百奥泰：2019年年度报告.PDF

1、百奥泰生物制药股份有限公司 2019 年年度报告 1/236 公司代码：公司代码：688177 公司简称：公司简称：百奥泰百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司百奥泰生物制药股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 百奥泰生物制药股份有限公司 2019 年年度报告 2/236 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法

2、律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司尚未盈利、核心竞争力风险、经营风险及行业政策风险等因素，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”，并提请投资者特别关注如下风险：1.公司产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损公司产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损 截至 2019 年 12 月 31 日，除 BAT1406已获得上市批准外，公司所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司产品尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2019年度，公司归属于母公司普通股股东的净利润为-102,262.18万元。未来一段时间内

3、，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。2.公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入 截至 2019 年 12 月 31 日，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。公司结合药品研发企业的特点以及企业会计准则规定,把在相关在研药品取得新药上市批准前发生的研发支出全部费用化，2019 年度，公司研发费用为 63,651.11 万元。报告期内，公司有 1 个产品获得上市批准，有 20 个主要在研产品，其中 1 个产品已经提交 NDA 申请，3 个产品处于期临床研究阶段，1 个产品处期临床研究阶段，4 个产品处于

4、I 期临床研究阶段，同时储备多项处于临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务，更多在研项目将进入 III 期临床试验阶段。预计未来公司的在研药品项目的数量会增多，且将会有更多在研产品进入临床 III 期试验阶段，因此预计未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司持续亏损，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。3.药物研发风险药物研发风险 截至 2019 年 12 月 31 日，公司有 1 个产品获得上市批准，有 20 个主要在研产品，其中 1 个产品已经提交 N

5、DA 申请，3 个产品处于 III 期临床研究阶段，1 个产品处于 II 期临床研究阶段，4个产品处于 I 期临床研究阶段。截至 2019 年 12 月 31 日，公司已有一个阿达木单抗生物类似药BAT1406 获得上市批准，已就创新药 BAT2094 提交 NDA 申请，公司在研产品的管线中处于临床百奥泰生物制药股份有限公司 2019 年年度报告 3/236 试验阶段的主要产品中 3 个为生物类似药，5 个为创新药。由于创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险。4.公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准公司无法保证其

6、提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准 截至 2019 年 12 月 31 日，公司仅就阿达木单抗生物类似药BAT1406获得上市批准。若公司在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。5.公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发 上海证券交易所科创板股票上市规则第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣