1、北京市药物临床试验合同共识（2024 年）1北京市药物临床试验合同共识（2024 年）北京药学会中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）中国医药创新促进会2024 年 10月中国.北京北京市药物临床试验合同共识（2024 年）1前言一、申办者职责2二、研究者职责3三、保险和损害补偿5四、知识产权7五、形成的共识如下8（一）合同的主要内容8（二）申办者职责8（三）研究者职责9（四）保险和损害补偿 10（五）知识产权 11目录北京市药物临床试验合同共识（2024 年）1药物临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效

2、学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。由于药物研发单位（如药企、研究所等）不一定具备实施试验药物的临床条件和资质，所以临床试验需要申办者和/或其代理机构，如临床试验合同研究组织（以下简称CRO），临床试验机构及主要研究者（以下简称研究者）以及受其委托和管理的临床试验现场管理组织（以下简称 SMO）及其派遣的临床试验协调员（以下简称 CRC）等临床试验相关方的通力合作。药物临床试验相关的合同是申办者与临床试验机构及研究者等临床试验参与方专门针对特定药物临床试验项目中特定任务所签订的协议，它是上述临床试验参与方约定各方职责、权益，明确临床试验

3、经费、支付，和/或纠纷解决等等的重要文件之一。药物临床试验相关的合同应遵循中华人民共和国民法典中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国个人信息保护法中华人民共和国人类遗传资源管理条例 人类遗传资源管理条例实施细则 药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范（以下简称 GCP）药品生产质量管理规范（2010 年修订）-临床试验用药品（试行）附录（以下简称 GMP-临床试验用药品附录）药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序、国际人用药品注册技术协调会（以下简称ICH）发布的相关指南及反商业贿赂等其他适用的法律法规、行业技术准则的规定，并受其保护；同时需要按照具体临床试验方

4、案、知情同意书及其他关键性试验文件来制定。在符合上述规定的前提下，结合具体临床试验的需要，药物临床试验合同可以选择各方重点关注的内容进行约定。禁止申办者通过设立虚假项目或者假借临床试验名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益。申办者（或受委托的 CRO）和临床试验机构等均可负责起草药物临床试验合同。申申办者（或受委托的 CRO）和临床试验机构及研究者在平等互信、充分表达各自意愿的基础上协商签订，并由签约各方共同恪守。合同可以包括多种类型，例如临床试验两方协议或多方协议等；主合同（框架合同）及关于某个/些具体试验的项目合同等类型。为了提升北京市临床试验合同签署的效率，本共识主要针对当前申办者与临

5、床试验机构关注的重点问题进行讨论，包括：申办者及研究者职责、保险和损害补偿、知识产权等，并达成了针对这些问题的原则性解决思路，以减少在合同签署过程中对上述问题的反复讨论。具体临床试验的合同需要结合具体临床试验的情况来制定。本共识推荐的使用范围是在中华人民共和国境内开展的以药品注册为目的的药物临床试验，所指临床试验均指干预性研究。其它类型试验可参照执行。本共识内容不涉及必要专利。前言北京市药物临床试验合同共识（2024 年）2一、申办者职责申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。获

6、准开展药物临床试验的申请人为药物临床试验申办者（以下简称申办者）。本部分依据 GCP，包括药物临床试验质量管理规范（2020 年 7月 1 日）（以下简称中国 GCP）以及 ICH E6(R2)药物临床试验管理规范的描述，同时参考药物临床试验管理-广东共识的相关内容来拟定。希望通过对该共识来细化申办者的相关要求，提高行业自律。本部分将对如下几个重点问题进行讨论：试验经费的支付、试验用相关物资的提供、个人信息保护、生物样本的使用、临床试验数据质量的管理和控制及安全性报告、申办者和 CRO 之间的权责划分。需要说明的是，对在合同讨论中经常出现的受试者损害补偿问题将在其他部分中详细描述，本部分不再讨