广东省药学会：药物临床试验源数据管理广东共识2023版（22页）.pdf

1、1药物临床试验药物临床试验 源数据管理源数据管理广东共识（广东共识（20232023 版）版）（广东省药学会 2023 年 7 月 31 日发布）修订说明临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的文件。临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。自开展临床试验数据现场核查以来，药品监督部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。广东省药学会药物临床试验专业委员会发布 2018 年版药物临床试验

2、源数据管理广东共识后，对临床试验中涉及源数据/源文件的管理要求提出了一些业内认可的做法和建议，对消除研究各方认识差异并提高重视程度起到一定效果。随着新的临床试验法规和数据现场核查要点和判定原则的颁布，结合近年业内各方实践难点，广东省药学会药物临床试验专业委员会再次组织业内专家，重新修订并撰写共识，以进一步阐明源数据/源文件的记录与修改要求，提出文件受控管理建议，规范源数据/源文件保存载体，以及明确研究各方责任。本共识参考了药品监督管理部门最新颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例，且在征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，收到不少业内同行的宝贵建议和意见，对 2023 年版共识的完善起到了非常

3、重要的作用，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！共识撰写小组2023 年 7 月 31 日2目目录录1 源数据及源文件概述.32 源数据及源文件的记录与修改要求.42.1 按源数据的类别.42.1.1 客观型数据.42.1.2 主观型数据.52.2 按源文件的类别.52.2.1 常规医疗文件.52.2.2 试验相关文件.62.3 按触发记录的类别.62.3.1 现场访视产生的记录.62.3.2 非现场访视产生的记录.62.4 按数据链的顺序.73 源数据及源文件的受控管理.83.1 文件受控管理基本要点.83.1.1 采用恰当记录载体.83.1.2 纸质文件版本控制.83.1.3 电子文件系

4、统认证.83.2 源文件受控管理及建议.94 源数据及源文件的保存要求.95 关于电子源数据的特殊考量.115.1 访问控制.115.2 稽查轨迹.125.3 数据保存.125.4 额外措施.126 研究各方职责.12附录 1：源数据鉴认表（范例）.14附录 2：临床试验记录归类、记录、存档建议表.16附录 3：原始文件记录建议.18参考文献.1931 1 源数据及源文件概述源数据及源文件概述源数据（Source Data）指临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性

5、、准确性、完整性、一致性和持久性。包括了源数据的文件称为源文件（Source Documents），可以是原始文件或其核证副本，以纸质或者电子等形式保存，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X 光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录等。病例报告表（CRF）中的数据不是源数据，通常不作为源文件。当初次记录临床观察的原始文件不利于保存（如热敏纸）、不便获取（如外院病历）或意外丢失时，可采用核证副本作为源文件。核证副本为经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件需

6、经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以纸质或者电子等形式存在。纸质形式的源文件（如记录本、记录纸）应进行受控管理，表格进行版本控制。电子数据采集系统（如电子日记卡）须经过系统验证，并保存验证记录，具体要求可参见相关指导原则。日常诊疗已使用电子病历系统的，临床试验应使用电子病历。以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或住院病历。在医疗实践中，同一事件的数据由不同人采集并记录（如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中），或由同一人采集并记录在不同的载体中（如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床4病历和受试者相关文件中）的，