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1、2022年中国化学原料药行业短报告生命健康系列研究众诚智库出品2023.01目 录CONTENTS01/化学原料药定义及特点02/化学原料药的工艺流程03/化学原料药的政策环境04/化学原料药行业产业链05/化学原料药的市场规模06/化学原料药的发展格局07/化学原料药的趋势研判08/化学原料药的代表公司1.定义及特点：原料药子行业各具看点，特色、专利原料药更有议价权n化学原料药，亦称原料药(Active Pharmaceutical Ingredient,活性药物成分，API)，作为一种物质或物质的混合物，具有一定的药理作用，是化学药品制剂的上游产品，被用于药品制造，需要经过进一步的制剂加工

2、并成为药品制剂中的有效成分n化学原料药可分为大宗原料药、特色原料药、专利原料药三大类别，其主要区别在于是否处于专利保护期内-大宗原料药：不涉及专利，成熟产品，下游需求基本稳定，通常由供给端产能波动引起价格周期性变化，比拼成本，我国优势明显-特色原料药：将过或刚过专利期，仿制难度大，附加值高。在下游需求持续提升，产业向新兴市场转移、原研替代背景下成长性突出-专利原料药：以原研为客户，专利产品，研发和技术实力要求极高，附加值也最高资料来源：公开资料整理，众诚智库阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、洛伐他汀等降血脂格列吡嗪、格列齐特、埃格列净等降血糖依诺肝素钠、双嘧达莫、氯吡格雷等抗血凝碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇

3、等造影剂类文拉法辛、度洛西汀、奥氮平等中枢神经缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦等降血压特色原料药地塞米松、氢化可的松、黄体酮等抗血凝扑热息痛、阿司匹林、咖啡因解热镇痛类青霉素工业盐、阿莫西林、氨苄西林抗生素维生素C、维生素E、维生素A等维生素大宗原料药专利原料药无特定品类，一般为创新药CDMO等化学原料药2.工艺流程：药品主文件（DMF）反映药品生产和质量管理信息资料来源：公开资料整理，众诚智库n化学原料药的生产工艺涉及化学过程和物理过程的交叉融合，因此其生产过程重视控制各个环节工艺参数和环境参数，如温度、光照、压力等，在化学原料药整个研发与生产环节过程中，药品生产质量管理至关重要。n药物主文件（DM

4、F）是原料药出口需要提供的重要资料，包含化学原料药制造过程的所有信息，包括理化性质、生产设备、工艺流程等详细信息。由于各国指导标准不同，因而存在不同类型DMF，如中国DMF、美国DMF、印度DMF等确定目标化合物设计合成路线制备目标化合物结构确证工艺优化中试研究和工业化生产生产方法发酵工艺植物提取其他要求合成路线/生产工艺/替代工艺微生物来源及分类植物种类及提取部位结构解析及确证质量标准培养基组成产地及采集时间理化性质源材料声明前体毒性金属和放射性杂质研究纯化方法/潜在杂质防腐剂名称及配方化肥、杀虫剂、杀真菌剂质量控制设备参数除杂工艺-灭菌工艺化学原料药生产工艺通用开发流程药品主文件（DMF）

5、关于原料药的通用要求3.政策环境：环保监管趋严成为常态，技术驱动原料药产业绿色升级资料来源：公开资料整理，众诚智库n自国家加大制造业供给侧改革以来，原料药行业格局得以显著优化，环保标准较低的中小型产能逐渐退出市场；从2016年开始，国家出台了一系列法规政策，强调技术导向和绿色低碳转型，推动布局优化调整，促使原料药行业向高质量、高附加值、绿色环保方向发展时间发布单位相关文件主要内容2012.05环保部等4部委重点流域水污染防治规划（20112015年）加大医药行业结构调整力度，提高产业技术水平，加大落后产能淘汰力度2015.04国务院水污染防治行动计划制定原料药制造专项治理方案，实施清洁化改造2

6、016.11工信部等6部委医药工业发展规划指南巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，提高化学原料药绿色生产水平2016.12国务院“十三五”生态环境保护规划 以原料药制造行业为重点，推进行业达标排放改造2019.01国家发改委产业结构调整指导目录（2019年读本）鼓励原料药生产节能降耗减排技术，新型药物制剂技术开发与应用；淘汰缓解、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置2019.08全国人大中华人民共和国药品管理法药物审批时对化学原料药一并审评审批，对相关辅料等一并审批，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并审批2019.12工信部、生态环境部、卫健委、药监局推动