阿克索 药企如何实现国际合规的质量数字化转型.pdf

1、讲解专家：喻咏梅重庆阿克索信息科技有限公司CIAPH 第12届医药健康行业数字化高峰论坛重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6目 录讲师介绍药企质量数字化转型的业务价值建设国际合规的质量数字化所面临的问题和挑战Content阿克索如何助力药企成功实现质量数字化重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4

2、0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6中国药科大学 药物分析中欧国际商学院 EMBAISPE中国生物制药专委会参与中国GMP编撰亦弘商学院客座教授30年+制药行业经验数十次美国FDA、欧洲EMA，日本PMDA，WHO等全球官方检查 博腾获得重庆市灯塔工厂种子企业，重庆市经信委2022年12月发布 医药经济报2021年第86期专版，“博腾股份牵

3、手数字化巨头打造CDMO平台，共建中国制药产业数字化生态”企业家日报2022年第176期，“数字化正在重塑中国制造业质量管理-访制药行业质量管理数字化专家喻咏梅”参与博腾三大战略转型，负责GMP提升和数智化转型从精细化工到全球合规CDMO体系建设，4次FDA（2次0 483），日本PMDA，欧洲EMA，WHO等全球官方检查全部通过重庆阿克索信息,董事长&CQO2023-至今重庆博腾制药，高级副总裁QA/QC、全球注册、IT、HR2008-2022.12 复星集团凯林制药，副厂长/战略总监QA/QC、研发、战略2005-2008GSK天津/重庆Site,质量负责人QA/QC、注册1995-200

4、4重庆药品检定所,药师1992-1995讲者介绍-喻咏梅重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6药企质量数字化转型的业务价值重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信

5、息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6质量数字化有什么价值？药品GMP合规，民众健康保证运营提效 质量合规融入整个业务各环节，数字化不仅仅提的是质量工作的效率，提的是整个业务的效率；经营发展需求重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克

6、索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6合规是药品销售的前提在2023年国家药品抽检工作种，经甘肃省药品检验研究院检验，2021年2月3日值2022年11月29日期间，朗迪制药自行生产以及委托山西振动制药公司生产的32批次碳酸钙D3等产品的维生素D3含量偏低，不符合规定。处罚方案：北京市市场监管局对朗迪制药的处罚包括：责令停产停业整顿30天，没收已经召回的不合格药品5万多盒，没收违法所得618万，罚款13403万，合计超过1.4亿朗朗迪迪事事件件重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2 0 2 4 0 3 2 6重庆阿克索信息科技有限公司2