1、李高扬 开心生活科技2022-07-09行稳致远远程智能临床试验医疗医药医患合规视角李高扬李高扬HLT远程智能临床试验负责人远程智能临床试验负责人高扬从事临床研究高扬从事临床研究14年年，曾担任PMO创新负责人以及统计分析总监等，在此之前先后在科文斯和拜耳北京研发中心工作。高扬是高扬是DIA数字健康社区负责人数字健康社区负责人，带领数字健康社区多次组织和主持医药研发数字化相关研讨会，DIA数字临床试验论坛（dTrial），协调撰写远程智能临床实验蓝皮书，共识，文章等，以促进医药研发数字化化转型。作为主编，发布作为主编，发布远程智能临床试验蓝皮书远程智能临床试验蓝皮书，受到行业一直好评作为组稿专

2、家，参与作为组稿专家，参与中国食品药品监管中国食品药品监管药械监管科学创新技术研究专刊作为组织者，协调组织专家撰写作为组织者，协调组织专家撰写“远程智能临床试验专家共识”“远程智能临床试验专家共识”（2022年5月出版）作为主编，编写远程智能临床试验专著（2022年7月出版）作为编委，参与编写中医临床真实世界研究和智能无人系统产业发展报告高扬擅长的领域包括：远程智能临床试验（DCT），可视化分析，流程自动化等。2020年DIA中国年会上，高扬获得未来领导奖，数字健康社区获得活跃社区奖。高扬曾担任 DIA中国青年顾问团成员（YMAC）。挑战：远程智能临床试验 监管：ICH E6（R3）GXP指导

3、原则共识和研究 应用：远程智能临床试验平台CONTENTScommunity挑战：远程智能临床试验Page 4高扬拍摄 2021版权 2021 开心生活科技保留所有权利远程智能临床试验Decentralized&Digitalized Clinical Trials,DCT远程智能临床试验突破原有的边界，提高受试者的可及性，参与度和多样性远程智能临床试验是研究新征程版权 2021 开心生活科技保留所有权利一篇Nature引发的思考：肿瘤试验为主，IND 和 NDA批准加速，但临床试验没有加速新药在中国上市与首次上市有3.9年时间差传统的临床试验往往无法招募具有代表性的参与者群体。仅仅5%合格受

4、试者参与临床研究。参与者，尤其来自于少数群体的参与者，往往存在地理限制、缺乏信任、沟通不畅和歧视等障碍。在此，纳入临床试验的交叉观点对试验设计和参与者招募的复杂且违反直觉的挑战提供了重要见解。美国 FDA 最近提出，远程临床试验(DCT)可以通过降低患者参与所需的成本和承诺来减少障碍并吸引更广泛的参与者。尽管一些常识及证据都已经证明，受试者在家中或家附近参加试验，在便利性、距离、甚至感染控制方面都具有优势；但通过DCT是否会显着改善参与者的接受性/包容性还有待观察。一些数字化临床研究对单一要素（例如种族）更具包容性，但是在其他要素（例如教育或性别）中产生了一些意想不到的后果。目前对于实施 DC

5、T 面临新的挑战，包括数字鸿沟、某些测试或程序的排除、药品配送到家的复杂性以及需要建设新的基础设施。本文提出了一系列的挑战和机遇，以便于研究人员采用和适应 DCT，从而产生适用于我们所有人的可靠证据。DCT拓宽临床试验参与者范围的机会和挑战研究结束当前挑战启动DCT的机会结果反馈由于保密性和实地访问时间的原因，参与者可能首次在媒体上听到结果，或者通过网络听到不准确的信息更加规范化的向参与者传达研究结果，而不仅仅向在临床医生、付款人或投资者受众传达研究结果。对于传统边缘化的社区了解其贡献的结果尤为重要试验后的活动一旦试验结束，没有维持与参与者关系的方法 制定试验后沟通策略，以维持与社区的关系并提

6、供更近一步的参与机会表2.DCT 在试验操作阶段增强包容性的机会表1.DCT 在试验操作阶段增强包容性的机会操作阶段当前的挑战启用DCT的机会招募通常依靠推广营销少的专科学术网站让不同群体参与招募策略，使用数字渠道和在线社区，使 DCT 成为试验注册中心的可搜索领域筛选期仅使用他们母语筛选参与者或获得关于不参与原因的反馈的能力有限 数字招募可通过多语言预筛选，并持续反馈非入组的情况以制定对应策略知情同意传统的知情同意让健康素养水平低、非母语使用者往往感到困惑。书面知情同意过程低效，参与者通常认为更关注法律保护而不是知情过程提供多种方法以确保通过电子同意程序理解知情同意，包括视频同意、测验和始终