医疗健康行业报告-PDF版

中国抗癌协会：2025胰路守护——中国抗癌协会胰腺癌患者科普手册（49页）.pdf

CHINA ANTI-CANCERASSOCIATION编写团队中国抗癌协会胰腺肿瘤整合康复专委会中 国 抗 癌 协 会 胰 腺 癌 患 者 科 普 手 册胰腺癌科普手册致广大患者朋友和家属的一封信亲.

2025-08-06 49页 5星级

艾社康：2024-2025多层次医疗保障创新案例集（64页）.pdf

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2025-08-05 64页 5星级

香港工联会：2025「慢病共治计划」的效果评估与优化策略研究报告（繁体版）（33页）.pdf

3 慢病共治計劃的效果評估與優化策略研究慢病共治計劃的效果評估與優化策略研究 目錄目錄 1.1.研究背景研究背景 .4 4 1.11.1慢病共治計劃的推行背景、發展與現存挑戰慢病共治計劃的推行背景、.

2025-08-03 33页 5星级

医脉通：2025中国多发性骨髓瘤骨病诊疗现状白皮书（47页）.pdf

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2025-08-01 47页 5星级

科睿唯安：2025生命科学领域的创新：复杂性悖论——以双特异性抗体为例报告（34页）.pdf

以双特异性抗体为例生命科学领域的创新复杂性悖论目录03方法论05简介06复杂性的驱动因素07 靶点特异性、作用机制和耐药疗效09 CRS的风险10 生产复杂性11创新解决问题，但也给开发带来复杂性13.

2025-08-01 34页 5星级

思宇MedTech：手术室里的中国机会：超声刀行业白皮书（2024）（46页）.pdf

思宇思宇 MedTechMedTech1手术室里的中国机会：超声刀行业白皮书（2024）前言过去十年，超声软组织手术刀从高端能量平台变成了许多医院外科手术中的“标配”。随着国产替代加速与集采落地，这一赛道也迅速从技术红利走向成熟竞争。2024年，在价格被压缩、产品趋于同质化、巨头布局稳固的背景下，超声刀还值得投资吗？新玩家还有机会吗？这篇文章将从市场演化、竞争格局、结构性创新、出海潜力与投资判断五个维度，回答这个问题。如果说医疗器械行业有一些“沉默的基石型产品”，那么超声刀一定是其中之一。它不是风口产品，不登融资热榜，也少有闪耀的技术宣传。但在无数场腹腔镜、甲状腺、子宫切除手术中，它作为基础能量设备完成了组织的精准切割与有效止血，帮助医生节省时间、帮助患者减少出血、缩短恢复。过去十年，软组织超声刀完成了从进口垄断到国产替代的完整产业周期。集采机制落地后，市场价格被重塑，行业格局剧烈变化，资本退潮，参与者众多，但问题也随之浮出水面：当产品趋于标准化，还能靠什么胜出？当价格被打穿，谁还有利润空间？当增长趋于平稳，是否还有值得下注的未来？在调研过程中我们发现，超声刀虽已进入“成熟期”，但依然存在多个结构性机会：无线化、智能化、术式适配、服务型商业模型以及海外替代市场，都在等待理解临床、扎根场景、长期主义的企业去挖掘。这份白皮书尝试还原一个不那么热闹、但极具参考价值的真实产业图景：对产业链上下游公司，提供全面的市场、技术、格局与出海视角；对投资人，提出明确的风险划分与可投路径判断；对政策制定者和行业组织，提供关于“成熟赛道中创新逻辑”的一线观察。我们也希望通过这份报告，开启一个新的系列中国医疗器械成熟赛道研究。相比“热得快”的新兴技术，我们更想关注那些“已经发生”的确定性趋势，它们或许不够性感，但值得被看见，也值得被投资。愿这份报告，成为你理解“手术室里的中国机会”的第一步。思宇思宇 MedTechMedTech2目录一、创新突围：国产超声刀的差异化竞赛.3二、价格重构下的洗牌：竞争格局全面重塑.501|市场集中度下降，竞争参与者激增.502|集采价格重塑盈利模型.603|产品格局：国产替代局部突破，但进口仍主导高端.604|盈利方式切换：从设备盈利向服务盈利转移.8三、创新裂缝还在：结构性机会与技术变量.901技术变量一：无线化与手术室适配.902变量二：智能能量调控与组织识别.1003应用场景变量：7mm 大血管封闭与高风险术式突破.11四、出口不是复制：国产超声刀的出海现实.1301国际市场空间仍大，但增长放缓.1302国际竞争格局未变，国产品牌尚处边缘.1303海外注册难度与合规成本高企.1404哪些路径更现实？.14五、企业扫描：技术分化与打法观察.1601超声刀行业扫描与技术分化趋势.1602盘点国内外超声刀企业（19 家）.17结语：不性感，但值钱：成熟赛道的投资价值重估.46思宇思宇 MedTechMedTech3一、创新突围：国产超声刀的差异化竞赛在中国医疗器械行业中，超声软组织手术刀是一类典型从进口垄断走向国产替代的成熟产品。作为微创外科手术的“基础能量设备”，它能够在组织切割的同时完成凝血止血，大幅提高手术效率与安全性，已经成为普外科、妇产科、泌尿外科等多个科室的常规配置。这一产品线的发展，经历了以下阶段：1990年代：Ethicon（强生）、Olympus（奥林巴斯）等企业开拓市场，进口产品垄断；2015年前后：以速迈、瑞奇、安和加利尔等为代表的国产品牌陆续获证，国产替代逐步启动；2020年起：多省市开展刀头集采，价格体系重构，国产品牌市场份额迅速提升；2023年起：企业数量激增，产品注册密集，CR4下降，行业竞争格局剧烈演变。近年来，全球超声刀行业呈现出稳定增长的态势。根据弗若斯特沙利文发布的数据：以出厂价计算，全球超声刀市场规模已由2016年的23.2亿美元增长2020年的28.7亿美元（192亿人民币），并预计从 2019 年到 2032 年将以年复合增长率（CAGR）为7.5%继续增长，到 2032 年价值将达到 64 亿美元。全球超声刀市场的主要竞争者包括Ethicon（强生）、Medtronic（美敦力）、思宇思宇 MedTechMedTech4Olympus（奥林巴斯）等，这三大厂商占有率接近90%。美国是超声手术刀系统的最大生产国，其次是欧洲和中国。观研报告网的中国超声刀行业现状深度研究与发展前景预测报告（2022-2029年）显示，中国超声刀市场规模从2016年的10.22亿人民币增长至2021年的25.13亿人民币，CAGR高达19.71%。根据派尔特医疗招股书，我国超声刀市场（出厂价计算）由2016年的10.2亿人民币增长至2020年的20.1亿人民币，并预计于2025年达到61.1亿人民币。其中，国产品牌市场增速明显，2016-2020的CAGR高达102.1%。据医装数胜预测，未来几年超声刀头市场将持续放量。2025年超声刀头市场渗透率将首次突破10%，2028年将达到24.39%。预计到2028年国内超声刀头使用量将突破1460万把，较2023年翻三倍。如此庞大的市场规模以及持续增长的态势，充分展现了超声软组织手术刀在医疗领域的巨大潜力和价值。而集采和新产品的推出进一步激发了市场竞争，在集采数年扩围之下，目前各地超声刀头市场已基本实现集采的全覆盖。不同联盟间的集采价格也相互影响，例如，关于开展京津冀“3 N”联盟超声刀头类医用耗材带量联动采购有关工作的通知要求，采购周期内，如其他省级或省际联盟带量采购中选价格比本次带量联动采购中选价格低的，实行价格联动。在低价联动模式下，超声刀头全国价格进一步下调、拉齐。焦点问题浮现：如今，行业进入“深水区”：渠道饱和、价格压缩；技术趋同、产品高度同质化；产业政策趋向“控成本、促效率”。在这样一个集采常态化、竞争白热化的成熟市场里，还有投资机会吗？这是这篇文章希望解答的核心问题。思宇思宇 MedTechMedTech5二、价格重构下的洗牌：竞争格局全面重塑随着各省联盟不断推进超声刀头集采，这一曾经被进口品牌牢牢掌控的高值耗材市场，正发生深刻变化。01|市场集中度下降，竞争参与者激增根据公开资料，2020年之前，强生（Ethicon）、美敦力（Medtronic）、奥林巴斯（Olympus）三家企业在中国超声软组织刀市场的占有率接近 90%。但国产品牌快速追赶，2021年起多个地方政府推动国产设备优先采购，集采机制落地后市场格局迅速演变。近几年，超声刀相关耗材市场涌入大批新的竞争者，集采以及新获批产品的大幅增加，在超声刀市场中激起“千层浪”。市场集中度（Concentration Ratio，CR）是衡量市场结构的重要指标之一，指某一特定市场中，最大的几家企业的市场占有率之和。如CR4为60%，表明行业排名前4的企业在该细分行业的营收，占整个细分行业的60%。CR数值越高，表明市场垄断效应越明显。自2020年以来，我国超声刀头产品注册数量和生产企业数量爆发式增长，我国超声刀市场竞争格局发生巨大改变。一方面，CR4由2021年74.8%下降至2024年57.2%；另一方面在集中带量采购的影响下，进口品牌的市场份额出现了一定程度的下降。据医装数胜测算，按数量统计2024年我国超声刀头市场份额前六的品牌分别是强生、安和、瑞奇外科、以诺康、迈柯唯和半边天。2021-2024年中国超声刀头市场竞争格局变化，数据来源：医装数胜耗材市场数据库思宇思宇 MedTechMedTech6市场集中度的下降，一方面说明新品牌不断涌入，行业门槛已被穿透；另一方面也意味着企业之间的产品差异性正在变弱，同质化竞争日益严重。02|集采价格重塑盈利模型超声软组织手术刀头属于高频使用、消耗量大的术中耗材。集采前，单支刀头价格往往在 20006000 元人民币不等。随着 2023 年京津冀、“3 N”集采、2024 年川渝集采、广东 15 省等省际联盟开展带量采购，中选价格普遍腰斩甚至更低。京津冀“3 N”联盟和广东联盟是其中规模较大的联盟采购组合。京津冀“3 N”联盟超声刀头类耗材带量联动采购的采购主体包括北京、天津、辽宁、吉林、黑龙江、河南、湖南、海南、西藏、陕西和甘肃等省(自治区、直辖市)。2024 年，京津冀“3 N”医药采购联盟超声刀头类用耗材带量联动采购结果在各地陆续落地，据天津医保局披露，产品平均降幅 39%。2022 年河北省进行集采，根据河北医保局公告，3mm 超声刀最高从 7730 元降到 545 元，7mm、5mm 超声刀均价从 5734 降到 1800元。广东联盟可追溯至 2021 年，彼时广东等 16 省联盟开展的超声刀头集采是首次大规模省际联盟超声刀头集采，触达了超声刀头一半左右的市场，高降幅达 93%，属于高端需求的 7mm、5mm 超声刀均价从 5734 元降到 1800 元，降幅达 68.6%。按 16 省市联盟地区首年需求量测算，此次集采预计年可节约费用近 20 亿元。此后安徽省集采最高限价进一步下压，根据安徽医保局公告，3mm 超声刀为 450 元，高端 7mm、5mm 超声刀限价分别降到 2350 元和 1360 元。此外江苏、云南等地也完成了集采。此外，近年川渝联盟超声刀头耗材带量联动采购也开始执行，中选产品均价 1232 元，平均降幅 74%。其中，迈瑞、迈科唯、安和等国产品牌在广东、川渝联盟中占据主要份额，迈瑞在京津冀集采中位列第五。这种价格重构，直接将行业拉入“低毛利、高周转”的逻辑。对原有依赖高溢价的品牌构成压力，也倒逼企业在供应链、渠道与服务能力上做系统优化。03|产品格局：国产替代局部突破，但进口仍主导高端超声刀头按照可封闭血管直径大小可分为不同的组别，分别为 3mm、5mm 和 7mm。目前大多数国产品牌已覆盖 3mm、5mm 封闭能力的标准型刀头，具备集采入围的资质，思宇思宇 MedTechMedTech7然而市场上能够满足“大血管”（7mm）的封闭刀头的超声刀头的企业屈指可数（仅有武汉半边天、赛诺微等），技术迭代速度相对缓慢。从整体趋势来看，我国 3mm 小口径血管封闭的超声刀头市场份额逐年下降，5mm 以上的市场份额增长迅速，随着临床对产品适用范围的要求不断提高，7mm 血管封闭的超声刀市场有望迅速提升。2021-2024 年中国超声刀头各类型市场份额（按数量），数据来源：医装数胜耗材数据库因此，7mm 超声刀的获批表明国产品牌持续进化的能力。部分国产创新企业也在积极于这一方向布局，这对未来进一步国产替代和出海征战提供了重要支持。此外，产品功能多集中于基础“切割 止血”，真正实现无线手柄、智能能量调控、自动组织识别等功能的仍属少数。无线超声刀的全球渗透率不足 5%，仅美敦力柯惠的 Sonicision等进口产品成熟，国产品牌中，仅有安速康医疗的全球首款分体式无主机超声刀获批上市。强生 HARMONIC HD 系列实现部分组织的智能能量调控识别功能，但国产智能调控技术落地率不足 10%，医生反馈显示热损伤率较进口高 15%-20%。因此，在硬件结构上，“能用”是普遍，“好用”“先进”仍存缺口，国产替代尚未全面实现中高端功能突破。2024 年 6 月底，李强总理主持召开国务院常务会议，会议指出外资企业在构建新发展格局中发挥重要作用，要一视同仁支持内外资企业参与大规模设备更新、政府采购和投资等。尽管国内诸多医疗器械国产化进展迅速，但其在技术上、工艺上仍与跨国企业存在思宇思宇 MedTechMedTech8一定差距，良好的竞争环境不仅有利于促进国产企业的技术革新，同样是维护医疗器械行业健康发展的重要因素。近年来国家多次发文内外资企业一视同仁，对强生、奥林巴斯等外资品牌提高行业竞争力具有重大意义，尽管短期内国内超声刀市场竞争将进入前所未有的白热化阶段，但长远来看有利于行业的发展和进步。04|盈利方式切换：从设备盈利向服务盈利转移随着集采压价常态化，企业正将盈利模式从“卖设备、送刀头”转向“耗材打包 服务延伸”。部分品牌尝试推出“一体化手术解决方案（器械组合包）”、“术式定制套餐（科室打包采购）”和“维保服务 技术培训 术中驻场等增值服务”等，这些举措使得超声刀的商业模式逐步“服务化”，但也对运营能力、渠道深度、术式理解能力提出更高要求。目前中国超声软组织手术刀市场呈现出明显的“高饱和度 低技术壁垒 高服务要求”特征。价格战已成常态，同质化难以突围，唯有在产品结构或使用场景上找到明确“锚点”，才可能获得下一波增量红利。思宇思宇 MedTechMedTech9三、创新裂缝还在：结构性机会与技术变量在集采价格压缩、产品高度趋同的背景下，表面看起来，超声刀已是典型“红海市场”。但透过细节观察，仍存在可供创新企业切入的结构性机会，主要集中在以下几个方面：01技术变量一：无线化与手术室适配从产品的设计维度出发，当下超声刀行业已经分成两大阵营。当前大部分产品仍采用有线设计，主机通过导线连接刀柄，限制了医生术中灵活操作，也带来了手术室电缆管理与感染风险的问题，同时减少手术时间，手术更加安全，美敦力文献中无线超声刀可以节省 10-20%手术时间。一类是有线超声刀，代表企业有强生、健新医疗、厚凯医疗、赛诺微、安和加利尔、迈瑞、以诺康等。以强生的产品为例，超声刀由主机、换能器（手柄）、超声刀头及脚踏板等几部分组成。该路径目前是行业主流，也是行业积淀更多的方向。另一类是无线超声刀，代表企业有美敦力柯惠、安速康等。详细来说，无主机超声刀的设计摒弃了对独立主机的需求，将所有功能都集成到超声刀的手柄中。该设计可以降低医院采购成本，节省手术室空间，减少了主机进院难度，以及简化应用场景中的操作流程。根据 QYResearch（恒州博智）的最新报告，全球无线超声刀市场预计在 2031 年将达到 0.3 亿元的销售额，2025 至 2031 年间 CAGR 为 4.6%，中国市场在无线超声刀领域的增长尤为显著，美敦力 2025 年在中国推出了 7mm 的无线超声刀，无线超声刀将会是国内超声刀市场差异化重点破局者之一。无线超声刀作为新一代超声刀，具有无主机设计和分体式设计的优势，能够降低医院采购成本并简化操作流程。相比之下，无线超声刀具备以下优势：操作更自由，医生手感更接近传统剪刀；降低缠绕（自身缠绕和其他耗材缠绕）和污染风险；减少术中更换与操作中断时间，提高效率。尽管无线产品开发难度较大，但它将成为未来术式标准化、智能化手术室的基础单元之一，有望成为下一阶段产品代际演进的重要分水岭。思宇思宇 MedTechMedTech100202变量二：智能能量调控与组织识别当前刀头工作状态基本为“人工调节 经验判断”，但实际手术中组织种类变化频繁，过高能量输出可能导致碳化、热损伤、术后粘连，过低则止血失败、切割不彻底。部分头部产品（如强生 HARMONIC HD 系列）已初步引入：组织识别反馈机制；实时调整能量输出策略；自动“切-停”反馈闭环逻辑。若与 AI 图像分析结合，未来甚至可实现术中组织类型识别 自适应切割方案建议，成为智能手术辅助系统的一环。医生对热损伤和止血效率的主观反馈主要集中在以下几个方面：热损伤的控制：多种手术设备和技术在减少热损伤方面具有显著优势。例如，超声刀通过高频振动产生的能量能够实现精准切割，同时减少组织热损伤，提高手术安全性。射频控温热凝技术也通过精确控制温度，避免了过度热损伤，提高了手术的安全性。此外，钬激光因其脉冲式能量释放，能够有效减少热损伤，同时实现高效的止血效果。双极电凝技术在较低功率下（如 60W）表现出较好的热损伤控制和止血效果，同时减少组织损伤。低温等离子技术同样以其低热损伤特性，被广泛应用于微创手术中，保护健康组织。止血效果：超声刀和射频控温热凝设备在手术中能够快速、彻底地止血，减少术中出血量，提高手术效率。钬激光的止血效果也得益于其高效的凝血作用，尤其是在低能量模式下，能够有效减少术后并发症。双极电凝技术在特定功率下（如 60W）表现出较高的血管闭合率，热损伤最小，同时具备良好的止血效果。钬激光和铥激光等设备在前列腺剜除术中的应用显示，其止血效果显著，且对周围组织的热损伤较小，有助于减少术后并发症。设备操作的便利性与安全性：思宇思宇 MedTechMedTech11SM10C 双极电凝系统因其智能设计和高效止血能力，被广泛应用于多种手术中，显著提高了手术效率。高频电刀虽然在某些情况下表现出较高的切割效率，但其热损伤较大，可能影响手术质量和患者恢复。医生普遍认为现代手术设备（如超声刀、射频控温热凝设备、钬激光等）在减少热损伤和提高止血效率方面表现出色，显著提高了手术的安全性和效率。这些技术的应用不仅减少了术中出血，还降低了术后并发症的风险，为患者提供了更优质的治疗体验。这类智能控制技术一旦实现标准化，不仅提升安全性，也能将设备从“工具”提升为“术式协同节点”，是未来国产品牌突破差异化的潜在赛道。0303应用场景变量：7 7MMMM大血管封闭与高风险术式突破目前国产超声刀封闭血管直径主要集中在3mm 与5mm，尽管5mm 超声刀已满足甲状腺等常规手术需求，但在胸外、肝胆等高风险术式中，血管直径虽然多在 5mm 以下，医生仍倾向于选择标称闭合能力7mm 的器械，以应对血管变异或组织牵拉导致的瞬时直径增加。目前，具备 7mm 血管封闭认证的产品仍属少数，大多由进口品牌主导。武汉半边天成功推出国内首台 7 mm 双极高频超声双输出软组织手术设备，获国家三类医疗器械注册证，该技术打破了国内射频超声刀长期停滞在 5 毫米的技术瓶颈,标志国产超声刀技术达国际先进水平；赛诺微 SoniCure超声刀系统已获得 NMPA、欧盟 CE 和美国 FDA 认证，是目前市场上唯一一款国产获批的 7mm 集成式超声刀产品。以诺康自主研发的超声高频外科集成手术设备于 2024 年 11 月正式获批国家三类医疗器械注册证。该设备具备高频及超声两种能量模式，一次性使用超声软组织手术刀头能够在超声能量模式下闭合直径达7mm 的血管。然而，部分科室医生反馈认为“国产刀头在大血管或高血流区域仍有不确定性，存在热损伤或凝血失败风险”。因此，国产超声刀可围绕甲状腺癌根治术（气管周围操作）、肝右叶切除（需高效止血）、日间胸腔镜手术（对效率要求高）进行术式优化，将有机会形成“术式定制型产品”突破，而非做“大而全”的通用型刀头。思宇思宇 MedTechMedTech12尽管当前市场竞争激烈，但在产品结构、智能控制和应用场景上，仍存在多个差异化机会点。但这些机会不再是“产品上市即可盈利”的红利期打法，而是对术式理解要更深、对技术研发要更重、对服务模型要更精。这对创业公司和投资人都提出更高要求。思宇思宇 MedTechMedTech13四、出口不是复制：国产超声刀的出海现实面对国内集采挤压利润、渠道饱和、竞争激烈的困境，出海成为不少国产医疗器械厂商寻找新增量的共同选择。那么，超声软组织手术刀这一类产品，是否具备良好的国际化潜力？我们从市场空间、竞争格局、监管路径三个维度进行拆解。0101国际市场空间仍大，但增长放缓根据 Frost&Sullivan 数据，截至 2020 年，全球超声软组织手术刀市场规模约为28.7 亿美元，预计到 2025 年增长至 46.3 亿美元，CAGR 约为 10%左右，略低于国内市场的 19.7%增速，但呈放缓趋势。北美是全球最大的超声刀市场，占据最大份额，主要得益于其医疗技术的先进性、高医疗支出以及慢性病患病率的增加。例如，北美市场在 2023 年约占全球市场的 33%。欧洲是第二大市场，市场份额仅次于北美，主要受益于欧洲国家对医疗设备的高需求以及技术进步。例如，欧洲市场在 2023 年约占全球市场的 28%。亚太地区是增长最快的市场，主要由于经济发展、城市化进程加快以及医疗保健支出的增加。例如，亚太地区在 2023 年的市场份额约为 31%。拉美市场在超声刀领域的份额相对较小，但近年来增长迅速，尤其是在巴西和墨西哥等国家。例如，拉美市场在 2023 年的市场份额为 16%。其中，北美技术更新快，采购体系稳定，对品牌和注册门槛要求高；欧洲医保体系主导，成本敏感，适合性价比产品；中东/拉美/东南亚：需求上升，基础设备缺口大，价格敏感，有国产替代空间。因此，欧美市场技术壁垒高，但若能通过注册，是品牌力的有效背书；新兴市场价格弹性大，本地合作伙伴、渠道落地能力是关键。0202国际竞争格局未变，国产品牌尚处边缘当前全球市场仍由以下几家巨头主导：Ethicon（强生）：HARMONIC 系列，覆盖全术式、产品线最全；Medtronic（美敦力）：Sonicision 系列，率先布局无线解剖刀；Olympus（奥林巴斯）：与腔镜设备捆绑销售，渠道优势强；思宇思宇 MedTechMedTech14BOWA（德国）/SRA Developments（英国）：中高端小型厂商国产超声刀企业通过 CE、FDA 等国际认证加速布局海外市场。例如，赛诺微的 7mm超声刀（SoniCure）于 2018 年、2022 年分别获得 CE 和 FDA 认证，并成为首个通过NMPA、CE、FDA 三方认证的国产品牌，覆盖德国、法国等欧洲市场及美国；武汉半边天产品出口至俄罗斯、巴西、土耳其、印度等数十国，2024 年外贸销售额达 3000 万元，并扩展至欧盟、南美；迈瑞医疗海外收入占比近 45%，覆盖 190 多国，在拉美、亚太等地区增速超 20%迈科唯旗下产品相继获得 NMPA、欧盟 CE、美国 FDA、韩国 KFDA、巴西 ANVISA、沙特 SFDA 等医疗器械注册认证，已销往 40 多个国家及地区；以诺康超声刀产品已进入 70 个国家及地区，重点布局欧盟、韩国、巴西等市场，并完成 MDR CE、KFDA 等关键认证，已成为国产超声刀出口的重要力量。当前国产企业海外布局更多集中于中东、东南亚、南美等新兴市场，同时加速向欧美高端领域突破。0303海外注册难度与合规成本高企超声软组织手术刀属于中高风险能量类手术器械，在多数国家均需独立注册。欧美市场尤其重视：可靠性验证（刀头寿命、凝血一致性）；电磁兼容性（EMC）；临床评价数据（CE MDR 要求大幅提升）此外，还需满足与本地电源、腔镜接口、术式流程等的兼容适配性要求。因此，“产品合格 出口合格”，更不等于“能上量”。0404哪些路径更现实？与本地经销商或平台公司绑定：借助既有渠道进入医院体系；OEM/ODM 模式先行：将产品贴牌出口给海外厂商；以出海为注册背书：用巴西、东南亚、东欧等地注册打磨产品，再挑战欧美注册；部分国产品牌也在探索通过“器械 培训 术式共建”的服务路径进入中低收入国家，打造长期信任关系，这比单纯产品出口更稳固。思宇思宇 MedTechMedTech15全球市场仍有空间，但不是“只要出海就有红利”。超声刀出海的难点不在于产品本身，而在于：是否能提供长期稳定的技术服务？是否能理解术式差异、适配本地操作习惯？是否能在注册和合规中建立信任体系？换句话说，出海不是“第二条腿”，而是另一条完整的产业链。思宇思宇 MedTechMedTech16五、企业扫描：技术分化与打法观察过去三年，随着超声刀带量采购逐步推进，行业格局从“进口三巨头”主导的寡头格局，走向了“国产品牌迅速上量、参与者数量倍增”的竞争新阶段。本章将从三方面展开：行业扫描与技术分化趋势；国内外代表企业案例分析；当前中国市场已获证产品汇总。01超声刀行业扫描与技术分化趋势超声刀行业的故事进入了下半场：一方面，市场高速增长的红利期已结束，集采压缩利润空间、企业数量饱和；另一方面，技术演进与术式需求仍提供结构性裂缝，为具有能力和耐心的企业与资本留下一些机会。以下是对不同类型投资路径的逐一判断：一类：具备技术突破能力的头部国产企业投资建议：中长期持有，可参与产品平台化、出海节奏如迈瑞、迈科唯、以诺康等已有产品基础、渠道能力与出海布局的公司；若企业具备持续进行产品代际升级（如无线、智能组织识别）的能力；有能力围绕术式开发形成“微创能量平台”概念（与腔镜、能量平台、耗材打包融合）。理由：行业内已形成一定护城河；有机会通过产品线延伸或出海打开第二成长曲线；投资者应关注其研发占比、产品线互补性、海外注册进度等核心指标。二类：定位模糊的跟风型初创企业投资建议：谨慎观望或规避无技术积累，仅靠外包供应链拼装产品；主要打法是模仿现有型号，参与集采竞争；缺乏特定术式/场景/区域差异化布局。思宇思宇 MedTechMedTech17理由：产品高度同质化，难以形成持续利润；缺乏技术平台和医生教育支持，抗风险能力低；容易在下轮集采或医院“以用量换价格”的谈判中被边缘化。三类：围绕手术效率/安全打造差异化服务的公司投资建议：关注早期验证机会，适合基金中风险板块配置开发术式特定工具包、能量平台集成、术中 AI 辅助工具；在术式密集度高的区域（三级医院、民营医院集团）进行“场景级推广”；与手术机器人、影像导航等厂商形成跨产品协同。理由：医疗器械将从“产品型公司”向“服务型公司”转变；刀头本身不是终点，“手术效率提升”才是可度量的价值；在外科科室数字化进程中，能量工具将被重新定义。四类：以出口为主、专注中低收入国家市场的 OEM 型公司投资建议：可作为并购或协作标的考虑技术成熟、产品线简洁、成本控制能力强；主要客户群体为海外品牌/平台企业；知道如何做注册、适应不同国家术式习惯。理由：全球医疗下沉趋势加快，具备“中国制造 本地化服务”的企业将成为成本敏感市场的首选；此类公司适合作为“白标签”或“区域独家”，投资退出可通过产业整合完成。02盘点国内外超声刀企业（19 家）（一）国外企业1.强生爱惜康 Ethicon市场占有率最高思宇思宇 MedTechMedTech18目前，强生子公司爱惜康 Ethicon 是全球市场占有率最大的超声刀生产厂商，产品种类多、型号齐，在全球超声刀市场占据绝对优势,主要市场份额超过 90%。新一代主机GEN11 与所有 HARMONIC和 ENSEAL器械兼容，临床反馈较好。（左）GEN11 主机；（右）超声刀头GEN11 主机设置可以根据 1-5 能量级别调整，5 即为适用于直径不超过 5mm 的血管。可配用双极电外科器械 ENSEAL系列及超声刀头 HARMONIC系列，刀具型号齐全 GEN11 设计了可 选的脚踏开关,左踏板激 活最小功率 ENSEAL器械或HARMONIC器械，右踏板激活高功率 HARMONIC器械。电线可以缠绕在脚踏开关周围。HARMONIC1100 专为更快的横切速度、更低的最高刀片温度和更精确的组织解剖而设计。对于较厚的组织类型，例如肝实质，在激活 HARMONIC1100 同时逐渐闭合钳口时，推荐的发电机功率设置为功率级别 3。HARMONIC ACE 7 实现精确的解剖和多功能性以及强大、安全的血管密封，推荐用于治疗小肺血管，HARMONIC ACE 7 被证明能够可靠地密封小于或等于 7毫米的肺血管。HARMONIC FOCUS 提供精确的能量以限制横向热扩散，从而在解剖过程中保护关键结构，并最大限度地提高狭窄空间的可视化和控制。HARMONIC FOCUS 将总手术时间缩短了 31%，术中失血量减少了 45ml，实现更少的失血，更短的程序和更好的结果。思宇思宇 MedTechMedTech19HARMONIC FOCUS 长剪轴长为 17 厘米，可达到深层解剖结构和纤薄的轮廓，专为在狭窄空间中实现精确而设计。提供精确的能量，以最小化侧向热扩散，以在重要结构附近进行解剖，并最大限度地提高开放手术中的可视化和控制。2.美敦力柯惠 Covidien全球首款无线超声切割止血系统美敦力柯惠 Covidien 的 Sonicision无线超声刀是全球首款无线超声切割止血系统，适用于开放手术和腹腔镜手术。它以无线设计为特点，摆脱了传统有线设备的束缚，显著提高了手术室内的移动性和安全性。该设备适用于多种外科手术领域，包括泌尿外科、妇科、普外科、儿科、整形外科以及骨科（如脊柱和关节手术），是一款多功能的手术器械。（左）可重复使用的电池组；（右）不同长度的弯钳口无线超声解剖器技术特点：Sonicision无线超声刀采用曲形钳口设计，其锥形和弯曲的钳口能够更精准地贴合解剖结构，尤其适合在狭窄空间内操作。设备配备单按钮双模式能量激活功能，外科医生可以在最小和最大能量模式之间快速切换，同时保持对手术区域的专注。此外，该设备搭载了容量增加 88%的可重复使用电池包，使用寿命更长，且发生器可自动清洗和高压灭菌，设计更加人性化，进一步提升了手术效率和安全性。临床优势：Sonicision无线超声刀在临床应用中表现出显著的优势。其超声能量技术能够有效减少对周围组织的热损伤，同时可靠地凝固和切割直径达 7 毫米的血管，实现精确止血。设思宇思宇 MedTechMedTech20备提供多种规格，包括 13 厘米、26 厘米、39 厘米和 48 厘米的长度选择，可满足不同手术场景的需求。此外，无线设计减少了手术室内的绊倒风险，设备传递更加便捷，支持更自然的手术操作。应用场景：Sonicision无线超声刀适用于多种外科手术场景，包括普外科（如胆囊切除、胃肠道手术）、妇科（如子宫切除术）和泌尿外科（如前列腺手术）等。其多功能性和灵活性使其成为现代手术室中不可或缺的工具，能够为外科医生提供更高的操作自由度和手术安全性，进一步提升手术效果和患者预后。3.奥林巴斯世界首个平台双能量（超声 双极能量）的系统奥林巴斯 THUNDERBEAT混合能源手术刀是世界上首个集成超声能量和双极能量的手术器械，通过单一平台实现两种能量的输出。这种 创新设 计使 其能够 快速切 割组 织并可 靠地闭 合直径 达 7mm 的血 管。THUNDERBEAT适用于多种外科手术场景，包括开放手术、腹腔镜手术和内窥镜手术。（左 1）手柄；（左 2）超声切割；（右 2）混合能源切割效果；（右 1）双极能量切割技术特点：THUNDERBEAT手术刀结合了超声能量和双极能量的优势。超声能量通过高频振动实现快速切割，而双极能量则通过电流产生热量来密封血管。该设备还配备了智能组织监测（ITM）技术，能够根据组织状态自动调节能量输出，优化温度管理并减少热损伤。此外，THUNDERBEAT采用中心枢轴钳口设计，提供更高的抓取力和解剖力，同时减少烟雾产生，确保手术视野清晰。思宇思宇 MedTechMedTech21临床优势：THUNDERBEAT手术刀的双能量模式使其在手术中能够高效完成切割和止血任务，手术效率提升 112%。其低热扩散特性（平均横向热扩散2mm）可有效保护周围组织。此外，设备设计人性化，提供多种手柄类型和操作长度，满足不同外科医生的需求。应用场景：THUNDERBEAT适用于多种外科手术，包括普外科、妇科、泌尿外科和骨科等。其精细的钳口设计特别适合需要精细操作的手术，如甲状腺切除术和腹腔镜手术。此外，THUNDERBEAT还可与奥林巴斯的气腹机结合，实现自动排烟功能，进一步优化手术环境。（二）国内企业1.厚凯医疗在超声领域，厚凯医疗拥有全科室解决方案。产品枪式、剪式刀头型号齐全，满足胃肠外科、肝胆外科、妇科、胸外科、泌尿外科、甲状腺外科、乳腺外科等多个科室外科手术解决方案；产品通过 NMPA、MDSAP、CE 等全球认证。厚凯医疗超声产品线（来源：厚凯医疗官网）思宇思宇 MedTechMedTech22主机具有 ITM 智能组织追踪技术：自动精确调整能量输出，确保处理不同组织达到最佳脉管闭合和最小的热损伤。2016 年国内首家通过美国 510K 血管凝闭测试，可安全闭合5mm 血管。枪式刀头为厚凯医疗自主产品技术，保持 55.5KHz 震动频率，刀头改良钛材，拥有嵌入式垫片，更加牢固，人体力学设计，握持更舒适，双色铸塑握持，更舒适，更安全可靠，具有 45cm 刀头，适用于胃肠减重手术、单孔腹腔镜手术等。剪式刀头拥有创新的刀杆平衡设计，手柄握持按人体力学设计，更舒适耐用，刀头工作端更纤细，游离更精准，刀头工作温度更低，确保手术安全。2.安和加利尔安和加利尔现有产品为 AH-600 超声手术刀系统、超声气压弹道碎石清石系统、无创超声减脂塑形系、经皮肾穿刺套件以及 AH-2000 一次性使用软性内窥镜用高频手术器械，共计拥有 20 余项产品专利。AH-600 超声手术刀系统，主要包括主机、换能器、手柄、一次性刀具、脚踏开关，应用的临床科室包括普外科、妇科、泌尿外科、胸外科、小儿外科、耳鼻喉科、整形外科，用于腔镜和开放手术中的切割、分离、止血。北京安和加利尔科技有限公司旨在为医院、医保提供更高成本效益的超声切割止血刀，与北京协和医院、北京大学第一医院、上海长海医院在内的超 500 家顶级三甲医院建立了长期稳定的客户关系。（左）超声手术刀系统；（右）超声止血刀（来源：安和加利尔官网）思宇思宇 MedTechMedTech23产品特点（来源：安和加利尔官网）3.逸思医疗上海逸思医疗专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化。逸思医疗超声刀系统包含主机、手柄、手术剪及脚踏，可用于普外科、胸外科、泌尿外科、甲乳外科和妇科等手术中的血管闭合和组织快速离断。在常规一次性超声刀头的技术基础上，公司从提升卫生经济学价值的角度出发，突破全球行业壁垒，实现了“可重复使用”技术解决方案的产业化并获得注册证。该产品在重复清洗消毒后再次使用时，仍能满足临床手术中的感控要求。逸思医疗腔镜吻合器产品主要用于各种胸腹腔镜手术，替代传统的手工缝合，利用钛钉对组织进行离断或吻合，操作简便、迅速，可大大缩短手术时间并提高手术的安全性。逸思医疗的腔镜吻合器产品通过技术创新实现了单手操作功能和更好的成钉效果等多项性能优势。思宇思宇 MedTechMedTech24easyUSTM 超声止血刀系统（来源：逸思医疗官网）4.以诺康来源：以诺康官网思宇思宇 MedTechMedTech25以诺康的超声软组织切割止血手术设备利用超声能量来促成软组织的止血切割和/或凝血，是临床外科的新型手术设备；可用于除骨组织和输卵管之外的人体软组织的切割，还可用于闭合直径达 5mm 的血管，已较广泛应用于各种开放或腔镜手术。与传统手术或其他能量器械相比，不仅切割精确，烟雾量少，同时无电流通过人体，给患者带来了更高的手术安全性，也给外科医生带来了操作上的便利性。整个超声软组织切割止血手术设备拥有发生器、手柄、SG 枪式刀具、SS 剪刀式刀具、脚踏开关、手推车 6 个部分。发生器提供激励信号和高频交流电源，用以驱动手柄。它提供 MIN 及 MAX 两档功率级别，实现 5 级功率调节，满足快速剪切或深度凝血等不同的临床需求。Y16 系统具有 HP401 和 HP501 两种型号的手柄，分别与枪式刀具及剪刀式刀具搭配使用。两款手柄设计，满足了不同科室、不同医生对手术刀具的不同需求。枪式刀具包含SG13、SG22、SG35、SG45 四种型号，具有 MIN 及 MAX 能量档位，符合人体工程学的设计，兼顾不同操作人员的操作需求，目前已广泛应用于腔镜手术及开放手术。剪刀式刀具同样被设计为一次性使用的无菌产品，包含 SS9 及 SS17 共两种型号，通常用于开放手术。独特的刀头设计不仅在抓持与切割方面使剪刀式刀具具有与枪式刀具同样的特征，此外 SS 系列刀具还具备自身独有的优势。脚踏开关左右两个踏板分别对应 MIN、MAX 档位的能级输出，为操作者增添了更加灵活可选的控制方式，能满足不同的手术场景及使用习惯，可累计操作使用超过 100 万次。手推车“工”字形态稳重轻便，前后双把手处理，兼容抽屉与挂架，具有更多的拓展性；灰白分色处理，亲和宁静，带给操作者更加舒适的使用体验。5.圣哲医疗上海圣哲医疗成立于 2017 年 12 月，总部位于上海张江，是一家专业从事微创手术医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。目前，公司已完成多款外科领域能量产品的布局，并拥有完整的核心知识产权，且部分产品为全球首创；未来，将在其他微创手术领域，以高技术壁垒的能量手术器械为中心，进一步扩展产品领域。思宇思宇 MedTechMedTech26来源：圣哲医疗官网SanAgile 圣俐 I 代超声切割止血刀系统：主机加载 RTTE I 代(Real Time TissueEffect I)算法。该算法根据组织效应全程实时提供能量响应，达到更佳的组织切割速度及凝血效果。使用前无需挡位调制，无需刀头自检。刀头弧形钳口，方便手术视野观察；扭力扳手旋转轮二合为一，装卸便利；符合人体工程学设计，舒适的握持使用手感。换能器装载高性能压电陶瓷，确保能效转换及术中流畅度。SanAgile 圣俐 II 代超声切割止血刀系统：全球首款控制器版超声刀。摒弃传统设备供电模式，减轻医院设备采购压力。加载 RTTE II 代(Real Time Tissue Effect II)算法。在RTTE I 的基础上预监测组织模拟量 Tissue Volume，调整并给出更合适的能量参数，从而最大程度地优化手术的流畅度。摒弃传统换能器装置，无需重复灭菌，无需术前组装，减轻医院采购压力。刀头内置算法芯片，拥有独立且唯一的运算标定。符合人体工程学设计，舒适的握持手感。6.锐诺医疗苏州锐诺医疗技术有限公司（简称“锐诺医疗”）成立于 2019 年，其主营业务包括能量外科手术产品、消融产品、内窥镜及外科支持等，其产品已获得欧洲 CE 认证和中国三类医疗器械注册证，并进入京津冀“3 N”集采、川渝集采名录。锐诺医疗的超声刀产品线涵盖传统台式超声刀、无绳超声刀和无主机超声刀，旨在满足微创外科手术中对高效切割和精准止血的需求。其台式超声刀（Ultra E5）已于 2020年获得 CE 认证，并于 2022 年获得中国 NMPA 三类证，具备闭合 5mm 血管的能力，广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科等科室。思宇思宇 MedTechMedTech27锐诺 Ultra E5无绳超声刀（MobiSeal）是锐诺医疗的创新产品，采用纯数字化控制方案，具有体积小、功耗低、切割速度快、抗干扰能力强等特点，解决了传统超声刀线缆缠绕和使用寿命短的临床痛点。无主机超声刀则进一步简化了设备配置，降低了手术室的空间占用和操作复杂性，预计 2025 年底取得注册证并推向市场。锐诺 MobiSeal 无绳超声刀锐诺医疗的超声刀产品在硬件、软件和系统整体方面均实现了技术创新。硬件方面，无绳超声刀采用功率密度与性能均衡的设计方案，优化滤波电感和变压器，实现体积和重量的最小化。软件算法方面，通过动态追踪谐振点，解决了国产超声刀长期使用过程中变慢、手柄过热等问题。系统整体方面，支持 8 小时平稳手术操作，静态功耗和空载功耗显著低于美敦力同型号产品，同时满足电气间隙与爬电距离要求，辐射发射达到 CLASS A 水平。此外，锐诺医疗的超声刀产品还具备无绳设计、无主机操作、快速切割、低烟雾等优势，极大地提高了手术效率和安全性。思宇思宇 MedTechMedTech287.瑞奇外科天津瑞奇外科器械股份有限公司（简称“瑞奇外科”）成立于 2009 年，位于天津经济技术开发区，主要产品涵盖开放吻合器、腔镜吻合器和能量产品三大系列，广泛应用于普外、胸外、妇产科等手术领域。作为健适医疗科技集团的成员企业，瑞奇外科在美国、天津和上海设有三个研发中心，拥有先进的制造中心和完善的质量检测设施。其产品已覆盖国内 2000 多家医院，并远销美国、英国、韩国、德国等 30 多个国家。瑞奇外科的超声刀产品主要包括 Sound Reach 麟瑞超声软组织切割止血设备 PD 系列刀头和 Tiger 一次性使用超声高频外科集成系统超声刀头。（1）Sound Reach 麟瑞：来源：瑞奇外科官网SOUND REACH 麟瑞超声切割止血刀系统突出一个智能化。其 iTissue SensingTM智能组织自适应科技，作为 Sound Reach 麟瑞超声软组织切割止血设备的独特技术，通思宇思宇 MedTechMedTech29过手术过程中：全程感应钳口组织的变化，实时智能优化能量输出。搭载芯片的智慧换能器手柄能够感应刀头，与主机进行智能交互，提升 5.5 倍能量输出稳定性。第三代 PD 系列刀头能够实现 12.7N 的抓持力，安全凝闭 5mm 血管，实现高效切割，节约手术时间，减少患者损伤。来源：健适医疗官网（2）Tiger 刀头：思宇思宇 MedTechMedTech30Tiger 拥有独立高级凝闭按键，无需手动调节主机档位即可凝闭 7mm 血管。同时，它具备第二代 iTS组织自适应技术，动态调节能量输出，提高切割效率，且无需更换主机或额外能量，可与瑞奇现有设备兼容。此外，Tiger 优化的人体工程学设计，能够减少术者疲劳。在国内多家三甲医院的临床试验中，Tiger 的性能表现优异，针对大血管的封闭安全性达 100%，凝闭速度较国际主流品牌提升 30%。8.武汉半边天国产超声刀技术进入“7 毫米”时代，这一成果由武汉半边天医疗技术发展有限公司（以下简称“武汉半边天”）率先突破。2023 年 11 月，武汉半边天全资子公司湖南半陀医疗科技有限公司获得了国内首张可闭合直径 7 毫米血管的射频超声刀系统注册证；2024 年 3 月，另一家全资子公司武汉半边天微创医疗技术有限公司获得了国内第二张 7 毫米射频超声刀注册证。武汉半边天医疗技术发展有限公司（简称“武汉半边天”）成立于 2002 年，位于武汉“中国光谷”，是一家专注于微创医疗技术研发、生产、销售和服务的高新技术企业。公司以“健康半边天，造福全人类”为使命，致力于成为中国复合能量微创外科的领导者。其产品涵盖射频超声刀、超声软组织切割设备、视窗消融刀治疗系统等，广泛应用于妇科、外科、医美等领域。公司是全球首台“自凝刀治疗系统”的发明者，并作为“妇科射频治疗仪”行业标准的第一起草人，拥有多项自主知识产权。我国首台 7 毫米双极高频超声双输出软组织手术设备思宇思宇 MedTechMedTech31武汉半边天射频超声刀具武汉半边天的超声刀产品以“7 毫米射频超声刀”为核心突破，这是国内首个可闭合直径 7 毫米血管的射频超声刀系统。该产品于 2023 年 11 月获得国家三类医疗器械注册证，并在 2024 年 3 月获得第二张注册证。其核心技术包括高频超声双输出、智能反馈系统和定制化材料，确保手术效率和安全性。经过大量实验和临床验证，该产品的断刀率从1%降低至 0.5%以下，整体性能达到国际先进水平。9.速迈医疗北京速迈医疗科技有限公司（简称“速迈医疗”）成立于 2007 年 7 月，前身为清华大学超声医疗仪器研究中心，主要从事高能超声刀医疗设备的研发和推广。公司依托清华大学的学术资源和技术平台，拥有一支高素质的精英团队，核心成员均来自清华大学，具备丰富的行业经验。公司专注于超声手术系统及相关设备的研发，产品涵盖超声止血刀、超声骨刀、超声吸引刀等多种超声外科设备，广泛应用于脊柱外科、神经外科、肝胆外科、整形外科等多个领域。思宇思宇 MedTechMedTech32速迈医疗的超声止血刀 UCHP 系列，来源：速迈医疗官网速迈医疗的超声止血刀（UCHP 系列）是一款应用于开放性或内窥镜下软组织切割和止血的先进医疗设备。其工作原理是通过换能器将电能转化为机械能，使刀头高频振动，从而实现组织的切割和凝血。该产品具有以下特点：一是高效切割与凝血，采用自适应技术，可精准调节能量输出，实现切割与凝血同步完成；二是操作简便，一次性使用刀具设计，配合拨轮式扭力扳手，便于拆装；三是低热损伤与高安全性，工作温度低，热传递范围小，避免深度组织损伤；四是成本优势，刀头可重复使用，手柄不限使用次数，降低了医疗综合成本；五是术野清晰，切割过程中无烟雾、少焦痂，手术视野更清晰。此外，该设备还具备多种功能，如组织分离、剪切、大面积凝血等，减少了术中器械更换，缩短了手术时间。10.百宁盈创江苏百宁盈创医疗科技有限公司（简称“百宁盈创”）成立于 2018 年，产品涵盖外科能量器械系列、术中神经监测系列、穿刺系列。百宁盈创的超声刀产品包括剪式超声刀和握式超声刀系列，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割。其超声刀具由刀头、手柄和换能器组成，换能器为选配件，可适配不同型号的超声刀。产品采用高品质材料，刀杆部分使用进口航空铝材质，刀头轻便耐用，散热效果佳。思宇思宇 MedTechMedTech33百宁盈创的超声刀系列，来源：公司公众号百宁盈创的超声止血刀采用高品质材质，刀杆部分使用进口航空铝材质，轻便耐用且散热效果佳，垫片为定制聚酯材料，耐磨损。产品设计人性化，刀头可 360 度旋转，提供5 个工作面，满足不同手术需求；弧形刀头设计提供更好的手术视野和更精细的操作。此外，刀头中心杆弧形设计保证良好手术视野，握持扳手具有力反馈，保障夹持效果。超声止血刀还具备多种规格选择，刀杆长度有不同规格，刀头分为带涂层和不带涂层型号，涂层设计可防止术中组织粘连。产品兼容性强，具有剪式和握式两种换能器，适配更多种类超声刀，提高手术效率思宇思宇 MedTechMedTech3411.康基医疗杭州康基医疗器械有限公司（简称“康基医疗”）成立于 2004 年，总部位于浙江杭州，是一家专注于微创外科手术器械及配套耗材（MISIA）研发、生产和销售的高新技术企业。公司通过丰富的产品组合为妇产科、普外科、泌尿外科和胸外科等临床科室提供一站式微创外科手术解决方案。康基医疗的产品通过了 ISO 13485、ISO 9001 等国际质量管理体系认证，并获得 CE 认证。2020 年 6 月，康基医疗在香港联合交易所主板上市。康基医疗的超声刀产品是其近年来重点推出的高端医疗器械，旨在满足微创外科手术中对精准切割和凝闭的需求。该产品由超声刀头和手柄组成，其中刀头为一次性使用，手柄可重复使用。超声刀通过高频振动实现组织的切割和凝固，具备切割、凝固、封闭和剥离等多种功能。其核心优势在于高频振动技术，能够实现精确操作并减少热损伤。此外，康基超声刀还配备了温控技术，可实时监测刀头温度，避免组织过度损伤。思宇思宇 MedTechMedTech35来源：康基医疗官网康基超声刀具有以下特点：一是高频振动技术，可实现精准切割和凝固，适用于多种手术场景；二是温控功能，实时监测刀头温度，避免热损伤；三是切割凝固一体设计，减少手术步骤，提高效率；四是操作手柄符合人体工程学设计，提供舒适的操作体验。此外，康基超声刀还通过与权威医院和专家合作，开展临床培训和应用推广，进一步提升产品的市场认可度12.赛诺微在超声刀领域，赛诺微致力于为手术室提供一个完整而可靠的能量外科平台，助力医生有效解解决手术中面临的多种组织处理挑战，同时优化器械使用流程，节约手术室空间，满足手术室整合管理需求。思宇思宇 MedTechMedTech36来源：赛诺微官网SoniCure超声软组织切割止血设备，搭载高速频率追踪技术和自适应组织技术，可有效应对开放手术和腹腔镜手术中面临的各种挑战。产品包含超声发生器、超声刀头、超声换能器、脚踏开关四部分。超声发生器通过自主研发核心技术，研发出自适应组织技术，精准调节输出能量；高速频率追踪技术，提升切凝效率；智能离断提示功能，降低刀头磨损；倾斜式触摸屏设计，直观易操作；8 档可调节音量，满足医生对声音反馈的不同需求；完备的系统自检和监控功能，自动储存并显示换能器使用次数。超声刀头拥有一体成型弯刀头设计一体成型弯形刀头，坚固耐用，视野宽阔；钛合金材质，能量传导更高效；钳口垫片，耐受 5000 次以上切割；扭力扳手与刀柄一体化设计，安装使用更便捷；人体工程学手柄设计，握感舒适；多种长度规格，满足更多术式需求。超声换能器使得能效转换更高，其压电陶瓷材质，保证能量更有效转换；可耐受高温高压灭菌采用变幅杆结构设计，聚能效果更佳；内置记忆芯片，记录使用次数；可使用 99次。VariCure超声高频外科集成手术设备为外科手术提供更高性能、多功能的一体化能量平台。系统集超声、电外科两种能量形式于一体，配合超声刀、电刀、腹腔镜电极、双极电凝镊等多种手术器械使用，灵活应对不同的组织切割与凝血需求。超高性能的集成式设计，具备更高的性价比，满足手术室整合管理的需求。十项全能，融合贯通，集电外科、超声外科于同一平台，支持单极、双极、超声刀耗材的接入使用；组织切割、凝血、血管闭合游刃有余；10 种模式，全面满足手术切凝需求；还拥有灵活便捷的 UI 界面与触屏设计。思宇思宇 MedTechMedTech3713.世格赛思深圳市世格赛思主要研究开发方向为微创内外科能量器械、光电器械、手术器械智能化及相关的手术耗材。世格赛思超声手术刀主机提供稳定的超声频率电信号与高频电流，利用超声能量实现对软组织的切或凝。对比传统手术器械，具有切割精准热损伤小，烟雾少等优势；提供 MIN 及 MAX 两档功率级别，0-5 级的功率调节满足不同手术需求。刀头采用自主研发的耐超高周疲劳钛合金材料，具有抗疲劳，持久耐用等特性。提供四种刀头长度，可兼顾不同手术使用。产品造型符合人体工程学，提供两种扳机方案。与超声刀头之连接的超声手柄，是自主研发高性能压电陶瓷材料高性能，低发热；动态切割功率稳定且性能可靠；采用航空铝合金 CNC 加工成型。具备高强度与耐腐蚀并且防水防台车用于整合能量平台主机、超声手术刀、超声换能器、脚踏；加强超声能量平台的整体化和便捷性。来源：世格赛思官网世格赛思还拥有兽用超声手术系统，可用于宠物绝育、卵巢子宫切除、隐睾摘除、肾脏摘除、血管止血以及肿瘤切除。包含 1 台主机、1 套手柄、2 把刀头。小巧便携，不占空间；定制化用户界面，操作便利；无烟雾，保持清晰视野，避免异物残留；快速切割止血，减少焦化不伤周围组织。14.健适医疗健适医疗的 SOUND REACH 麟瑞超声切割止血刀系统突出一个智能化。其 iTissueSensingTM智能组织自适应科技，作为 Sound Reach 麟瑞超声软组织切割止血设备的独特技术，通过手术过程中：全程感应钳口组织的变化，实时智能优化能量输出。搭载芯片的智慧换能器手柄能够感应刀头，与主机进行智能交互，提升 5.5 倍能量输出稳定性。第三代 PD 系列刀头能够实现 12.7N 的抓持力，安全凝闭 5mm 血管，实现高效切割，节约手术时间，减少患者损伤。思宇思宇 MedTechMedTech38来源：健适医疗官网15.派尔特医疗派尔特医疗目前提供缝(吻)合器系列产品、疝修补系列产品、外科缝线系列产品、手术器械系列产品以及外科设备系列产品，产品广泛应用于普外科、胸外科、心脏外科、妇科等多个领域，并在全国各省市派驻业务人员，提供技术支持与服务。来源：派尔特医疗英文官网派尔特医疗介绍：“二代超声刀预计将用于普外科、胸外科、妇科、儿科及整形外科。相比于市场上的产品，二代超声刀配备了快速智能自检系统，可节省术前准备时间；拥有较大振幅的超声手柄和刀头设计，产生的较高能量可使手术过程切割顺畅，安全止血；高低性能刀头设计，满足不同手术的需求；与换能器相连的启动手柄可重复使用，有助于降低维护成本；并通过智能组织切割管理技术，可实现最低组织热损伤。”16.安速康医疗全球首款分体式无主机超声刀安速康医疗（苏州）有限公司（简称“安速康医疗”）的无主机超声刀于 2022 年 11月取得由国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证并于 2023 年二季度正式启动销售工作。思宇思宇 MedTechMedTech39相较传统超声刀设计（包括外资企业产品），安速康超声刀采用高度集成化设计，将传统的超声发生器、换能器、手柄、扭矩扳手等集成为一体，实现了超声刀系统的无主机化。这一设计，不仅大幅降低了医院看得见的采购成本，使医院使用超声刀系统前不再需要招标、购买超声刀主机，同时也在储运、使用、管理、维护以及废弃物的处理等各环节为医院节省看不见的成本。作为首款国产分体式设计无主机超声刀，产品一经推出便受到行业关注，已在首都医科大学附属北京朝阳医院、河南省人民医院、天津市肿瘤医院等诸多国内标杆医院临床使用。临床反馈显示，该设备的切割速度适中，操作体验极佳，其凝血能力尤为出色，能够闭合 5mm 的血管。同时，档位调节和线缆的优化设置极大地提升了使用的便捷性。无主机设计不仅使设备小型化、智能化，还有效降低了医院的单台手术超声刀相关的综合使用成本。安速康的这款无主机超声刀，无疑为超声刀这一同质化竞争严重的赛道带来了新的气象，也成为国产品牌由进口替代升级到迭代创新的标志性案例之一。03盘点中国获批上市的超声刀注册证获批获批 NMPANMPA 的超声刀的超声刀汇总表汇总表 思宇思宇 MedTechMedTech 整理截止整理截止 20252025 年年 4 4 月月序号序号注册证编号注册证编号产品名称产品名称注册人名称注册人名称1.国械注准 20233010772超声软组织手术设备深圳优逸医疗科技有限公司思宇思宇 MedTechMedTech402.国械注准 20233011827超声软组织手术设备深圳优逸医疗科技有限公司3.国械注准 20213010597超声软组织切割止血设备江苏百宁盈创医疗科技有限公司4.国械注准 20233011967一次性使用超声软组织手术刀头江苏百宁盈创医疗科技有限公司5.国械注准 20243011666一次性使用超声软组织手术刀头北京水木天蓬医疗设备有限公司6.国械注准 20213010923超声软组织切割止血设备北京水木天蓬医疗设备有限公司7.国械注准 20243011847一次性使用超声软组织手术刀头北京安和加利尔科技有限公司8.国械注准 20253010294一次性使用超声软组织手术刀头北京安和加利尔科技有限公司9.国械注准 20233011025一次性使用超声软组织手术刀头北京安和加利尔科技有限公司10.国械注准 20233010939一次性使用超声软组织手术刀具北京安和加利尔科技有限公司11.国械注准 20163010558超声手术刀系统北京安和加利尔科技有限公司12.国械注准 20163230558超声手术刀系统北京安和加利尔科技有限公司13.国械注准 20233012064超声高频外科集成手术设备北京安和加利尔科技有限公司14.国械注准 20233011742一次性使用超声软组织手术刀头厚凯（天津）医疗科技有限公司15.国械注准 20243012014一次性使用超声软组织手术刀头厚凯（天津）医疗科技有限公司16.国械注准 20243011563一次性使用超声软组织手术刀头厚凯（天津）医疗科技有限公司17.国械注准 20173011371超声切割止血刀厚凯（天津）医疗科技有限公司18.国械注准 20243011123一次性使用超声软组织手术刀头苏州领微医疗科技有限公司19.国械注准 20233010812超声软组织手术设备苏州领微医疗科技有限公司20.国械注准 20243011404双极高频超声双输出软组织手术设备北京速迈医疗科技有限公司21.国械注准 20153010459超声手术系统北京速迈医疗科技有限公司22.国械注准 20243011745超声手术设备北京速迈医疗科技有限公司思宇思宇 MedTechMedTech4123.国械注准 20233012020一次性使用超声软组织手术刀头上海益超医疗器械有限公司24.国械注准 20233010940一次性使用超声刀头上海益超医疗器械有限公司25.国械注准 20213010061超声软组织切割止血设备上海益超医疗器械有限公司26.国械注准 20213010382超声软组织切割止血设备深圳普汇医疗科技有限公司27.国械注准 20223011511超声软组织切割止血设备安速康医疗（苏州）有限公司28.国械注准 20253010300一次性使用超声软组织手术刀头安速康医疗（苏州）有限公司29.国械注准 20253010222一次性使用超声软组织手术刀头安速康医疗（苏州）有限公司30.国械注准 20243011858一次性使用超声软组织手术刀头安速康医疗（苏州）有限公司31.国械注准 20213010924超声软组织切割止血设备天津瑞奇外科器械股份有限公司32.国械注准 20183011933超声切割止血刀系统天津瑞奇外科器械股份有限公司33.国械注准 20233010675一次性使用超声软组织手术刀头天津瑞奇外科器械股份有限公司34.国械注准 20253010097一次性使用超声软组织手术刀头天津瑞奇外科器械股份有限公司35.国械注准 20233011383一次性使用超声软组织手术刀头天津瑞奇外科器械股份有限公司36.国械注准 20193010221一次性使用超声软组织切割止血系统刀头天津瑞奇外科器械股份有限公司37.国械注准 20243011577超声高频外科集成手术设备天津瑞奇外科器械股份有限公司38.国械注准 20233012063超声软组织手术设备常州安康医疗器械有限公司39.国械注准 20243010143一次性使用超声软组织手术刀头常州安康医疗器械有限公司40.国械注准 20243011927一次性使用超声软组织手术刀头重庆迈科唯医疗科技有限公司41.国械注准 20243011665超声软组织手术设备重庆迈科唯医疗科技有限公司42.国械注准 20173011501超声切割止血刀系统重庆迈科唯医疗科技有限公司43.国械注准 20223011471一次性使用超声软组织切割止血刀头剑虎医疗科技（苏州）有限公司思宇思宇 MedTechMedTech4244.国械注准 20203010804超声软组织手术设备赛诺微医疗科技（浙江）有限公司45.国械注准 20223010632超声高频外科集成手术设备赛诺微医疗科技（浙江）有限公司46.国械注准 20243012109一次性使用超声软组织手术刀头赛诺微医疗科技（浙江）有限公司47.国械注准 20243011848一次性使用超声软组织手术刀头赛诺微医疗科技（浙江）有限公司48.国械注准 20243012364一次性使用超声软组织手术刀头赛诺微医疗科技（浙江）有限公司49.国械注准 20243012130一次性使用超声软组织手术刀头赛诺微医疗科技（浙江）有限公司50.国械注准 20243011870一次性使用超声软组织手术刀头安徽皖仪科技股份有限公司51.国械注准 20243011699超声软组织手术设备安徽皖仪科技股份有限公司52.国械注准 20233011557超声软组织切割止血设备深圳成川医疗有限公司53.国械注准 20243010592一次性使用双极高频超声双输出软组织手术刀头武汉半边天微创医疗技术有限公司54.国械注准 20233010566双极高频超声双输出软组织手术设备武汉半边天微创医疗技术有限公司55.国械注准 20213010705超声软组织切割止血设备武汉半边天微创医疗技术有限公司56.国械注准 20243011069超声软组织手术设备河南省驼人医疗科技有限公司57.国械注准 20233011254一次性使用超声软组织手术刀头深圳市世格赛思医疗科技有限公司58.国械注准 20233011363一次性使用超声软组织手术刀头深圳市世格赛思医疗科技有限公司59.国械注准 20213010835超声软组织切割止血设备深圳市世格赛思医疗科技有限公司60.国械注准 20233011224超声软组织手术设备深圳市世格赛思医疗科技有限公司61.国械注准 20233011031一次性使用超声软组织手术刀头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司62.国械注准 20243012445一次性使用超声软组织手术刀头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司63.国械注准 20243012463一次性使用超声软组织手术刀头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司64.国械注准 20223011507超声高频集成手术设备深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司思宇思宇 MedTechMedTech4365.国械注准 20243012137超声高频外科集成手术设备以诺康医疗科技（苏州）有限公司66.国械注准 20203010682超声软组织切割止血手术设备以诺康医疗科技（苏州）有限公司67.国械注准 20203060682超声软组织切割止血手术设备以诺康医疗科技（苏州）有限公司68.国械注准 20243010873一次性使用超声软组织手术刀头以诺康医疗科技（合肥）有限公司69.国械注准 20233011500一次性使用超声软组织手术刀头以诺康医疗科技（合肥）有限公司70.国械注进 20183231605超声刀系统 HARMONIC SystemEthicon Endo-Surgery71.国械注准 20213010966超声软组织切割止血设备嘉善飞阔医疗科技有限公司72.国械注准 20243011072超声软组织手术设备湖南思捷泰克医疗科技有限公司73.国械注准 20213010963超声软组织切割止血设备上海圣哲医疗科技有限公司74.国械注准 20223011180超声软组织切割止血设备上海圣哲医疗科技有限公司75.国械注准 20243012129超声软组织手术设备上海睿速创生医疗科技有限公司76.国械注准 20233011928一次性使用超声软组织手术刀头武汉联影智融医疗科技有限公司77.国械注准 20233011925超声软组织手术设备武汉联影智融医疗科技有限公司78.国械注准 20243012507超声软组织手术设备天津越安医疗科技有限公司79.国械注准 20243010593一次性使用超声软组织手术刀头邦士医疗科技股份有限公司80.国械注准 20243011724超声软组织手术设备邦士医疗科技股份有限公司81.国械注准 20243010147超声软组织手术设备喀秋莎（厦门）医疗科技有限公司82.国械注准 20243012620一次性使用超声软组织手术刀头常州瑞捷生物科技有限公司83.国械注准 20183011021超声手术刀系统常州瑞捷生物科技有限公司84.国械注准 20233010336超声软组织手术设备浙江微度医疗器械有限公司85.国械注准 20213010310超声软组织切割止血设备苏州优脉瑞医疗科技有限公司86.国械注准 20203010838一次性使用超声软组织切割止血杭州康基医疗器械有限公司思宇思宇 MedTechMedTech44刀头87.国械注准 20203010836超声软组织切割止血手术设备杭州康基医疗器械有限公司88.国械注准 20243012465超声软组织手术设备弘福瑞昇（苏州）微创医疗科技有限公司89.国械注准 20243011097超声软组织手术设备重庆西山科技股份有限公司90.国械注准 20243012321一次性使用超声软组织手术刀头上海逸思医疗科技股份有限公司91.国械注准 20203010102超声切割止血刀上海逸思医疗科技股份有限公司92.国械注准 20243012376一次性使用超声软组织手术刀头湖南瀚德微创医疗科技有限公司93.国械注准 20233012012一次性使用超声软组织手术刀头湖南瀚德微创医疗科技有限公司94.国械注准 20243011202一次性使用超声软组织手术刀头湖南瀚德微创医疗科技有限公司95.国械注准 20213010706超声软组织切割止血设备湖南瀚德微创医疗科技有限公司96.国械注准 20233011964超声软组织手术设备湖南瀚德微创医疗科技有限公司97.国械注准 20243012333超声高频外科集成手术设备湖南瀚德微创医疗科技有限公司98.国械注准 20213010919超声软组织切割止血设备武汉半谷医疗技术有限公司99.国械注准 20243011668超声软组织手术设备善彤医疗科技（苏州）有限公司100.国械注准 20253010371一次性使用超声软组织手术刀头深圳臣诺医疗器械有限公司101.国械注准 20233011251超声高频集成手术设备无锡贝恩外科器械有限公司102.国械注准 20183011035超声外科手术刀系统北京宏仁凝瑞科技发展有限公司103.国械注准 20203010386超声切割止血刀盈甲医疗器械制造（上海）有限公司104.国械注准 20243010918一次性使用超声软组织手术刀头江西远赛医疗科技有限公司105.国械注准 20233012056超声软组织手术设备江西远赛医疗科技有限公司106.国械注准 20223010670超声软组织切割止血设备孚泽（成都）科技有限公司思宇思宇 MedTechMedTech45107.国械注准 20233011831一次性使用超声软组织手术刀头强生（苏州）医疗器材有限公司108.国械注准 20153011035超声切割止血刀系统华外医疗器械（上海）有限公司109.国械注准 20223011096超声软组织切割止血设备福建施可瑞医疗科技股份有限公司110.国械注准 20203010735超声软组织切割止血手术设备杭州瑞克斯医疗器械有限公司111.国械注准 20223011592超声软组织手术设备苏州锐诺医疗技术有限公司112.国械注准 20223010069超声软组织切割止血设备宁波海泰科迈医疗器械有限公司113.国械注准 20223011597超声软组织切割止血设备泰惠（山东）医疗科技有限公司114.国械注准 20233011430超声软组织手术设备锐曜石医疗科技（苏州）有限公司115.国械注准 20233011634高频超声双输出手术系统湖南半陀医疗科技有限公司116.国械注准 20233010854一次性使用超声软组织手术刀头山东威瑞外科医用制品有限公司思宇思宇 MedTechMedTech46结语：不性感，但值钱：成熟赛道的投资价值重估结语：不性感，但值钱：成熟赛道的投资价值重估超声刀已经不是那个“高溢价 技术壁垒”的故事了。但也正因此，它成为一个真正走向产业理性的赛道。它的门槛不再是注册证，而是临床理解、场景适配、系统服务；它的价值不再来自新品发布会，而是在每一台普外科手术中，“切得快不快、止得住血、术后愈合如何”；投资人也不再只看营收曲线，而是要判断企业是否能在成熟市场中持续找到被忽视的需求，做出好用且可靠的产品。也许，这正是“硬科技”的常态结局。真正的机会，藏在庸常之中。

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