POCT（即时检验）

7POCT的应用场景

POCT（即时检验）是什么

POCT(Point-of-CareTest)是即时检验、床旁检测等，是指在采样现场即刻进行的快速诊断，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为:在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。世界卫生组织关于POCT的建议包括价廉、灵敏、特异、简便易用、快速、装置简单等。POCT行业属于体外诊断(IVD)行业。

POCT优势

新冠检测中长期重塑POCT赛道逻辑，国际化、消费化、创新化驱动国产龙头天花板不断提升

(1)操作简单，无需专业人员。POCT对操作人员没有严格要求，临床科室医师、护士，患者等只要参照仪器使用说明书，稍加以培训就能进行操作^[1]。

(2)检验过程环节少，检验结果快速。传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT进行了步骤精简，仅保留了最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤，叠加其便携及反应快速等特点，极大地降低了诊断时间。POCT获得检验结果通常只要几分钟，比医学检验实验室急诊报告时间(约30min)快数倍以上，为患者的救治赢得了宝贵时间(尤其是急症患者，如急性心肌梗死患者，再灌注治疗每延迟30分钟，死亡风险增加7.5%)。

(3)检验个性化。POCT针对每个患者所患疾病不同而进行特定检验项目，既能及时地满足患者需求，也能减少不必要的浪费。检验人员可以与患者面对面交流，更能了解临床情况，真正实现“以患者为中心”，颠覆了“以标本为中心”的传统实验室模式。

(4)便携式仪器和试剂。POCT使用仪器通常为便携式小型化设备，便于移动、操作简单、维护容易、无需定标，对工作环境无特殊要求。检验试剂采用单人份密封包装，通常为干片式固体试剂，有效期相对较长，不需要特殊保存条件。(5)应用领域不断拓展。POCT早期应用在血糖检验、血气分析等少数项目。经过多年发展已拓展至肝功能、肾功能、电解质、心脏标志物、血凝与血栓、生殖医学、传染性疾病、感染性疾病、毒品检验、肿瘤标志物等多项领域。随着POCT技术进一步发展和临床不断需求，其应用领域会更加广泛。

POCT发展历史

我国POCT的历史从1993年正式拉开帷幕。1993年，我国第一台由怡成生物研发的电子血糖仪上市。2000年以后，国内POCT市场逐渐得到发展，2012年起国内企业已经发展一定规模并陆续上市。在2015年，国内首台全自动POCT工作站上市，到2017年全自动POCT平台成为热门产品，标志着中国的POCT平台向着大规模应用的方向发展^[2]。

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POCT分类

根据检测项目来分，POCT主要可以分成血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、凝血/溶栓类、感染因子类、妊娠类、肿瘤标记物类、毒品(药物滥用)酒精检测类、传染病检测类等细分领域。

根据应用场景来分，POCT可以广泛应用于临床检验、健康管理、重大疫情检测、食品安全监控、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个体健康管理。

根据应用场所来分，POCT产品可出现在大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；基层医院、社区门诊和私人诊所；体检中心；卫生服务中心、疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。POCT设备可放置于规范的实验室内，也可出现在大型医院和基层医疗机构等。\

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POCT主要技术及其应用

据火石研究院资料，其主要分为2大类：第一，早中期技术，如免疫层析、胶体金、干化学等，迄今仍被众多企业采用；第二，新兴技术，包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等，能提高产品稳定性、准确性。其中，化学发光目前灵敏度最高、具有高特异性、检测范围宽，但成本较高^[3]。

早中期技术：

(1)免疫层析：将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品(尿液或血清)后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶实色可使该区域显示一定的颜色；可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等

(2)斑点金渗滤法：应用微孔浅膜(如膜)作载体，先将抗原或抗体点于膜上，封闭后加待检样本，洗涤后用胶体金标记的抗体检测相应的抗原或抗体；可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等

(3)干化学：将多种反应试剂干燥在纸片上，用被测样品中所存在的液体作反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应；适用于全血、血清、血浆、尿液等检测样品

(4)胶体金法：由氯金酸(HAuCl4)在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，在检测中作为免疫标记物；可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等

(5)免疫荧光：将免疫学方法(抗原抗体特异结合)与荧光标记技术结合起来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法：可用于检测和鉴定未知的抗原

(6)化学发光：将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术：可用于检测心肌标志物、肿瘤标志物、激素和各种蛋白质等。

新兴技术

(1)生物传感器：利用蛋白质、酶、核酸等这些活性物质之间的分子识别功能，把被检测的物质的构象变化、浓度变化等生物的微观过程转变成可量化的可视的电信号、荧光信号等物理化学信号，从而达到检测蛋白质、核酸等分子的目的；检测葡萄糖、激素、药物、难于培养的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类免疫缺陷病毒等

(2)生物芯片：指将大量探针分子固定于支持物上后与带荧光标记的DNA或其他样品分子(例如蛋白，因子或小分子)进行杂交，通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息；用于血细抱分析、酶联免疫吸附试验(ELISA)、血液气体和电解质分析等

(3)微流控：把医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一个几平方厘米的芯片上，自动完成分析全过程，对样品和试剂的数量和流速的精确控制；与生物传感器结合，司用于检测核酸、蛋白质等生物分子和细胞

POCT行业内主要公司

欧美日在POCT市场中占据主要份额，全球主要POCT企业也集中在欧美日国家，包括罗氏(瑞士)、雅培(美国)、西门子(德国)、丹纳赫(美国)、雷度米特(丹麦)、BD(美国)、强生(美国)、PTS(美国)、Quidel(美国)、Chembio(美国)等，其中罗氏、强生在血糖领域领先，美艾利尔、雅培、雷度米特等则在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位^[4]。

(1)罗氏Roche：1896年成立，瑞士，体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，也是糖尿病管理、领域的先驱者。

(2)雅培Abbott：1888成立，美国，业务涵盖医药的研究、生产、销售以及疾病的预防、诊断和治疗，致力于糖尿病、各种疼痛、呼吸道感染、HIV、男女健康、妇幼保健、兽病等方面的研究，在医药、营养学和医疗器械生产的领域中占据领导地位。

(3)丹纳赫Danaher：1969成立，美国，丹纳赫现已形成业务范围涵盖电子试验、动力系统、机械工具、环境控制、产品识别及医疗器械等多个领域的工业仪器集团。

(4)西门子Siemens：1847成立，德国，公司在电气化，自动化和数字化领域开展业务，也是发电和输送系统以及医疗诊断的供应商，在医疗成像设备和实验室诊断等领域占据领先地位。

(5)万孚生物：1992成立，中国，致力于生物医药体外诊断行业中POCT产品(包括试剂和仪器)的研发、生产和销售，主营毒品(滥用药物)检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠及优生优育检测领域具有较强的优势。

(6)基蛋生物：2002成立，中国，致力于专业医疗器械和诊断试剂的研发、生产和销售，主营心血管检测、炎症检测、肾脏检测、传染病等领域。

(7)明德生物：2008成立，中国，专业从事体外诊断试剂及配套仪器(POCT\分子诊断\化学发光\血气等)以及移动心电产品的研发、生产和销售。

(8)三诺生物：2002成立，中国，国内最早的生产血糖监测系统产品的厂商之一，主营业务是利用生物传感技术研发、生产、销售即时检测(POCT)产品，主要产品为微量血快速血糖测试仪及配套血糖检测试条。

(9)圣湘生物：2008成立，中国，以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。

(10)东方生物：2005成立，中国，一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局。

(11)热景生物：2008成立，中国，一家从事体外诊断试剂及仪器研发、生产和销售的生物高新技术企业。构建了可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台。

POCT的应用场景

POCT快捷方便、操作简单，所以其在诸多领域广泛应用

(1)医院端。POCT不仅能够替代传统大型仪器在检验科进行指标检测，还能在心血管科、呼吸内科、消化内科等临床科室应用，临床科医生通过POCT仪器快速检测和分析患者的某些指标来辅助诊断病情；POCT仪器在ICU和急诊科室使用可以非常明显的缩短检测时间，抓住宝贵的救治时机；儿科科室通过POCT仪器提高诊疗效率。所以，POCT在医院检验科与大型仪器互补，帮助医院提高检测效率。

(2)基层医疗。相对于综合性医院而言，基层医疗机构的诊疗水平相对较低，医疗设备配置不足。通量小、检测项目丰富、操作简单和出结果快的POCT仪器成为基层医疗机构的最佳选择。

(3)个人健康管理。健康意识的不断提高增加了对家庭用POCT产品的需求，家庭用POCT产品能够在没有医生的参与下自我检测来辨识自身健康状况、预防疾病。发展最成熟的家用POCT产品为血糖检测仪，糖尿病患者能够借助家用血糖仪来随时监控自身的血糖水平。妊娠检测试纸等优生优育检测试剂也受到广泛应用。

(4)执法相关领域。执法部门对酒驾、吸毒等人群的排查，以及食品安全检测等领域也会使用到POCT产品。

(5)突发事件：可用来进行疫情控制和救护车快速救援。

参考资料：

[1]【精选】2021年医疗器械行业POCT 产业链及发展趋势分析报告（43页）.pdf

[2]【研报】医疗器械行业深度分析：新冠检测中长期重塑POCT赛道逻辑国际化、消费化、创新化驱动国产龙头天花板不断提升-210426(47页).pdf

[3]研报医疗器械行业POCT系列报告之一疫情催化POCT行业格局重塑-21012534页.pdf

[4]【研报】医疗器械行业POCT系列报告之二：群雄逐鹿POCT赛道未来可期-210130(32页).pdf