生物医药行业报告:眼科口服VEGF值得关注海西新药进度靠前-260528(14页).pdf

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生物医药行业报告:眼科口服VEGF值得关注海西新药进度靠前-260528(14页).pdf

1、眼科口服VEGF值得关注,海西新药进度靠前VEGF是导致眼科疾病的关键致病因子,病人基数大。在眼底病患者体内,VEGF会异常升高,催生畸形新生血管,增加视网膜血管通透性、引发血管渗漏、黄斑水肿,层层遮挡光线,最终导致视力骤降甚至失明。全球AMD患者规模庞大,2020年全球AMD约1.96亿人,在AMD患者中,约10%-15%为湿性黄斑病变(wAMD),对应全球患病人群约2000-3000万人。在中国,2020年数据显示4089岁人群中wAMD约233万人。VEGF药物已成为wAMD、DME、RVO基石疗法,有望突破百亿美元市场。抗VEGF眼内注射药物已经成为wAMD、DME、RVO的标准治疗。

2、眼科抗VEGF通路药物大致经历了从“验证VEGF靶点”到“延长疗效、减少注射负担”的升级历程。经典药物阿柏西普体系仍是全球最大存量产品之一,法瑞西单抗是目前使用最广泛的长效制剂。2025年,两个药物的全球销售额均在50亿美元以上,市场竞争力持续凸显。庞大的患者基数与沉重的治疗负担,推动“长效化”成为临床最迫切的需求,也成为药企突破竞争格局的核心突破口。全球长效抗VEGF赛道已形成“外资领跑、中国创新突围、类似物补位”的格局。海西新药招股书显示,中国wAMD药物的市场规模2032年有望突破百亿元,全球wAMD药物的市场规模2032年有望突破百亿美元。口服VEGF药物有望成为新的研发热点,海西新药

3、布局靠前。抗VEGF治疗往往需要终身坚持,对于患者而言,频繁往返医院、反复接受眼内注射,常常导致部分患者治疗不及时或中途中断,形成“视力下降信心丧失依从性变差”的恶性循环。因此口服VEGF/VEGFR小分子具备差异化开发价值。海西新药HXP056是当前具备较大治疗潜力的口服药物。HXP056的一期临床研究初步数据显示,该药物具备良好安全性与耐受性,且呈现明确的剂量暴露关系。此外,在参与一期临床试验的wAMD初治或经治患者中,均可观察到眼底形态与视网膜功能有初步改善。HXP056的中国II期扩展研究已于2025年第四季度开始患者招募,HXP056在人体中的疗效有望得到进一步的验证。投资建议:随着

4、眼部疾病的发病率逐渐上升,视网膜血管新生病变患者增多,抗VEGF眼科药物市场将保持增长的趋势。虽然眼内注射型VEGF药物已经实现长效化,但是依旧有用药不方便、依存性差等未满足的临床需求。口服VEGF/VEGFR小分子药物有望解决注射型VEGF药物的依从性与安全性痛点,具备差异化开发价值。然而小分子药物需要同时克服血眼屏障,又需要保证患者用药的安全性,技术壁垒较高。国内在研管线中,海西新药的HXP056兼具技术突破性及市场大单品潜力,建议重点关注海西新药的HXP056及其II期临床数据读出的时间节点。风险提示:候选药物研发不如预期的风险;相关技术可能落后的风险;核心人才流失的风险;经营风险。相关

5、研究1VEGF是导致眼科疾病的关键致病因子近年来,随着人们生活水平的提高和人口老龄化程度的加剧,眼部疾病的发病率也在逐渐上升。其中,视网膜血管新生病变是一种常见的眼科疾病,会导致眼部出现渐进性视力下降,如果不及时治疗,还可能会造成失明。新生血管性视网膜疾病主要包括湿性年龄相关黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)以及继发性病理性近视的脉络膜新血管(pmCNV)等疾病。研究发现血管内皮生长因子(vascularendothelialgrowthfactor,VEGF)通路在眼科疾病中有关键作用。在健康人眼中,它是维持眼部正常血管生长的“调节器”;而在眼底病患者体内

6、,VEGF会异常升高,催生畸形新生血管,增加视网膜血管通透性、引发血管渗漏、黄斑水肿,层层遮挡光线,最终导致视力骤降甚至失明。因此,抗VEGF药物应运而生,通过向眼球内玻璃体腔打针注射的方式,直接阻断VEGF的异常分泌,抑制新生血管生长,消除眼底水肿,从而稳定甚至提升患者视力,是目前临床上治疗眼底病优先推荐的全球主流方案。(divcenter)图1:VEGF促进眼部脉络膜新生血管、增加视网膜血管通透性、血管渗漏(/divcenter)VEGFA主要在三类眼科疾病中具有关键致病作用:湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿(RVO)。糖尿病视网膜病

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