戊戌数据：2022年抗癫痫药物中国临床试验竞争格局（10页）.pdf

1、 引言 癫痫（epilepsy）即俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。近年来，中国境内抗癫痫药物临床试验共计开展193项，涉及129家申办方，185家研究中心，281位研究者。本次报告涉及数据截止2022年第一季度末，数据来源“戊戌数据临研数字化智库平台(以下简称“Pharma-inspiration”)，访问链接：https:/ 年截至第一季度末，共有 193 项抗癫痫药物临床试验在中国境内披露公示。2014 年，北京博力维康医药研究所公示了国内首项抗癫痫药物临床试验，登记号 CTR20132658，试验通俗题目为口服氯桂丁胺片添加

2、治疗成人部分性癫痫发作随机、双盲、安慰剂对照、多中心 期临床试验，组长单位为首都医科大学宣武医院，主要研究者为王玉平，该项目涉及全国十家研究中心。显而易见，伴随着人口与癫痫疾病变化，近年来中国的抗癫痫药物投资活动与研发创新发展迅猛，同时充满活力的中国药企也积极将其抗癫痫药物产品推向临床阶段。-抗癫痫药物-临床试验分期态势-2022 年截至第一季度末，在 193 项抗癫痫药物临床试验中，Phase I 占比约 16.1%，Phase II 占比为 3.1%，Phase III 占比为 14.0%，Other Phase占比为 66.8%。值得注意的是，Other Phase 试验占比最高，数量最

3、大，其中以生物等效性（BE）研究占绝对主导。-抗癫痫药物-临床试验状态态势-2022 年截至第一季度末，12.4%试验处于进行中(尚未招募)状态，10.9%试验处于进行中(招募中)状态，5.2%试验处于进行中（招募完成）状态，1.6%试验处于主动终止状态，3.6%试验处于主动暂停状态，66.3%试验已经完成。主动终止的三项研究分别为申办方上海安必生制药技术有限公司（终止日期：2021-12-27），药物为丙戊酸钠缓释片，研究机构为湖南省妇幼保健院，研究者为吴雅莉与张静的生物等效性试验；宜昌人福药业有限责任公 司（终止日期：2021-06-04），药物为氯巴占片，研究机构为中南大学湘雅医院，研究者为徐平声的生物等效性试验（预试验）；山东信谊制药有限公司（终止日期：2019-05-09），药物为盐酸氟桂利嗪胶囊，研究机构为首都医科大学附属北京佑安医院，研究者为王美霞的生物等效性试验。-抗癫痫药物-临床试验范围态势-2022 年截至第一季度末，在国内开展的抗癫痫药物临床试验以国内试验占绝对地位，高达 86.5%。-抗癫痫药物-TOP30 临床试验研究中心-抗癫痫药物-TOP30 临床试验研究者-抗癫痫药物-TOP30 临床试验申办方-备注：申办方以申报临床试验项目主体计数，不区分关联公司 -抗癫痫药物-TOP30 临床试验药物-备注：试验药物以实际名称计数