毕马威：医药行业仿制药2030-抑制下降趋势的三种策略（18页）.pdf

1、随着仿制药和非仿制药业务被大型制药公司剥离，小型仿制药制造商有很大的收购或兼并机会。例如，印度仿制药生产商阿拉宾度制药公司最近尝试收购美国山德士的口服固体剂和皮肤病药品业务。"虽然这次收购以失败告终，但其他小型制药商纷纷效仿，开始针对大制药商的业务进行补强型收购，以提升自身在高利润仿制药市场的存在感。总体而言，合并是最适合中小型药企的选择，能够增强他们的议价能力，拓展议价范围，使他们的业务得到长期维护。大型药企则需要评估庞大数量的产品组合的管理工作的复杂性和成本是否会抵消规模经济效益。通过收购或发展原料药制造能力，仿制药企业能够确保原料供应，减少对第三方供应商的依赖。COVID-19

2、造成的供应链中断凸显了过度依赖外国供应商所带来的风险。例如，印度控制着美国近40%的仿制药原料药和26%的欧洲原料药。在新冠疫情引发的事件中，特别值得关注的是印度对26种原料药和成品药包括醋氨酚/扑热息痛和替硝唑）的出口限制。这些产品占据印度近10%的出口量，其限制给一些全球仿制药制造商带来了重大的短缺风险。9通过后端整合可以提高供应的安全性和供应的透明度，特别是在原料药生产方面。为此，在新冠疫情之前和期间，政府最近制定了一些扩大的激励措施，有助于减轻与依赖外国原料药供应商有关的风险。例如，2020年5月，美国生物医学高级研究和开发局(BARDA)授予药企PhlowCorporation一项为

3、期4年、价值3.54亿美元的合同，委托其制造可能在新冠疫情期间出现供应不足的原料药和仿制药。22020年3月通过的“保护美国药箱法案”(SAM-C)旨在提升美国的原料药与成品剂型(FDF)生产能力。与之类似，欧盟委员会预计将在2020年第4季度的制药战略文件中推出提升本土API和FDF药品生产能力的措施。仿制药生产商还可采取一些更具颠覆性的策略，例如，通过连续生产、盒中工厂等移动制造形式以及3D打印技术等从根本上改变供应链。这一策略将减少制药商对经销商的依赖，直接面向消费者，或通过专科药店接触患者。这种缩短的价值链可以更加敏捷地满足患者需求并应对新冠疫情、地缘政治突发冲突等紧急情况，而且随着时间的推移，技术的成熟，还可能降低技术成本。一些连续制造的例子已经在飞速发展了:.Continuus制药公司引入了一座壁球场大小的微型工厂，可将FDF的制造周期缩短至两天之内.On Demand制药公司推出了按需制药(POD)，这种电冰箱大小的装置可在护理点附近制造药丸和药剂。多家大型制药商已开始探索连续制造，包括礼来对抗癌试验药Prexasertib的研究、福泰制药对囊性纤维化药品Orkambi的研究，以及杨森对抗H药品达芦那韦的研究