药研社：2022年全国注册药物临床试验概况报告（33页）.pdf

1、药研社2022年全国注册药物临床试验概况01前言前言本报告是对2022年在中国境内公示的注册类药物临床试验数据进行汇总与分析，数据来源“国家药品审批中心药物临床试验登记与信息公示平台”(以下简称“CDE试验平台”)(http:/ 药物临床试验公示概况2022年在CDE上公示的药物临床试验共计3316个，同比增长1.13%，而2021年相比2020年增长29.3%，比较而言，2022年的药物临床试验数量增长趋缓。29.3%1.13%2.2 试验状态2022年CDE试验平台新公示的3316个药物临床试验中，有2492个试验状态为“进行中”，占比75.15%，其中只有248个试验招募完成，占进行中的

2、试验数9.95%；有767个试验状态为“已完成”，占比23.13%；有43个试验状态为“主动终止”，占比1.3%；有14个试验状态为“主动暂停”，占比0.42%。主动终止43已完成767进行中（尚未招募）1323进行中（招募完成）248进行中24922022年试验状态分布进行中（招募中）921主动暂停142.3 试验分期从临床试验分期的数量占比来看，2022年公示的试验中，不同分期阶段的占比基本保持稳定。I期和BE期的临床试验总量占比超过68.9%；从增长趋势来看，2022年I期，II期，III期，IV期试验数量均有减少，其中III期试验减少最多，达到-15.6%，BE期及其它分期的试验有一定

3、增加。26.0%24.1%12.0%10.7%14.1%11.8%1.6%1.4%40.2%44.8%6.0%7.2%20212022试验分期占比I期II期III期IV期BE其它854393462531319198800354390471485240-6.3%-9.9%-15.6%-11.3%12.6%21.2%-1 0 0.0%-7 5.0%-5 0.0%-2 5.0%0.0%2 5.0%5 0.0%I期II期III期IV期BE其它试验分期数量及增长趋势20212022增长比例2.4 治疗领域从治疗领域上来看，2022年在CDE上公示的3316个药物临床试验中，恶性肿瘤依旧是临床研究的主要适

4、应症领域，共有834个临床试验在CDE上公示，占2022年所有试验的25.15%，紧随其后的是内分泌系统、循环系统和呼吸系统疾病试验。从治疗领域的增长比例来看，增幅最大的疾病是呼吸系统疾病和消化类疾病，跌幅最大的是感染性疾病和肌肉骨骼类疾病。88936426118014925616614410013783432223720316514514313110194-6.2%-11.5%-9.2%12.8%10.7%-43.4%-13.9%-9.0%1.0%-31.4%恶性肿瘤内分泌系统疾病循环系统疾病呼吸系统疾病消化系统疾病感染性疾病神经系统疾病精神类疾病皮肤疾病肌肉骨骼类疾病临床试验治疗领域TOP

5、10疾病20212022增长比例2.5 国际多中心试验占比2022年在CDE上公示的3316个药物临床试验中，国际多中心试验有292个，占比8.81%，同比减少12%，数量有所下降。2093322922327294730248.24%10.13%8.81%-90.00%-80.00%-70.00%-60.00%-50.00%-40.00%-30.00%-20.00%-10.00%0.00%10.00%202020212022国际多中心试验占比国内试验国际多中心试验国际多中心占比03临床研究药物情况3.1 药物类型2022年在CDE试验平台公示登记的3316个药物临床试验中，化学药物和生物制品依

6、旧是临床研究的主要战场。其中化学药物2473个，占比74.6%，同比增长4.13%；生物制品779个，占比23.5%，同比减少5.23%；中药/天然药64个，占比1.9%，同比减少21.95%。1904237524735668227796682642020年2021年2022年2022年药物类型临床试验公示情况化学药物生物制品中药/天然药物75.1%72.4%74.6%22.3%25.1%23.5%2.6%2.5%1.9%202020212022药物类型占比情况从试验的药物类型的增长趋势来看，2022年有增有减，与2021年药物普遍增长趋势差异明显。其中化学药物增幅最大，达到4.13%，依然是