勵晶太平洋：截至二零二零年六月三十日止六個月之中期報告.pdf

1、勵 晶 太 平 洋 集 團 有 限 公 司中 期 報 告 20201表現摘要截至二零二零年六月三十日止六個月財務表現及其他重要事件概述如下：本公司股東應佔虧損約27,160,000美元，主要是由於：(i)無形資產FortacinTM之減值虧損13,300,000美元（屬非現金項目）；(ii)無形資產FortacinTM之攤銷費用約10,660,000美元（屬非現金項目）；(iii)有關本公司透過損益賬按公允價值處理之金融資產之權益組合之未變現按市值計價虧損約1,100,000美元；及(vi)本集團之營運支出。股東權益約35,370,000美元，較二零一九年十二月三十一日減少約43.42%，減少

2、主要歸因於本公司股東應佔虧損。Recordati S.p.A（Recordati）繼續致力將FortacinTM之分類地位由 處方藥（處方藥）轉為 非處方藥（非處方藥），預期歐盟委員會（歐盟委員會）將於二零二零年九月二十三日發出批文，允許FortacinTM作為非處方藥進行銷售。Recordati預期非處方藥將於二零二一年一月開始銷售。非處方藥之分類地位轉變是旨在大幅增加銷售，從而提高支付予本集團之專利權使用費。Recordati與Pharmaserve(North West)Limited（PSNW）現正就製造商PSNW所面臨之問題進行磋商，內容有關自二零一九年下半年開始出現不穩定供貨量以及

3、確保Recordati能獲得FortacinTM持續不斷供應之方式，包括擴大製造過程之選擇，以供應更多製造批次產品。本集團就有關其FortacinTM之第二階段驗證研究向美國（美國）食品及藥品監督管理局（美國食品及藥品監督管理局）申請批准一事上仍繼續取得穩定進展。就此方面，截至二零二零年八月三日，已篩選108名研究對象（37名研究對象於第1次會面中不合格），108名研究對象已收到日記，69名研究對象於第2次會面時隨機化（20名研究對象於第2次會面中不合格），而54名研究對象已屬完整（第3次會面）。本集團之目標是於二零二零年九月底前再邀請額外22名人士作為研究對象，旨在於二零二零年十月底前使額外

4、33名完整研究對象隨機化，令第二階段驗證研究的隨機化完整研究對象達到研究目標合共約101名。時間稍為推遲乃因為在成功招募較多研究對象之佛羅里達州及佐治亞州，2019新型冠狀病毒病（2019冠狀病毒病）疫情再度加劇，加上颶風伊薩亞斯(Isaias)近日掠過佛羅里達州。然而，倘主要中心如所述般成功完成隨機化，則本集團將按照計劃於二零二零年底前完成FortacinTM之第二階段驗證研究。然而，倘在所需對象之招募及隨機化上遇到任何延誤（不管是因為2019冠狀病毒病疫情抑或其他原因），則將會使研究延遲完成。假設試驗足以說服美國食品及藥品監督管理局就早洩煩惱評價調查問卷（早洩煩惱評價調查問卷）能夠作為支持

5、標示之適當措施，則至為關鍵之第三階段研究可於二零二零年下半年展開，並於二零二一年上半年提交新藥申請（新藥申請），處方藥使用者費用法（處方藥使用者費用法）日期因此將為二零二三年第一季度。誠如我們於二零二零年八月五日之 營運最新情況 公佈所述，該等日期維持不變。儘管2019冠狀病毒病疫情帶來困難（尤其是在落實面談方面），但本集團就美國市場所採取之策略仍為繼續與潛在商業戰略夥伴進行磋商，同時我們亦進行臨床試驗工作以在進行第三階段試驗之前或之時覓得合作夥伴。勵 晶 太 平 洋 集 團 有 限 公 司中 期 報 告 20202 江蘇萬邦醫藥營銷有限責任公司（江蘇萬邦醫藥）（一家由上海復星醫藥（集團）股份

6、有限公司完全控股之公司）已知會本公司，該公司正朝著於二零二零年第三季度前就臨床試驗審批（臨床試驗審批）提交試驗性新藥申請之目標順利進發，以求於中華人民共和國（中國）開展臨床試驗，換言之，臨床試驗審批可於二零二零年第四季度至二零二一年第一季度期間取得，因此將根據與江蘇萬邦醫藥簽署並於二零一八年十二月三日公佈之許可協議之條款，觸發向本集團作出之4,000,000美元付款。本集團繼續與友華生技醫藥股份有限公司（友華生技醫藥，一家於台灣註冊之公司）就於香港及澳門商業化FortacinTM之權利獲相關監管部門授予特許經營許可，可於該等地區推廣並分銷FortacinTM一事緊密合作。預期其他亞洲選定地區（