【江海证券】医药生物行业：创新药临床试验审评再提速，医药行业迎新机遇-250917（3页）.pdf

1、江海证券有限公司及其关联机构在法律许可的情况下可能与本报告所分析的企业存在业务关系，并且继续寻求发展这些关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在影响本报告客观性的利益冲突，不应视本报告为投资决策的唯一因素。敬请参阅最后一页之免责条款证券研究报告证券研究报告行业点评报告行业点评报告2025 年年 9 月月 17 日日江海证券研究发展部江海证券研究发展部医药行业研究组医药行业研究组分析师：吴春红分析师：吴春红执业证书编号：执业证书编号：S1410524050001行业评级行业评级：增持增持（维持维持）近十二个月行业表现近十二个月行业表现%1 个月3 个月12 个月相对收益-6.16-0.395.

2、68绝对收益1.4816.3848.86数据来源：聚源注：相对收益与沪深 300 相比注：2025 年 9 月 16 日数据相关研究报告相关研究报告1.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：北京生物医药监管升级，合规红利开启新周期 2025.09.032.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：医保商保目录初审放量：创新药迎准入利好，高值赛道拓宽 2025.08.183.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：创新药突围与集采新风向 2025.08.114.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：医保数据赋能创新：智慧大赛背后的医药投资机遇 2025.08.065.江海证券-行业点评报告-医药生物行

3、业：中药饮片标签新规落地：加速集中化，利好龙头与渠道 2025.08.05医药生物行业创新药临床试验审评再提速创新药临床试验审评再提速，医药行业医药行业迎新机遇迎新机遇事件：事件：国家药监局推出“30 日通道”政策，创新药临床试验审评时间缩短至 30 工作日，医药企业研发效率将大幅提升。国家药品监督管理局于 2025 年 9 月 12 日发布关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025 年第 86 号），宣布对符合要求的创新药临床试验申请设立“30 日审评审批通道”。这是在 2019年实施的“60 日默示许可”制度基础上的再优化，旨在进一步压缩审评时间，支持全球同步研发和国际多中心临

4、床试验。政策内容：政策内容：此次公布的 30 日通道政策支持三类创新药品种：1、获国家全链条支持政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药；2、符合条件的儿童药、罕见病药及中药创新药；3、全球同步研发品种，尤其是由中国研究者牵头或共同牵头的 III 期国际多中心临床试验。国家药监局强调，30 日通道并非降低审评标准，而是在国际临床试验技术标准体系下，通过强化申请人、临床试验机构、主要研究者及伦理委员会之间的协同，进一步提升风险控制水平，确保受试者安全。投资要点：投资要点：政策推动下，创新药研发进程将显著加速，帮助企业更快完成临床试验，更早实现产品上市销售。研发效率的提高意味着企业可降低研发成本

5、，减少资金占用时间，改善现金流状况。随着政策向全球同步研发品种倾斜，具备国际化能力的创新药企业将获得更多机会开展国际多中心临床试验，提升国际竞争力。儿童药、罕见病药等领域将享受到政策红利，这些赛道本身具有竞争格局好、定价优势强的特点。中药创新药也被明确列入支持范围，符合国家对中医药发展的战略方向，中药龙头企业值得关注。其他医药企业也在积极布局：其他医药企业也在积极布局：百洋医药拟以 24%股权战略投资济坤医药，锁定肺纤维化创新药 JK1033 项目权益，有望丰富其创新药管线。千金药业发行股份购买资产获证监会同意批复，将强化西药板块协同与控股权，助力“一主两辅”战略落地。索元生物在研新药关键性研

6、究发表于JAMA 精神病学，其Liafensine 是全球首款三重再摄取抑制剂，在精神疾病精准医疗领域取得重大突破。投资建议投资建议：我们认为：1、关注研发实力雄厚、管线丰富的创新药龙头企业，这些企业有多个创新药品种可能符合 30 日通道条件；2、布局专注于儿童药、罕见病药等细分领域的企业。这些领域政策支持明确，市场竞争相对较小；3、我们看好具有国际化能力和海外授权经验的企业，全球同步研发品种是政策支持重点，国际化布局良好的企业将更具优势；4、中药创新药被明确列入政策支持范围，符合国家中医药发展战略；5、我们建议注意把握政策推进节奏，可优先关注北京、上海、江西、安徽、陕西等试点地区企业，这些地