药企提供参考中国临床研发在过去,年增长迅猛,然而,大量开发出的药物都陷入了同质化竞争中,这一局面将难。

12、EGULATION4MONEYMARKETSANDMA10CLINICALCATALYSTSIN2023163EvaluateVantage2023PreviewCopyright2022EvaluateLtd,Allrightsreser。

13、alsCutComple,ityandDelaysCopyright2023BainCompany,Inc,Allrightsreserved,1HowCustomer,FirstClinicalTrialsCutComple,ityand。

14、inecompany,Unauthorizedphotocopyingprohibited,ContentsIntroduction03IndustryOrganizations04TheGlobalLandscape05InConclus。

15、床试验论坛,dTrial,协调撰写远程智能临床实验蓝皮书,共识,文章等,以促进医药研发数字化化转型,作为主编,发布作为主编,发布远程智能临床试验蓝皮书远程智能临床试验蓝皮书,受到行业一直好评作为组稿专家,参与作为组稿专家,参与中国食品药品监。

16、lTrialsRound,up2021TheClinicalTrialLandscapeWesawane,plosionoftrialsinitiatedininfectiousdisease,whileclinicaltrialsinot。

17、componentforclinicaltrials,andsoitstandstoreasonthatclinicaldevelopmentshouldmatchtheepidemiologyofdiseases,Ofcourse,thi。

18、务组织,SMO,主要客户包括默沙东,精鼎,罗氏,强生,诺华,百时美施贵宝,艾昆纬,礼来,恒瑞,康方,信达等,截至2023年3月31日,公司累计承接超过2,500个国际和国内SMO项目,服务可覆盖肿瘤,内分泌疾病,医疗器械,病毒性肝炎,免疫性。

19、月日,年月日,年月日,年月日,年月日,年月日,由于试验项目报告不及时,之前年份的试验数目从最初数据统计日期起可能有所增长,去年我们探讨了疫情过后临床试验增长的韧性与恢复情况,年试验总数增长了,剔除,试验之外的增长率为,一年之后,随着医疗保健。

20、ohibited,2022ClinicalTrialsRoundup1,Citeline,2022,2021ClinicalTrialsRoundup,ClinicalTrialsResilienceAfterPandemicDisrupt。

21、insights,andtechnologyforabetter,moreefficientclinicaltriale,perience,Soasthecalendarturnsovertoanotheryear,weveaskedour。

22、册临床试验现状进行全面汇总和分析,同时对近年来的变化趋势特点进行分析,运用信息化手段助力提升临床试验安全监管能力,研究方法研究方法本年度报告根据2023年度登记的药物临床试验信息,从临床试验登记总体情况,基本特征信息,各药物类型试验情况,总。

23、euticalandbiotechnologyindustries,withtheirglobalmarketsizee,pectedtoe,ceedUSD78,3billionby20301,COVID,19,inadditiontoit。

24、NSCLCoriginatesfromlargercellsliningtheairwaysormucus,producingcellsNSCLCconstitutesabout85,ofalllungcancersMarketeddrug。

25、a,Pacificshowedfasterrecruitmentdurationsandpatientrecruit,mentratesGlobally,livercanceristhesi,thmostdiagnosedcancerand。

26、asClinicalTrialsSectorfinalreport,waspreparedbyL,E,K,ConsultingAustraliaPtyLtd,L,E,K,forMTPConnect,the,User,Thereportpro。

27、byOksanaLatyshevafromtheNounProjectThepan,Europeanpublic,privateEU,CTinitiativeaimstofacilitatecross,borderaccesstoclini。

28、fundingforresearchfromtheRockyMountainMSCenterandtheMowryFamily,paymentsforclinicaltrialsfromGenentechRoche,consultingfe。

29、rstellacompany,Unauthorizedphotocopyingprohibited,TheAnnualClinicalTrialsRoundup1,Thedatasnapshotdatesforfull,yearactivi。

30、TrialsAnongoingrevolution,Real,worldimpactTransformativeAIUseCasesacrosstheClinicalTrialvaluechain,FuelinginnovationThee。

31、publishedbytheWorldEconomicForumasacontributiontoaproject,insightareaorinteraction,Thefindings,interpretationsandconclus。

32、疫的形,包康治疗疫导的损,包炎治疗,的,包,饮食钠戒烟,和,等标值毫柱,抑剂或内皮,拮剂和钠,糖转蛋抑剂等措,以药或,以减,的滤过和蛋尿对,间的影,需进的风,并在时启,的措肾概况的,版和炎践公,查,强调持治疗察期时针对持治疗增内皮,拮剂和钠。

33、验数量增长趋缓,试验状态年试验平台新公示的个药物临床试验中,有个试验状态为,进行中,占比,其中只有个试验招募完成,占进行中的试验数,有个试验状态为,已完成,占比,有个试验状态为,主动终止,占比,有个试验状态为,主动暂停,占比,主动终止已完成。

34、至第一季度末,共有193项抗癫痫药物临床试验在中国境内披露公示,2014年,北京博力维康医药研究所公示了国内首项抗癫痫药物临床试验,登记号CTR20132658,试验通俗题目为口服氯桂丁胺片添加治疗成人部分性癫痫发作随机,双盲,安慰剂对照。

35、体多样且保存方式各异,自开展临床试验数据现场核查以来,药品监督部门不断强调临床试验数据的产生,收集,记录和报告过程应真实,完整和准确,广东省药学会药物临床试验专业委员会发布2018年版药物临床试验源数据管理广东共识后,对临床试验中涉及源数据。

36、关注的预设亚组分析,三,风险评估和风险管理,四,获益,风险评估及结论,不确定性对获益,风险评估的影响,区域间发现获益风险不一致后的结构化分析,获益,风险结论,四,监管考虑,五,参考文献,一,概述多区域临床试验,指的是在多个区域基于同一研究方。

37、9,5,DCT,DCT,5,01,619192,1,40040045,0,36536541,1,999911,1,660,7,25,44,25,34,35,44,39,5,39,1,务,45,41,1,务,研,11,1,23232,6,34。

38、ommonlyfoundinAsiaandAfricaandisoftencharacterizedbyundiferentiatedfeatures,Non,keratinizingundiferentiatedcarcinomacomp。

39、esdiferglobally,withhigherratesinAsiaPacificandEuropeInAsiaPacific,prevalencewashigherinfemales,withSouthKorealeadingInE。

40、ftheworldInEurope,theUKandGermanylead,whiletheUSdominatesinNorthAmerica,andAustralialeadsinAsia,PacificEuropeshow,casedq。

41、mongotherregionswith31,ofHIVtrialsAPACshow,casedquickerrecruitmentdurationsandfasterpatientrecruitmentratesNorthAmerical。

42、998asHemophiliaBHemophiliaprevalencedifersglobally,withhighratesinEuropeandSoutheastAsia,andlowerratesinotherregionsAsia。

43、heAsiaPacificregions,Japanhadarelativelyelevatedprevalenceofhightotalcholesterol,TC,MalaysiareportedanotablyhighTCpreval。

44、dover30,ofAMLtrials,ledbyMainlandChinaandAustraliaTheAsia,Pacificregionshowsshorterrecruit,mentdurationsandfasterrecruit。

45、innermostlayerofyourgallbladder,andspreadsoutward,Accordingtostudies,GBCisthemostfrequentbiliarytractcancer,accountingfo。

46、taketheleadAsia,PacificshowcasedquickerrecruitmentdurationsandfasterpatientrecruitmentratesTheAsia,Pacificregiondemonstr。

47、fMBCtrials,withSpainandFranceintheleadROWconductedroughly10,oftheglobalMBCtrialsAPACshowsshorterrecruitmentdurationsandf。

48、yandBelgiumintheleadROWcon,ducted5,oftheglobalcandi,diasistrialsAPACshowsshorterrecruitmentdurationsandfasterrecruitment。

49、hAmericaAPACcontrib,utedaround30,ofDMDtrials,ledbyAustraliaandJapanEuropeshowsshorterrecruitmentdurationsandfasterrecrui。

50、entificCorp,andInSightecLtd,Ongoingtrialsacrossallstagesareadvanc,ingPDtreatmentthroughsmallmole,cules,proteins,cell,and。

51、tofthispublicationisproprietarytoNovotechHealthHoldings,Nopartofthispublicationmaybereproduced,distributed,ortransmitted。

52、InternationalInc,andPfizerIncMultipleongoingPhaseIIItrialsdemonstratecontinuedefortstoenhancebladdercancertreatmentthrou。

53、lvy,arevitalintargetingTNBCpathwaysPhaseIIItrialsfocusoninnovativeADCs,e,g,datopotamabderu,te,can,andimmunether,apies,e。

54、d,distributed,ortransmittedinanyformorbyanymeans,includingphotocopying,recording,orotherelectronicormechanicalmethods,wi。

55、reproduced,distributed,ortransmittedinanyformorbyanymeans,includingphotocopying,recording,orotherelectronicormechanicalm。

56、distributed,ortransmittedinanyformorbyanymeans,includingphotocopying,recording,orotherelectronicormechanicalmethods,with。

57、Leukemiacharacter,izedbyprogressiveaccumula,tionofdysfunctionalmonoclonalBlymphocytesMarketeddrugsincludeImbruvica,ibrut。

58、rialsAsia,Pacificshowedfasterrecruitmentdura,tionsandpatientrecruitmentratesUterinecancer,primarilyEC,ranksasthefourthle。

59、achronicneurologi,caldisordercharacter,izedbyrecurrentseizuresIdiopathicgeneralizedepilepsyisthemostcommontypeSmallmolec。

60、hinthestomachwallThecontentofthispublicationisproprietarytoNovotechHealthHoldings,Nopartofthispublicationmaybereproduced。

61、S,CoV,2spikeprotein,e,g,sotrovimab,andsmallmoleculeslikeremde,sivir,centraltoCOVID,19treatmentPhaseIIItrialsareadvancing。

62、ecureTheU,S,andChinaledHepatitisBventurefunding,withsignificantcontributionsfromtheUK,Singapore,France,andTaiwanCountrie。

63、PrincipalApplicantJasmineGrant,NationalDirectorCTTPSPartnersClinicalResearchProfessionalsStartingSeptember27,2024Clinica。

64、President,ScienceResearch,UHNOntarioisapowerhouseinhealthresearch19ofCanadasTop40ResearchHospitals2,200Biotech,medicalde。

65、devicestoimprovethehealthandwellbeingofpeoplearoundtheworld,However,trialshavehistoricallyfailedtoengageadiversegroupofp。

66、mins,Keychallengespresentedbycountry,specificrequirementsPracticalsolutions,withnear,termstrategiesforbestpracticesandlo。

67、plosioninresearch,4Whataredigitalhealthtechnologies,dhts,5Potentialbenefitsofdigitalhealthtechnologyinclinicaltrials6DHT。

68、anddiseaseprogressionTheU,S,andSwitzerlandledIPFventurefunding,withcontributionsfromChina,SouthKorea,Japan,andIndiaCount。

69、MARCROHDE,Director,StrategicSiteSolutionsTableofcontentsPreface,AdvancingGermanyasatriallocationtogether,3E,ecutivesumma。

70、trategy,IQVIAPart1ofa4,partserieshighlightingkeyinnovationsinclinicaltrialsTableofcontentsOverview1Howthebarwasraised,en。

71、dcagrisemareflectashifttowardmulti,targetobe,sitytreatmentsCountriesliketheUnitedStates,MainlandChina,SouthKorea,Germany。

72、纸,务,告,务,务,尽,务,务,务,筛,确,务,导,务,务,纸,尽,副,副,告,够,务,务,务,尽,尽,务,尽,务,尽,尽,副,尽,尽,务,务,模,尽,纸,研,去,纸,尽,务,导,副。

73、nceUKLimited,aCitelinecompany,Unauthorizedphotocopyingprohibited,AnnualCompletedClinicalTrialsReportTrialtroverecorded4。

74、保险和损害补偿10,五,知识产权11目录北京市药物临床试验合同共识,2024年,1药物临床试验,指以人体,患者或健康受试者,为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学,药理学以及其他药效学作用,不良反应,或者试验药物的吸收,分布,代。

75、一,风险管理计划,10,二,个例安全性报告,12,三,研发期间安全性更新报告,13,四,上市后安全性研究,14,五,安全信息沟通,15,六,沟通交流,16,参考文献参考文献,18,2,一,背景一,背景我国药品管理法指出,国家建立药物警戒制度。

76、024年度药物临床试验登记数据,从临床试验登记总体概况,各药物类型临床试验基本特征,实施情况及质量控制情况等方面进行汇总分析,编制了中国新药注册临床试验进展年度报告,2024年,主要研究结果主要研究结果1,新药注册临床试验数量2024年,药。

77、egy,AsiaENALYNANG,MD,FPCP,FPSG,MedicalDirector,MedicalScienceandStrategy,AsiaCHARUGAUTAM,MBBS,MD,DNB,SeniorMedicalDirect。

78、药行业研究组分析师,吴春红执业证书编号,行业评级,增持,维持,行业评级,增持,维持,近十二个月行业表现近十二个月行业表现,个月个月个月相对收益,绝对收益,数据来源,聚源注,相对收益与沪深相比注,年月日数据相关研究报告相关研究报告,江海证券。

79、able,Summary事件事件,6月16日,国家药监局官网发布关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告,征求意见稿,对符合要求的1类创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批,征求意见稿要点包括,1,符合要求的应当为中药,化学药品。

80、月初至今涨跌,年初至今涨跌,收盘价,通信医药生物汽车机械设备国防军工综合电子计算机家用电器有色金属基础化工石油社会服务食品饮料电力设备钢铁纺织服饰商业贸易轻工制造交通运输农林牧渔美容护理建筑材料环保建筑装饰煤炭银行非银金融公用事业房地产传媒。

81、期临床试期临床试验验投资要点投资要点西南证券研究西南证券研究院院分析师,杜向阳执业证号,电话,邮箱,分析师,陈辰执业证号,电话,邮箱,相对指数表现相对指数表现数据来源,聚源数据基础数据基础数据总股本,亿股,流通股,亿股,周内股价区间,元,总。

82、TrendsandInsightsReporthighlightsthemostcriticaltrendsandinnovationstransformingwhenandhowtherapiesaredeliveredtopatient。

83、析师,吴春红执业证书编号,执业证书编号,行业评级行业评级,增持增持,维持维持,近十二个月行业表现近十二个月行业表现,个月个月个月相对收益,绝对收益,数据来源,聚源注,相对收益与沪深相比注,年月日数据相关研究报告相关研究报告,江海证券,行业点。

84、许可协议下使用,根据该许可协议条款,可为非商业目的复制,重新分发和改写本作品,但须按以下说明妥善引用,在对本作品进行任何使用时,均不得暗示世卫组织认可任何特定组织,产品或服务,不允许使用世卫组织的标识,如果改写本作品,则必须根据相同或同等的。

85、9772,8,printversion,WorldHealthOrganization2024Somerightsreserved,ThisworkisavailableundertheCreativeCommonsAttribution。

86、etechnologydrugapprovalaiapplicationsLearnabout10keyAIinnovationsthatoptimizeclinicaltrials,improvingefficiency,reducing。

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    年临床试验综述年月白皮书市场调查与商务服务副总监年月版权所有,旗下公司,未经授权禁止复制,年临床试验综述,年临床试验综述,摆脱疫情影响后的临床试验韧性,全年的数据快照日期为年月日,年月日,年月日,年月日,年月日,年月日,年月日,由于试验项目

    时间: 2023-01-09     大小: 1.42MB     页数: 20

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研发客&艾意凯（L.E.K）：2022中国临床试验迈向高质量发展报告（58页）.pdf 报告
蛋壳研究院：2021年临床试验综述报告（13页）.pdf 报告

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    我们在后疫情时代是否已进入新常态HeidiChen博士研究与商务支持副总监CNS自身免疫炎症和眼科首席分析师年临床试验综述2021临床试验前景在我们的上一期临床试验综述1中,我们探讨了2020年COVID19全球大流行对临床试验领域造成的

    时间: 2022-12-05     大小: 8.34MB     页数: 13

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PPD：2021-2022 去中心化临床试验行业报告（27页）.pdf 报告
动脉网：2022数字化临床试验行业研究报告（39页）.pdf 报告

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    数字化临床试验行业研究报告信息化建设之后数字化序幕开启当数字化席卷整个医疗行业时,很长一段时间里临床试验领域却固执地停留在信息化阶段,近年来,市场需求的升级给供给变革带来了动力,让数字化逐步渗透到了临床试验领域,自2015年关于开展药物临

    时间: 2022-10-19     大小: 6.24MB     页数: 39

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Biopharma Dive：2022年临床研究行业报告-临床试验中的多样性、公平性和包容性(DEI)现状（英文版）（18页）.pdf 报告
Harris Williams：2022年第三季度临床试验技术行业新兴趋势与机遇分析报告（英文版）（13页）.pdf 报告
科睿唯安：加速临床试验的五大策略-规划上市捷径的考虑因素（2022）（26页）.pdf 报告
Clarkston Consulting：2022年临床试验趋势报告（英文版）（5页）.pdf 报告

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    与此同时,2020年春季爆发的大流行导致许多正在进行的试验被暂停,或完全取消,因为最初的试验设计被证明不可能在没有传染风险的情况下进行,分散试验可以在临床开发过程的不同步骤中纳入技术,并有助于消除历史上导致试验参与缺乏多样性的障碍,基于网络

    时间: 2022-06-07     大小: 3.38MB     页数: 5

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德勤（Deloitte）：提高临床试验的多样性（英文版）（48页）.pdf 报告
Informa Pharma Intelligence：2021临床试验格局白皮书（英文版）（13页）.pdf 报告
戊戌数据：2022年抗癫痫药物中国临床试验竞争格局（10页）.pdf 报告
阳光诺和-深度报告：药学研究+临床试验CRO不断完善产业布局-20211029（26页）.pdf 报告
Informa：2021中国临床试验格局报告（13页）.pdf 报告
波士顿：用真实世界的证据改变临床试验（英文版）（7页）.pdf 报告

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    现实世界的证据正在改变医疗保健行业,利益相关者成功地利用了来自现实世界证据的见解,在整个价值链上产生影响,从优化护理分配到改进临床试验的方案设计,pp一个应用增加了内部测试是使用真实世界的证据作为合成控制臂SCA,极大地改变了临床开发测试

    时间: 2021-05-17     大小: 350.45KB     页数: 7

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甲骨文：探索新环境下的临床试验设计和数据收集（英文版）（5页）.pdf 报告
ICON公司：脑外伤：从鉴定生物标志物到提高临床试验效率（英文版）（20页）.pdf 报告
国家药监局药品审评中心：中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）（28页）.pdf 报告
【公司研究】2020年爱美客企业肉毒素等医美产品已在临床试验阶段深度研究报告（35页）.pdf 报告
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