张凯--多癌联合筛查技术MCED（multi-cancer earlydetection).pdf

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2、时时代代周周刊刊2 20 02 22 2年年度度最最佳佳发发明明榜榜单单多多癌癌种种MMC CE ED D(MMu ul lt ti i c ca an nc ce er r e ea ar rl ly y d de et te ec ct ti io on n)多多模模态态一一管管血血（40%Specificity99%单单癌癌筛筛查查 v vs s.多多癌癌筛筛查查第六届慢病筛查与管理学术会议第六届慢病筛查与管理学术会议第六届慢病筛查与管理学术会议技技术术开开发发标标志志物物发发现现模模型型训训练练临临床床应应用用验验证证选选择择技技术术路路线线cfDNA甲基化ctDNA突变蛋白质及其他回

3、回顾顾性性临临床床研研究究确定用于早筛的标志物组合模型优化临临床床应应用用规规范范化化多多癌癌早早筛筛临临床床应应用用共共识识建建立立2024-2025国外有望迎来多癌早筛产品获批如何在现有健康管理流程中规范化应用多癌早筛产品亟待达成共识2019年年前前多癌早筛早期技术开发2019-2021年年前前Grail：CCGA1-3研究等回顾性临床研究2022-2024年年Grail：Pathfinder研究等前瞻性临床研究2025年年开开展展大大规规模模前前瞻瞻临临床床研研究究在临床应用中评价多癌早筛的临床有效性液液体体活活检检MMC CE ED D的的历历史史第六届慢病筛查与管理学术会议第六届慢病

4、筛查与管理学术会议第六届慢病筛查与管理学术会议多多癌癌筛筛查查的的关关键键性性能能？高高PPV 更更大大临临床床筛筛查查获获益益，降降低低假假阳阳焦焦高高TOO 确确切切的的临临床床决决策策依依据据第六届慢病筛查与管理学术会议第六届慢病筛查与管理学术会议第六届慢病筛查与管理学术会议多多癌癌筛筛查查（MMC CE ED D）理理想想的的多多癌癌早早筛筛技技术术需需兼兼具具恶恶性性肿肿瘤瘤存存在在性性判判定定与与组组织织溯溯源源双双重重功功能能FDA.24 Hour Summary Molecular and Clinical Genetics Panel Advisory Committee M

5、eeting November 29,2023J,2023.多多癌癌早早筛筛需需具具备备组组织织溯溯源源能能力力：美国FDA分子与临床遗传学专家组共识该技术要求可有效指导靶向性诊断路径，并最大限度地降低与全身成像和多种后续诊断程序相关的风险（例如，辐射暴露、经济负担、心理负担）第六届慢病筛查与管理学术会议第六届慢病筛查与管理学术会议第六届慢病筛查与管理学术会议多多癌癌早早筛筛应应该该限限定定为为通通过过单单次次生生物物样样本本采采集集与与检检测测，同同步步实实现现多多种种高高发发恶恶性性肿肿瘤瘤的的风风险险筛筛查查。多多次次组组合合筛筛查查的的累累积积假假阳阳性性风风险险高高：PLOG研究数据

6、显示，分别对男性和女性的三种高发癌种进行连续3年的组合筛查，随随着着检检测测数数量量增增加加假假阳阳性性风风险险累累积积，至至少少出出现现一一次次假假阳阳性性结结果果的的概概率率达达43%。Ann Fam Med,2009,7(3):212-22.=43%多模式癌症筛查方案的假阳性结果的累积概率液液体体活活检检MMC CE ED D的的概概念念第六届慢病筛查与管理学术会议第六届慢病筛查与管理学术会议第六届慢病筛查与管理学术会议共共识识一一：基基于于液液体体活活检检的的MMC CE ED D概概念念应应当当定定义义为为通通过过单单次次体体液液样样本本的的采采集集和和检检测测，实实现现对对多多种种