2025仿制药论坛（Generic

1、BestPracticesforGenericDrugLabelingChurg,Stella,Chan,PharmD,BCPSDivisionofLabelingReview,DLR,OfficeofRegulatoryOperation。

2、WorkingTogethertoIncreaseAccesstoGenericDrugsDarbyKozak,PhDDeputyDirectorOfficeofGenericDrugs,CDER,U,S,FDAGenericDrugsFo。

3、BuildingaGlobalFrameworkforAssessingInactiveIngredientsinGenericDrugApplicationsPamelaG,Dorsey,M,S,Ph,D,SeniorPharmacolo。

4、ProjectManagingDrugAssessorsUnderGenericDrugUserFeeAmendment,GDUFA,IIIRegulationsNuriTawwab,PharmD,MPHLCDR,U,S,PublicHea。

5、1AAM,THEU,S,GENERICBIOSIMILARMEDICINESSAVINGSREPORT2024TheU,S,GenericBiosimilarMedicinesSavingsReportSEPTEMBER20242AAM,T。

6、WhitePaperBeneaththeSurface,UnravellingtheTrueValueofGenericMedicinesApril2024PERTROEIN,VicePresident,StrategicPartners。

7、GenericsBulletinTop50Rankingfor2024September2024CompilingAlltheDatafromOurListoftheLeadingGenericsandBiosimilarsFirmseBo。

8、1请参阅附注免责声明中国现代制药工业由化药仿制药起家,2018年底我国开启了国家集采,化药仿制药首当其冲,迄今6年已十批国家药品集采,每批降幅均50,对相关企业业绩影响较大,部分领先企业通过自主研发,BD,合作,出海多种方式转型创新或多元化。

9、被忽视的原料药制剂一体化仿制药企,福安药业,公司深度报告,年月日,唐爱金医药行业首席分析师请阅读最后一页免责声明及信息披露证券研究报告公司研究,公司深度报告,福安药业,投资评级买入上次评级,资料来源,聚源,信达证券研发中心,公司主要数据收盘。

10、中国仿制药发展报告,2023版,中国医学科学院药物研究所中国医药工业信息中心编著中国食品药品检定研究院中国仿制药发展报告,2023版,中国医学科学院药物研究所中国医药工业信息中心编著中国食品药品检定研究院编者蒋建东中国医学科学院药物研究所张。

11、中国仿制药发展报告,2023版,中国医学科学院药物研究所中国医药工业信息中心编著中国食品药品检定研究院中国仿制药发展报告,2023版,中国医学科学院药物研究所中国医药工业信息中心编著中国食品药品检定研究院编者蒋建东中国医学科学院药物研究所张。

12、2023年深度行业分析研究报告目录1政策端利好仿制药行业发展,研发外包需求旺盛,31,1仿制药一致性评价提高药物研发准入门槛,利好提供药学研究和BE试验的CRO企业,31,2集中采购与一致性评价联动,综合型CRO将获得更多高端仿制药开发的市。

13、本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告1医药研发外包行业系列深度报告仿制药研发需求旺盛,自主研发权益分成拐点已至2024年01月31日政策端利好仿制药行业发展,全球,专利悬崖,释放新空间,仿制药研发外包需求旺。

14、仿制药,专题,行业持续高景气,估值或将重塑证券研究报告,行业专题医药生物年月日证券分析师姓名,陈铁林资格编号,邮箱,证券分析师姓名,张俊资格编号,邮箱,证券分析师姓名,刘闯资格编号,邮箱,请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明,仿制药,行业。

15、医药生物医药生物医疗服务医疗服务请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明百诚医药百诚医药,年月日投资评级,投资评级,买入买入,首次首次,日期当前股价,元,一年最高最低,元,总市值,亿元,流通市值,亿元,总股本,亿股,流通股本,亿股,近个月换手。

16、2022BiosimilarsReport,TheU,S,JourneyandPathAhead23Welcometoour2022BiosimilarsReport,TheU,S,JourneyandPathAheadCardinalHe。

17、医药生物医药生物医疗服务医疗服务请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明阳光诺和阳光诺和,年月日投资评级,投资评级,买入买入,首次首次,日期当前股价,元,一年最高最低,元,总市值,亿元,流通市值,亿元,总股本,亿股,流通股本,亿股,近个月换手。

18、请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远医药生物化学制药仿制药在研管线丰富,院外市场有望加速成长一年该股与沪深一年该股与沪深300走势比较走势比较Table,Summary报告摘要公司是集研发,生产,销售于一体的综合性医药企业,公司。

19、请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明Table,Main证券研究报告,公司首次覆盖海思科,002653,SZ,2023年9月1日买入买入,首次首次,所属行业,医药生物化学制药当前价格,元,21,17证券分析师证券分析师陈铁林陈铁林资格编号。

20、先声药业,02096,医药生物公司深度研究报告2023,07,11请阅读最后一页的重要声明,仿制药影响减弱,创新药占比持续提升证券研究报告投资评级投资评级,增持增持,首次首次,核心观点核心观点基本数据基本数据2023,07,10收盘价,港元。

21、1星昊医药,430017,仿制仿制药企业研究药企业研究2023年北交所个股系列报告2摘要摘要一,公司主营仿制药,以经销模式为主一,公司主营仿制药,以经销模式为主北京星昊医药股份有限公司成立于2000年,2007年在在代办股份转让系统挂牌,2。

22、创新转型,仿制药企经营改善,投资机会出现证券研究报告证券研究报告医药行业研究医药行业研究创新药系列创新药系列贺菊颖贺菊颖编号,编号,袁清慧袁清慧编号,编号,年年月月日日本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国,仅为本报告目的,不包括。

23、中国仿制药发展报告2022版中国医学科学院药物研究所中国医药工业信息中心编著中国食品药品检定研究院中国仿制药发展报告2022版中国医学科学院药物研究所中国医药工业信息中心编著中国食品药品检定研究院编者蒋建东中国医学科学院药物研究所张金兰中国。

24、2023年中国仿制药行业短报告生命健康系列研究众诚智库出品2023,01目录CONTENTS01仿制药的定义特点02仿制药的过评环节03仿制药的发展历程04仿制药的政策环境05仿制药行业产业链06仿制药的市场规模07仿制药的发展格局08仿制。

25、6032益气和胃推动业绩高增长,仿制药纳入集采推动院内放量TableCoverStock立方制药003020公司首次覆盖报告周平医药行业首席分析师S请阅读最后一页免责声明及信息披露http,2证券研究报告公司研究公司首次覆盖报告立方制药。

26、截至2022年2月,在28个原创品牌下,PipelineGlobal96生物仿制药正在全球范围内进行研发,生物仿制药的商业化已经成为一个非常有趣的话题,特别是因为它在整个美国医疗体系中日益增长的影响,尽管美国最初在生物仿制药的发展上落后于欧。

27、请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明仿制药CRO市场龙头,战略布局CDMO业务和创新药研发业务百诚医药301096存在显著预期差的高景气度仿制药存在显著预期差的高景气度仿制药CROCRO赛道,赛道,一一致性评价需求致性评。

28、华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究拓展投资价值拓展投资价值1分析师,谭国超分析师,谭国超S0010521120002华安证券研究所日积月累循序渐进,日积月累循序渐进,中国创新与仿制药出海的过去当下与前瞻中国创新与仿制药出海的过。

29、敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告深耕仿制药CRO一体化,拓展创新药CRO版图主要观点,主要观点,深耕仿制药深耕仿制药CRO,主营业务增长强劲,主营业务增长强劲公司是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司之一。

30、请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明战略加码创新药CRO业务,持续深耕仿制药CRO业务阳光诺和688621战略加码创新药战略加码创新药CROCRO业务,持续深耕仿制药业务,持续深耕仿制药CROCRO业务业务公司成立。

31、美国药品销售体系与我国差异明显,从药品流通的角度看,参与者主要有制造商分销商零售商零售药店医院等和患者,而从资金端来看,参与者板块PBMPharmacybenefitmanager,即药品福利管理机构商业保险和公立保险包括Medic。

32、截至2021年,在美国有一起诉讼,由于其作用机理不会对病患体重造成影响且具有良好的安全性和耐受性,因此一鸣惊人,在可提交申请的第一天,美国FDA即收到了6个JANUVIA捷诺维的ANDA申请,多家公司可能共享180天首仿市场独占权,8项临时。

33、随着仿制药和非仿制药业务被大型制药公司剥离,小型仿制药制造商有很大的收购或兼并机会,例如,印度仿制药生产商阿拉宾度制药公司最近尝试收购美国山德士的口服固体剂和皮肤病药品业务,虽然这次收购以失败告终,但其他小型制药商纷纷效仿,开始针对大制药商。

34、公司已将CDMO业务拓展至多肽领域,公司为前沿生物的国家1类多肽创新药艾博韦泰提供原料药的定制生产服务,目前已完成工艺试生产批和验证批,并已在CDE原辅包登记平台登记,未来有望以自身的多肽研发技术能力为基础,进一步拓展CDMO。

35、造成这种现象的原因来自多个层面,1过去中国仿制药质量参差不齐,很多国产药品的疗效和质量确实与进口药品存在差距,导致进口药品在招标等环节长期享有了超国民待遇,定价较高,2过去国内医保按比例支付,因此对于进入医保后的药品,个人自付金额相差相对。

36、请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明证券研究报告首次覆盖报告2020年12月31日博瑞医药博瑞医药688166,SH博学宏才,博学宏才,祥麟瑞凤祥麟瑞凤,稀缺的稀缺的高高难度仿制药专家难度仿制药专家本篇报告本篇。

37、11仿制药在国内外的发展和市场状况以技术为支撑的仿制药发展战略后47时代仿制药企业的出路22技术引领仿制药的价值提升33后47时代仿制药企业的竞争策略44仿制药技术创新我们能提供的服务健生健生仿制药在国内外的发展和市场状况11健生。

38、145公司研究,医疗保健,制药,生物科技与生命科学证券研究报告博瑞医药博瑞医药,688166,公司首次覆盖公司首次覆盖报告报告2020年02月25日技破高难,蓄势待发,取胜后仿制药时代技破高难,蓄势待发,取胜后仿制药时代博瑞医药博瑞医药公司。

39、国内外仿制药一致性评价解读胡嘉伟法规事务部2019年5月杭州目录日本仿制药质量一致性评价仿制药质量一致性评价基本逻辑仿制药开发的基本逻辑仿制药审评的基本逻辑仿制药质量一致性评价的基本逻辑参比制剂生物等效性生物等效性与溶出度口服制剂注射剂吸入。