勵晶太平洋：截至二零一八年十二月三十一日止年度之年報.pdf

1、年報2018目 錄頁次2471758639298103105106108110業績概覽主席報告行政總裁報告董事局報告管理層對本集團業績之討論及分析企業管治報告環境、社會及管治報告獨立核數師報告經審核財務報表綜合全面收益表綜合財務狀況表綜合權益變動表綜合現金流量表財務報表附註2勵晶太平洋集團有限公司 2018年報業績概覽業績概覽二零一八年之財務業績概要及其他重要事件包括：本公司股東應佔虧損31,090,000美元，主要是由於：(i)無形資產（即FortacinTM）之非現金攤銷費用28,050,000美元；(ii)營運費用8,770,000美元；及(iii)有關本公司透過損益賬按公允價值處理之金

2、融資產之權益組合按照市值計算之虧損3,300,000美元；惟部分被從Recordati S.p.A.（Recordati）、江蘇萬邦醫藥營銷有限責任公司（江蘇萬邦醫藥）及友華生技醫藥股份有限公司（友華生技醫藥）收取之簽字付款、里程碑及專利使用費收入6,240,000美元所抵銷。股東權益126,620,000美元，較二零一七年十二月三十一日減少約20.27%，該減少主要歸因於本公司股東應佔虧損。誠如二零一八年二月十三日所公佈，本集團的歐洲商業夥伴Recordati，於二零一八年二月十二日通知本公司，FortacinTM已於二零一八年二月九日透過Recordati向意大利批發商銷售之方式正式首次商

3、業銷售，隨後FortacinTM於二零一八年二月十六日及十九日分別在法國及西班牙首次銷售，之後於二零一八年三月在德國及葡萄牙首次銷售。FortacinTM之首次商業銷售已在意大利、法國、西班牙、德國及葡萄牙各國進行。截至二零一八年十二月三十一日止年度，本集團已從Recordati正式收到總額4,120,000歐元（或約4,720,000美元）款項，而毋須預扣任何款項，本集團現期望根據其與Recordati訂立之許可協議收取進一步款項，據此，在達到若干里程碑後，本集團有權收取最多為33,000,000歐元（或約37,790,000美元）之餘下款項以及專利使用費。於年結日後，Recordati於二

4、零一九年二月在英國推出FortacinTM，並計劃於二零一九年較後時間在羅馬尼亞及希臘以及未來數年在其他國家推出FortacinTM。從業務發展的角度來看以及如分別於二零一八年十二月三日和二十一日所公佈，有關向(i)江蘇萬邦醫藥（一家由上海復星醫藥（集團）股份有限公司完全控股之公司），內容有關在中華人民共和國（不包括台灣、香港特別行政區（香港）及澳門特別行政區（澳門）商業化FortacinTM的權利；及(ii)友華生技醫藥（一家於台灣註冊之公司），內容有關在亞洲選定地區（即台灣、香港、澳門、馬來西亞、文萊、新加坡、菲律賓、泰國及越南，但不包括中華人民共和國）商業化FortacinTM的權利，就

5、對外授權銷售FortacinTM亦已簽訂令人興奮的新對外許可交易。根據該等許可協議，本集團將有權收取最多為：(i)38,000,000美元之付款（不包括專利使用費）（在達到與江蘇萬邦醫藥銷售有關之若干里程碑後）；及(ii)1,450,000美元之付款（不包括專利使用費）（在達到與友華生技醫藥銷售有關之若干里程碑後）。誠如二零一八年十一月六日所公佈，本集團欣然報告，於二零一八年十一月四日，本公司的合規代理人告知本公司，其已在香港衞生署藥物辦公室成功註冊FortacinTM。香港註冊的初始期限為5年，於二零二三年十月十八日屆滿，其後可續期五年。該項註冊連同已在澳門向澳門政府衛生局取得的進口許可證，

6、將允許我們的合作夥伴友華生技醫藥可在港澳兩地出售、公開銷售及分銷FortacinTM（預計於二零一九年進行）。32018年報 勵晶太平洋集團有限公司業績概覽 在歐洲和亞洲銷售FortacinTM的同時，本集團已進一步推進與美國（美國）衛生及公眾服務部的美國食品及藥品監督管理局（美國食品及藥品監督管理局）的批准程序。就此而言，FortacinTM有關美國食品及藥品監督管理局批准程序的第二階段驗證研究已於二零一八年七月六日正式註冊，患者從二零一八年十二月起報名參加該項研究。目前，有12個測試中心在美國公開招募患者，另有8個測試中心將公開協助招募。第二階段臨床試驗預計到二零二零年第一季度完成。假設試