加科思－Ｂ：截至2022年12月31日止年度的年度業績公告及所得款項用途變動.pdf

1、1香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。JACOBIO PHARMACEUTICALS GROUP CO.,LTD.加 科 思 藥 業 集 團 有 限 公 司（於開曼群島註冊成立的有限公司）（股份代號：1167）截至2022年12月31日止年度的年度業績公告及所得款項用途變動摘要於本報告期間，本集團持續推進我們的藥物在研項目及業務運營，包括下列里程碑及成就：核心管線產品進度 JAB-21822(Glecirasib、KRAS G1

2、2C抑制劑）在中國，攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者的關鍵試驗已於2022年9月獲藥品審評中心(CDE)批准。於2022年12月，Glecirasib已獲CDE授予用於治療KRAS G12C突變的晚期或轉移的NSCLC患者的二線及以上治療的突破性治療藥物認定。在中國用於治療晚期實體瘤的Glecirasib I期研究的初步臨床數據已於2022年6月在2022年美國臨床腫瘤醫學會週年大會（2022年美國臨床腫瘤醫學會週年大會）上報告。在使用Glecirasib單藥治療的CRC、PDAC及其他實體瘤患者中，觀察到良好的療效信號。PDAC及其他實體瘤的潛在全球開發計劃將與中國及美國的監管機構

3、討論。在中國，Glecirasib與抗EGFR抗體cetuximab聯用的I/IIa期試驗招募已於2023年2月完成。該試驗的初步結果已總結並提交至2023年美國臨床腫瘤醫學會週年大會（2023年美國臨床腫瘤醫學會週年大會）。關鍵試驗預期將於2023年第四季度在中國啟動。在美國和歐洲，針對攜帶KRAS G12C突變的腫瘤患者的Glecirasib單藥療法的II期劑量擴展全球研究已於2022年9月啟動。我們已就STK 11共同突變NSCLC患者的Glecirasib單藥治療I/IIa期試驗取得IND批准，且已於2022年8月完成首例患者給藥。2 JAB-3312（SHP2抑制劑）我們已於2022

4、年7月就JAB-3312與KRAS G12C抑制劑(Sotorasib)聯用完成全球I期劑量遞增階段部分。該研究正在進行中，更多中心正在啟動。在中國JAB-3312與KRAS G12C抑制劑(Glecirasib)聯用的I/IIa期臨床試驗正在積極招募。我們預期將於2023年下半年或2024年初發佈該研究的初步數據。其他關鍵擇選項目臨床階段產品 JAB-8263（BET抑制劑）實體瘤及血液系統惡性腫瘤的I期劑量遞增正在美國及中國同時進行。RP2D將於2023年下半年確定。JAB-2485（Aurora A激酶抑制劑）我們在美國及中國啟動JAB-2485的I/IIa期全球試驗。於2023年1月在

5、美國完成首例患者給藥。在中國，I/IIa期試驗的IND已於2022年10月獲國家藥監局批准。這是我們首個完全由內部臨床團隊管理的全球試驗，展現了我們的全球臨床開發能力。JAB-BX102（抗CD73人源化單克隆抗體）我們於2022年9月啟動JAB-BX102治療晚期實體瘤患者的I/IIa期劑量遞增及擴展試驗。我們於2023年3月與Merck&Co.,Inc.,Rahway,NJ,USA（Merck&Co）簽訂臨床合作協議，以評估我們的CD73單克隆抗體JAB-BX102與KEYTRUDA(pembrolizumab，抗PD-1抗體）的聯用情況（合作協議）。JAB-24114（Glutamine

6、-utilizing Enzyme抑制劑）JAB-24114是6重氮-5氧代-L正亮氨酸(DON)的前藥，是一種谷氨酰胺底物相關代謝酶(GUE)的抑制劑，可阻斷多個利用谷氨酸的代謝通路。與抗PD-(L)1抗體的協同作用可推動抗腫瘤作用。JAB-24114亦可與SHP2抑制劑或KRAS抑制劑聯合使用。我們於2022年12月向國家藥監局提交了JAB-24114的IND申請，並於2023年3月獲得IND批准。3 JAB-BX300（抗LIF人源化單克隆抗體）JAB-BX300是一種與白血病抑制因子(LIF)結合並通過LIF受體阻止信號傳導的單克隆抗體。LIF表達由致癌KRAS特異性誘導，且研究表明L