医药制造业

医药制造业，又称制药产业。指的是在市场经济条件下，通过技术研发、加工转化、产品销售等过程，将医药资源转化为人类生命活动必需的医药产品的产业。美国统计局对于医药产业(Pharmaceutical industry)的定义为从事研究、开发、生产以及销售地用于人和动物的医药制品企业。参照国际相关分类标准，根据国民经济行业中R&；D投入强度，即R&；D经费支出与企业主营业务收入的比值，2017年中国国家统计局发布了《高技术产业(制造业)分类(2017)》，医药制造业作为中国高技术产业六大产业之一，属于典型知识技术密集程度高的战略性产业，承担着维护人民生命健康与支撑地区经济稳步发展的重任。根据高技术产业分类细则，医药制造业行业具体为三大药品行业，包括中成药、化学药以及生物药.

医药制造业是国民经济活动中一项关系国计民生的重要行业，对于国家经济的发展和国民健康的保障举足轻重。医药制造是指原料经过物理的变化或者化学的变化后成为新的医药类产品，具体包括中西药、兽用药品、医药原药和卫生材料。

根据具体药品生产业务线的不同，《中国高技术产业统计年鉴》将我国医药制造业分为三大种类：化学药品制造、生物药品制造和中成药制造。

依据我国国民经济行业分类标准(GB/T4754-2011)，我国医药制造行业可细分为7个子行业，分别为化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造

医药制造业，即通过物理或化学手段将原材料生产出医药类产品的行业。该行业具有较强的特殊性，可概括为六个“高”和一个“长”，分别是：

(1)技术含量高：医药制造业研发需要综合运用尖端技术、需要大量专业技术人才作为支撑，更是需要以先进工艺和精密设备为保障。新技术给整个医药行业带来新的发展动力，因而成为各企业参与市场竞争的重要法宝。医药技术的发展为医药研发开启了崭新的局面，医药制造业已经成为技术含量高的行业之一。

(2)产生收益高：新的药品在完成研发推向市场初期，投入比较大，研发周期也比较长，往往会出现有较高的溢价，给企业带来可观的收益。一款新的药品若顺利通过了临床试验并且成功注册，在我国专利法对药品的20年专利保护期间内，能够持续性地取得由高溢价所带来的可观利润收益。

(3)伴生风险高：医药制造业的风险主要体现在研发环节，药品的研发环节存在的不确定性较大，新药研发到问世一般要经过如图2-1所示的流程才能到投产上市环节，整套流程极其复杂，试错成本较高，任何节点出现差错都可能导致前面环节的努力毁于一旦。

(4)研发投入高：一款药品从计划研发到最终上市使用的各个环节所需资金投入都不低，研发环节投入更是占据了较大比例。一款药品的研发费用包括医药厂房的建设、精密仪器的购买、研发人才的待遇保障等，并且一款药品研发所产生的费用与其开发的难度成正比，一款药品研发所需费用会随着这款药品开发的难度增加而增加。

(5)竞争风险高：在同行业竞争中各企业保持高研发投入，但市场环境瞬息万变，经历长周期研发出来的一款药品研发出来是否符合当时市场所需未知，且很难短时间内研发转型，因此企业面临着较高的市场经营风险。

(6)准入门槛高：传统的化学制药稳步发展，随着科学技术的创新发展，一些新的生物制药公司正在迅猛发展，开辟出新的制药领域，但医药行业市场准入门槛较高，一家企业要想从事药品生产必须严格符合特定的资质和条件。根据GMP4规定，药品制造企业必须先通过该规范的认证，同时取得《药品生产许可证》方可进入市场，且研发、生产和上市需严格执行《规范》的标准。

(7)研发周期长：医药制造业研发的每个工序要求的细致程度高，耗时长。例如在新药发现阶段一般需要9到24个月，经过6个月临床申请后需要经历长达5-6年的三期临床，此后分析整合完所有数据后，需经历6个月进入药物申请阶段，最后在药监局批准上市前还需要进行四期临床试验对药物进行监管。因此，新药问世一般周期为10年以上，有时会长至15年。

我国医药制造企业是指以药品研发、生产及销售为主的企业。根据具体药品生产业务线的不同，《中国高技术产业统计年鉴》将我国医药制造业分为三大种类：化学药品制造、生物药品制造和中成药制造。

(1)化学药品制造企业。

与生物药品和中成药品相比，化学药品是在临床用药中占据份额最大的一类药品。大多数化学药为小分子药物，且多为口服药，通过与人体细胞表面受体结合，调节人体功能的方式来达到缓解和治疗疾病的作用。化学药品需要经过化学合成，其研发往往经过确定标靶-发现先导化学物-临床试验与研究三个阶段，所需研发周期较长，投入资金较大。百强企业中扬子江药业集团、石药控股集团有限公司、上海医药集团股份有限公司、华北制药集团有限责任公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司等企业以化学药品研发、生产、制造为主。其中，扬子江药业集团、江苏恒瑞医药股份有限公司、石药控股集团有限公司产品线遍布抗肿瘤药、心血管药、内分泌药、抗生素、大输液品类；上海医药集团股份有限公司产品聚集神经精神类、消化代谢类、免疫类、抗肿瘤类和心血管五大类治疗领域；浙江海正药业股份有限公司的研发生产业在以上品类之外，还涉猎免疫抑制、抗抑郁、骨科等相关药品研发生产；四川科伦药业则集中在输液领域和抗生素领域的产业链融合一体化发展。

(2)生物药品制造企业。

与化学药品不同，生物药品包含蛋白质、核酸、糖类等大分子药物，常见的有疫苗、血液制品、胰岛素等药品。生物药品的药理活性比较高，一般通过注射的方式发挥作用，可用于治疗肿瘤、代谢性疾病以及自身免疫系统疾病。由于生物药品结构复杂的特点，因此其研发难度较大，研发风险较高，我国对生物制品的研发监管也比较严格。北京天坛生物制品有限公司、百济神州(北京)生物科技有限公司、长春高新技术产业(集团)股份有限公司、信达生物制药、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、华兰生物工程股份有限公司等企业以生物药品研发生产为主。其中，北京天坛生物制品有限公司致力于血液制品的研发、生产以及销售，已上市人血白蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙肝人免疫球蛋白等14个品种的血源性血液产品；长春高新技术产业(集团)股份有限公司的产品研发关注在基因工程药以及生物疫苗；信达生物制药有限公司则聚焦于肿瘤疾病的相关生物制药研究及生产。

(3)中成药制造企业。

植物，动物及矿物药是常见的中药材来源，中成药是将中药材加工成能直接使用的药品，一般通过口服的形式发挥作用。中药材、经过临床试验的处方，以及规范的制剂生产工艺是中成药研发生产的三个要素。广州医药集团有限公司、山东步长制药股份有限公司、华润三九医药股份有限公司、云南白药集团股份有限公司、东阿阿胶股份有限公司、北京同仁堂股份有限公司、太极集团有限公司、天津中新药业集团股份有限公司、九芝堂股份有限公司、广西梧州制药(集团)股份有限公司等公司是我国著名中药企业。慢性病的治疗周期较长，我国中药在慢性病的治疗中具有不可替代的作用，广州医药集团拥有陈李济、敬修堂、潘高寿等十几家中药老字号以及白云山医药上市公司，拥有全国最大的中成药生产基地，聚焦于中成药及植物药、化学原料药及制剂的研发生产；山东步长制药股份有限公司聚焦于心脑血管慢性疾病的中成药深度治疗；北京同仁堂聚焦于心脑血管以及妇科领域的中药制剂研发，以同仁牛黄清心丸、同仁大活络、乌鸡白风丸最为着名；云南白药早在1907年创办，是我国享誉中外、历史悠久的中华老字号，云南白药集团股份有限公司主要聚焦于大健康产业相关的中药研发及生产销售。

总体而言，我国医药制造业发展重点工作为以下三个方向：

(1)仿制药需要通过一致性评价。我国医药制造企业早期多以仿制药研发生产为主，造成医药制造企业同质性高，仿制药质量参差不齐。在全面建成小康社会的关键阶段，要求坚决实施仿制药一致性评价，通过一致性评价的仿制药品，可在招标采购中替代原研产品药，也会获得更多政策支持，未通过一致性评价的仿制药则要求整改甚至退出市场，坚决实施仿制药一致性评价是为了尽快提高我国医药制造企业整体仿制药质量。

(2)加快中药标准制定。我国中药文化源远流长，自古就有“神农尝百草”的传说，中药与中医相辅相成，强调药食同源、气血经络，重视“养生”，因此我国中医药的发展有着得天独厚的优势，此外，《中医药法》的实施以及《中药材产业扶贫行动计划(2017-2020年)》的发布，为中药材产业发展带来新机遇。全国中药材供给规模继续扩大，互联网时代让中药材流通环节不断优化，在此基础之上，企业应重视中药研究，加快引领国际标准制定，让中药行业在现代医学的推动下继续发扬光大。

(3)鼓励以临床为依据的创新药研发。我国真正的创新药很少，受到国际认可的创新药更是少之又少。纵观国际上医药强国的新药研发模式，公司将大量的研发资金投入到临床研究上，化合物的筛选试验及其它非临床研究通常由药物研究院、实验室等专门完成，形成流水线的专业技术分工，极大地发挥了相关创新主体的力量，将科研模式和商业模式强强结合，这一形式将为我国创新药的研发模式提供借鉴。

参考资料：

[1]冉佳鑫.财政补贴、税收优惠对医药制造业企业研发投入的影响研究

[2]孙佳奇.我国上市医药制造企业创新效率评价及影响因素分析

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