药学临床

1、 请务必阅读请务必阅读正文之正文之后的信息披露和重要声后的信息披露和重要声明明 公公 司司 研研 究究 深深 度度 研研 究究 报报 告告 证券研究报告证券研究报告 生物生物制品制品 审慎增持审慎增持 （ 维持维持 ） 市场数据市场数据 市场数据日期市场数据日期 2020-07-02 收盘价（元） 71.79 总股本（百万股） 221.94 流通股本 （百万股） 138.42。

2、医药生物医药生物/化学制药化学制药 1 / 23 亿帆医药亿帆医药（002019.SZ） 2020 年 07 月 17 日 投资评级：投资评级：买入买入（首次首次） 日期 2020/7/16 当前股价(元) 27.50 一年最高最低(元) 30.68/9.89 总市值(亿元) 339.54 流通市值(亿元) 226.79 总股本(亿股) 12.35 流通股本(亿股) 8.25 近 3。

3、 首 次 报 告 【 公 司 证 券 研 究 报 告 】 美迪西 688202.SH “小而美”的临床前一体化 CRO 核心观点核心观点 CRO 行业：全球行业：全球市场市场趋于成熟趋于成熟，国内国内迎来蓬勃发展迎来蓬勃发展机遇机遇。
经过 30 余年发 展，国际医药巨头和 CRO 呈现出深度绑定关系，行业竞争格局稳定。
未来 3-5 年，受生物科技浪潮的推动，CRO 行业依然。

4、 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 行 业 研 究 东 兴 证 券 股 份 有 限 公 司 证 券 研 究 报 告 医药医药行行业：业：在研项目步入临床在研项目步入临床IIII期，我们期，我们 离新冠疫苗还有多远？离新冠疫苗还有多远？ 2020 年 04 月 12 日 看好/维持 医药医药 行业行业报告报告 分析师分析师 胡博新 电话：010-6655403。

5、OMAHA白皮书 第 13 期 2019 年 07 月 W H I T E P A P E R 促进医学知识价值开发：临床指南的计算机化 Clinical Guideline Computerization Exploiting the Value of Medical Knowledge 敬请关注 OMAHA微信 clinical practice guidelines ?。

6、评价获得的，凝聚着专家共识的知识不仅仅是机器学习内容的重要来源，其知识本身所包含的诊疗逻辑也是指导机器作出可解释行为的重要依据。
但人与机器有着各自的语言体系，因此知识表达形式的转换是必经之路。
内容摘要计算机化临床实践指南的定义、应用方向和价值临床实践指南是临床决策中不可缺少的部分，它能够指导医疗服务者更好地进行诊断治疗。
然而目前临床实践指南基本以文本格式发布，不利于医护人员实际工作中的使用。
因此让计算机去理解指南的内容和逻辑关系，并将这些逻辑关系整合到用于健康医疗环境中的信息系统中，即临床指南计算机化，成为了一个重要的研究方向。
当前计算机化临床指南主要用于为临床辅助决策系统提供基础支撑。
具体应用模式上，计算机化临床指南一般与电子病历数据及信息系统相结合，使决策支持系统能够结合患者信息执行指南，在诊疗环节提供针对性建议，指导临床实践、规范诊疗流程，减轻医护人员的工作强度，提高医疗质量。
临床指南计算机化的技术实现方式临床指南计算机化一般可以分为建模和执行两个层面。
建模层面，目前大多数的建模方法都来自于国外的一些科研项目，大致可以分为基于文档的建模和基于知识的建模两种。
基于文档的建模属于文档层面的结构化，侧重于将指南文档表示为机器可读的形式，来促进指南的应用；基于知识的建模则侧重于将指南中的知识表示为机器可理解的形式，作为构建临床辅助决策系统中知识。

7、 医药生物医药生物 | 证券研究报告证券研究报告 板块最新信息板块最新信息 2017 年年 7 月月 28 日日 Table_IndustryRank 增持增持 公司名称公司名称 股票代码股票代码 目标价目标价(人人 民币民币) 评级评级 华大基因 300676.CH 62.01 买入 迪安诊断 300244.CH 41.10 买入 资料来源：万得，中银证券 以2017年7月27日当地货币收市价。

8、 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 证券研究报告证券研究报告/ /行业深度行业深度报告报告 20172017 年年 1212 月月 1212 日日 医疗器械 临床质谱检测：诊断领域中的另一个“基因测序” 评级：增持（维持）评级：增持（维持） 分析师：江琦分析师：江琦 执业证书编号：执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150。

9、2018 年，国家卫健委启动了进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作，同年 12 月出台了电子病历评级管理办法，要求到 2019 年，所有三级医院要达到分级评价 3 级以上；到 2020 年，所有三级医院要达到分级评价 4 级以上，二级医院要达到分级评价 3 级以上。

10、了近25万人，在推动创新和提高患者治疗效果和标准方面发挥着至关重要的作用。
根据与主要国际竞争对手进行比较的竞争力的五个关键驱动因素，报告让我们获得临床治疗评估了进展情况，并提出了加强英国作为全球生命科学中心地位的建议。
其中包括：1.政府对行业的支持2.研发创新框架的实力3.人才进入渠道4.税收制度的稳定性和竞争力5.灵活的医疗保健系统，以适应不断变化的患者需求在谈到新报告时，CBI首席英国政策总监Matthew Fall说：“生命科学部门已经是英国经济和社会的主要资产，但这并不意味着我们可以高枕无忧。
投资和人才的竞争非常激烈。
其他国家都急于篡夺英国的领导地位，所以现在是时候在我们和竞争对手之间划清界限了。
“通过加强英国的创新生态系统，确保政府对该行业的支持，并增强税收竞争力，我们可以为一个世界级的提议奠定基础，这不仅在今天具有竞争力，而且在未来很长一段时间内提供就业、增长和机会。
将国家的技能体系与该行业的需求相结合，将确保人才流，帮助该行业发展壮大。
关于COVID-19的影响和改善患者的预后，马修说：“COVID-19危机是一个里程碑式的时刻，凸显了生命科学部门对英国恢复力的重要性。
它还显示了公共部门和企业之间的真正伙伴关系是多么强大，从我们的卫生保健工作者的英勇努力，到企业应对个人防护装备挑战的敏捷性，再到夜。

11、谱写新药诗篇的序章谱写新药诗篇的序章浅析药物临床前研究过程浅析药物临床前研究过程 分析师：黄翰漾（分析师：黄翰漾（S0190519020002S0190519020002） 孙媛媛（孙媛媛（S0190515090001S0190515090001） 徐佳熹徐佳熹（S0190513080003S0190513080003） 报告发布日期：报告发布日期：20202020年年9 9月月2121日。

12、洲特有的基因组数据，并帮助推进精准医学的努力。
精准医学研究基因组学实现模型如下： 该模型将遗传咨询和电子病历的访问权限作为护理整合的变量。
鉴于该项目的重点是全基因组筛选，不同结果的解释也是一个重要的进入点，以保证临床相关和可用的基因测试。
精准医学目前对许多人来说仍然是无法进入的。
对美国三个州的公共卫生项目的研究表明，需要有针对性地扩大服务不足人群的参与，增加提供者教育，并在发现遗传风险时实施保障措施以提供医疗保健。
根据诊断结果，卫生系统的支付者(保险人)必须改变政策，以便制定报销战略，从而扩大基因服务的覆盖面。
文本由木子日青 原创发布于三个皮匠报告网站，未经授权禁止转载。
数据来源：世界经济论坛：精准医学护理准备原则资源指南：护理整合。
点击下载PDF报告。

13、研究和数字端点的创建提供了一个门户。
数字终点是由传感器、可穿戴设备和其他数字健康技术(如可摄入设备和可植入设备)产生的数据产生的。
例如，使用一种定制的腕带设备，可以监测患者的心率变化，或测量帕金森病患者的步态。
如果实施得当，数字端点有可能使临床试验中的每一个利益相关者受益，包括主办方、站点和患者。
数字健康技术允许在个人日常生活中收集数据，最大限度地减少对临床现场就诊的需要。
此外，数字端点可以使用传感器以一种新的方式捕捉现有的测量数据，例如，使用智能设备或手机应用程序来测量咳嗽，而不是依靠病人在日记中记录咳嗽发作。
这种超越诊所围墙的更频繁和持续的监测可以补充或取代传统的观察性评估，提供更精确和准确评估的可能性。
在这种情况下，一种设备用于改变临床环境中更常规的评估的给药模式;因此，传统上在临床中采集的血压现在可以在家庭环境中使用连接的数字血压监测器进行采集。
数字健康技术可以捕捉到一系列生理参数：文本由木子日青 原创发布于三个皮匠报告网站，未经授权禁止转载。
数据来源：ICON公司：通过临床开发管理可穿戴设备的数字端到端方法。

14、案。
利用数字健康作为干预措施在某些方面取得了成功，但患者获得新技术的机会可能有限，因此，在最有需要的地区采用创新的方法来预防艾滋病毒仍然是一个挑战。
智能手机技术的广泛采用导致了其作为提供针对PrEP的依从性干预措施的平台的流行。
目前临床试验的一个例子是P3(Prepared，Protected，emPowered)，一款交互式智能手机应用程序，利用游戏机制和社交网络功能来提高PrEP依从性，16-24岁男男性接触者和男男性接触的年轻变性女性在PrEP临床护理中的保留率和PrEP持续性。
为艾滋病病毒携带者设计试验时应考虑以患者为中心艾滋病毒感染者面临歧视，这会对其生活质量和治疗结果产生负面影响。
因此，赞助者需要意识到与艾滋病毒有关的社会耻辱，包括参与艾滋病毒临床试验。
赞助商需要向员工和现场提供敏感性培训。
例如，考虑使用BYOD(自带设备)来减少耻辱感，而不是提供收集患者日记的智能手机，因为患者可能会被问及为什么以及如何收到新设备。
2021年及以后：艾滋病毒治疗的新前景2020年人们见证了从传统的抗逆转录病毒治疗组合(现有30多种抗逆转录病毒药物)到即将出现的新疗法的转变。
其中新研究产品包括广泛中和抗体(bNAbs)用于HIV预防和治疗，以及基于基因的治疗。
这些试验中最先进的是评估每八周静脉注射一次bNAb(称为VRC01)是否安全、可耐受和有效地预防HIV。
24种新型。

15、们认为患者中心性在临床研究中表现为三个层次:1.策略层面:患者参与研究设计或与调控机构互动。
2.终点水平:患者在研究中完成了PROM或参与了PROM的开发和验证。
3.参与水平:患者与研究人员一起工作，以改善研究程序，促进研究中患者的招募和保留。
因此，我们利用这一视角来检查罕见病研究公开信息中明显的患者中心度。
具体来说，我们分析了从美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)网站上收集的关于PROMs在关键试验中使用的标签声明的数据和临床试验网站上的数据。
我们还对舞会行业的使用进行了广泛的文献综述。
病人参与在战略层面：罕见病患者宣传组织对于联系药物研究人员和临床试验潜在参与者的患者至关重要。
一般来说，赞助商会代表患者向PAOs寻求建议。
在欧洲罕见病对PAOs成员的调查中，超过一半的人在研究设计上建议研究人员一项罕见疾病临床研究网络(RDCRN)的研究发现，82%的主要研究人员报告称，患者审阅了研究方案，并“为研究设计提供了实质性的投入”。
然而，我们注意到，以这种方式涉及患者并非没有挑战。
患者很少接受这一角色的培训，他们通常必须克服财务和后勤障碍才能参加焦点小组。
赞助者还需要注意确保参与的患者确实是目标人群的代表。
文本由木子日青 原创发布于三个皮匠报告网站，未经授权禁止转载。
数据来源：ICON：罕见疾病患者药物开发结果衡量报告。

16、局(EMA)均于2013年发布了基于风险的监测指南，国际协调会议(ICH)指南Q9 中概述了质量风险管理原则。
FDA和EMA指南的目的是通过对研究行为和报告的最重要方面进行监督来提高临床试验中患者的安全性和数据质量。
一、ICON方法RBQM旨在预防，检测，减轻和学习临床试验中的风险和错误，同时保持符合法规指导的检查准备。
图1 RBOM框架在RBQM框架内，初始风险评估分类建议一种最佳的监测策略，而先发的临床试验风险则决定是否部署ICONIK集中式监测和分析。
ICONIK是功能强大的集成整合，标准化和可视化来自多个来源的运营和临床数据的信息平台，可提供所有研究信息的整体视图。
二、避免在可能的情况下，应考虑研究者和患者的观点，以便改进协议并在实现对研究过程的依从性方面最大程度地支持研究站点。
有效预防和获得高质量数据的下一步是有效的员工培训。
在RBQM框架内，FIRECREST培训解决方案提供定制的，基于研究的，基于Web的培训模块，以向现场人员和研究团队提供培训。
由研究人员领导的开发团队生成了动态且引人入胜的培训解决方案，以促进对现场人员和研究团队的培训。
三、探测RBQM通过将中央和现场监视整合到最佳技术，人员和过程范式中，从而能够设计出一种有效的检测方法，以实现质量，完整性，安全性以及性能风险和错误。
集中监控集中在集中的可视化数据或单个集合中的集中可用数。

17、p生物技术和制药公司将需要转变他们的研发模式，以提高生产力和保持竞争力。
许多公司已经开始从传统的试验模式转向由数字医疗技术驱动的敏捷以患者为中心的流程。
将这些技术整合到临床研究的每个阶段，有可能缩短时间和节约成本。
pp药物研发依赖于丰富的患。

18、p随着创伤性脑损伤TBI诊断技术的进步，它在全球人群中变得越来越普遍，它正逐渐成为致残和死亡的主要原因，同时也是医疗保健系统和经济的负担。
外伤性脑损伤是一种后天性脑损伤，当外伤导致大脑损伤时，可因车辆碰撞摔倒娱乐活动暴露于爆炸物和参加体育运。

19、p随着COVID19在全球的传播，生命科学组织被迫迅速改变其临床试验方法。
pp由于旅行限制和封锁，与病人进行身体接触几乎是不可能的。
各组织加快了向分散的临床试验模式转变的计划，这种模式利用远程数据收集技术和流程与患者接触，而不是亲自访问。
p。

20、现实世界的证据正在改变医疗保健行业。
利益相关者成功地利用了来自现实世界证据的见解，在整个价值链上产生影响，从优化护理分配到改进临床试验的方案设计。
pp一个应用增加了内部测试是使用真实世界的证据作为合成控制臂SCA，极大地改变了临床开发测试。

21、在 ADC 及抗体药领域已经积累较强经验。
2015 年以来，公司参与完成的新药及 仿制药项目已有 121 个通过 CFDANMPA美国 FDA澳大利亚药品管理局 TGA 的 审评进入临床 期试验。
美迪西已帮助客户完成数个抗体及抗体药物偶联物。

22、新药研发期不断延长，投资回报率走低。
根据德勤的研究报告显示，一款新药的平均研 发成本已经从 2010 年的 11.9 亿美元增长至 2019 年的 19.8 亿美元，与之形成对比的是， 顶峰销售额却在不断下降，由 2010 年的 8.16 。

23、金黄色葡萄球菌是重症肺炎其他呼吸道感染战伤烧伤创伤手术部位假体关 节重症监护室老年病科感染和菌血症的主要病原体。
因为其感染致病性强流行传播途 径多易产生耐药性，其中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA致亡率高达 20，被 WHO 称确定为超级细。

24、正常细胞的增殖过程受到一系列细胞周期蛋白cyclin和周期蛋白依赖性激酶cyclindependent kinases，CDK的严密调控。
肿瘤细胞一大特征是细胞周期调控紊乱，导致细胞生长不受控制。
CDK46 是 RasMAPKER 和 PI。

25、化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主，占化学药临床试验总体的 42.1，其次分别为抗感染药物10.1神经系统疾病药物6.6内分泌系统药物5.5循环系统疾病药物5.0和皮肤及五官科药物4.生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验。

26、陈陈竹，联系人：甘坛焕竹，联系人：甘坛焕中信证券研究部中信证券研究部 医疗健康产业组医疗健康产业组2022年年4月月11日日新冠小分子药物研究进展更新新冠小分子药物研究进展更新持续关注国产药物临床进展持续关注国产药物临床进展目录目录CONT。