生物医药行业研究报告-PDF版

生物医药行业：第十一批国家组织药品集采开标坚持反内卷原则实现价差缩小-251102（12页）.pdf

证券研究报告生物医药行业强于大市（维持）生物医药行业强于大市（维持）分析师：平安证券研究所生物医药团队平安证券研究所生物医药团队20252025年年1111月月2 2日日请务必阅读正文后免责条款请务必.

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医药生物行业25Q3业绩总结：创新药业绩持续高增CXO表现超预期-251104（5页）.pdf

行业及产业 行业研究/行业点评 证券研究报告 医药生物 2025 年 11 月 04 日 创新药业绩持续高增，CXO 表现超预期 看好 医药生物行业 25Q3 业绩总结 相关研究 创新药延续高增，关.

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医药生物行业11月月报暨2025三季报总结：Q3总结环比改善延续创新药行情有望重燃-251103.pdf

请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分Q3Q3 总结：总结：环比改善环比改善延续延续，创新药行情有望重燃，创新药行情有望重燃医药生物行业医药生物行业 1111 月月报暨月月报.

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医药生物行业创新药盘点系列报告（23）：MNC药企在心血管领域密集布局聚焦PCSK9及Lp（a）两大靶点-251103（34页）.pdf

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告|2025年年11月月3日日创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（23）MNC药企在心血管领域密集布局，聚焦药企在心血管领域密集布.

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生物医药行业新药周观点：25Q3创新药板块持仓环比持续提升-251102（17页）.pdf

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。1 20252025 年年 1111 月月 0202 日日 生物医药生物医药 行业周报行业周报 新药周观点新药周观点：25Q25Q3 3 .

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医药生物行业周报：创新药龙头国内海外进展持续超预期继续看好创新药产业链-251102（5页）.pdf

行 业 研 究 2025.11.02 1 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 医 药 生 物 行 业 周 报 创新药龙头国内海外进展持续超预期，继续看好创新药产业链 分析师 周.

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中国生物工程学会：2025中国生物医药科技成果转化研究报告（52页）.pdf

?Cytiva?2030?100?“AI+?”“?”?Cytiva?2025?10?30%?113?2.8?1000?165?5%?25%-30%?“?”?“?”?“?-?-?”?“?2030”?“?.

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生物医药行业创新药系列报告（十一）~和美药业招股书梳理：IBD创新疗法持续突破莫米司特具备全球竞争力-251026（19页）.pdf

敬请阅读末页的重要说明 证券研究报告|行业深度报告 2025 年 10 月 26 日 推荐推荐（首次）（首次）IBD 创新疗法持续突破，创新疗法持续突破，莫米司特具备全球竞争力莫米司特具备全球竞争力 消费品/生物医药 IBD（炎症性肠病）（炎症性肠病）疾病负担沉重，全球用药市场规模超过疾病负担沉重，全球用药市场规模超过 230 亿美元，且持续亿美元，且持续加速增长。近年来，加速增长。近年来，IBD 用药领域不断升级迭代，生物制剂用药领域不断升级迭代，生物制剂 TL1A 抗体、小分抗体、小分子子 miRNA、PDE4/PDE4B 抑制剂临床效果亮眼抑制剂临床效果亮眼，值得重点关注。和美药业核，值得重点关注。和美药业核心产品莫米司特在心产品莫米司特在 IBD 治疗上显示出非常有竞争力的临床数据，现对其招股书治疗上显示出非常有竞争力的临床数据，现对其招股书进行梳理。进行梳理。IBD 治疗空间广阔治疗空间广阔，新靶点药物正在突破新靶点药物正在突破。炎症性肠病（IBD）疾病负担沉重，预后慢性复发，病情迁延不愈且目前无临床治愈方法。炎症性肠病的主要两种类型分别是克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），克罗恩病发病组织为整个肠内壁，溃疡性结肠炎发病组织在结肠粘膜层和粘膜下层。根据 Evaluate Pharma 统计数据，2024 年美国和欧盟四国、英国、日本的 IBD 患者约为 360万人，预计到 2030 年，患者数量达到 370 万人。全球 IBD 用药市场 2024年约为 237 亿美元，预计到 2030 年，全球 IBD 用药市场规模将达到 308亿美元，而美国在其中占比为 70%。治疗手段上，生物制剂与口服小分子药物逐渐成为中重度 IBD 主要治疗手段，小分子药物依从性具备优势。根据IQVIA APLD 数据，轻度 IBD 治疗首先选择 5-氨基水杨酸（5-ASA）与皮质类固醇治疗。中重度 IBD 目前大部分患者优先选用 TNFs 抗体、抗整合素（47）抗体、IL-23 抗体、JAKs 抑制剂、S1Ps 调节剂治疗。而在后线治疗中，JAKs 抑制剂优于其较好的依从性占据主要用药地位。在全球未来研发管线上，TL1A 抗体、miRNA、PDE4 抑制剂临床数据令人兴奋，临床缓解比例不断提高，有望成为 IBD 治疗的新突破方向。和美药业招股书梳理：布局自身免疫疾病与抗肿瘤领域，和美药业招股书梳理：布局自身免疫疾病与抗肿瘤领域，自免领域自免领域莫米司特莫米司特颇具看点颇具看点，肿瘤领域，肿瘤领域 SDC 平台精巧独特平台精巧独特。和美药业聚焦创新药研发，成立至今经历二十余年发展，股权结构清晰稳定，管理层经验丰富。管线布局自身免疫疾病与抗肿瘤两大领域。自身免疫疾病核心产品莫米司特银屑病适应症国内已经获批上市，白塞病适应症在国内进入 III 期临床，UC 适应症在 II 期临床试验中取得优异试验结果，诱导期，给药 14 周评估，高剂量组经过安慰剂矫正的临床缓解率高达 38%，临床反应率高达 49%，具备全球竞争力。SDC 平台为肿瘤微环境激活的糖基化偶联物，以细胞毒性药物作为有效载荷。SDC 利用肿瘤微环境中的-葡萄糖醛酸酶（-GU）进行酶促裂解和药物释放。-GU 是一种重要的酸性溶酶体水解酶，与正常细胞相比，其在肿瘤组织中以异常高水平表达。在乳腺癌、胃肠道癌症、肺癌和黑色素瘤等多种恶性肿瘤中均能观察到这种高表达。-GU 的作用机制可广泛应用于实体瘤。基于 SDC平台，公司布局产品 Hemay181，Hemay181 在全身循环过程中显示出代谢稳定性，到达肿瘤部位后，-GU 会裂解 Hemay181 并释放出细胞毒性药物SN38。与 ADC 相比，SDC 具有肿瘤富集效率高、免疫原性低的优势，具备泛癌种潜力。风险提示：风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、竞争加剧风险等研发不及预期风险、商业化不及预期风险、竞争加剧风险等。行业规模行业规模 占比%股票家数（只）467 9.1 总市值（十亿元）6615.9 6.3 流通市值（十亿元）5957.0 6.2 行业指数行业指数%1m 6m 12m 绝对表现-0.1 19.6 15.0 相对表现-2.2-3.5-3.6 资料来源：公司数据、招商证券 相关相关报告报告 1、EASD2025：口服 GLP-1 与“Amylin 系”齐飞全球龙头加速卡 位，中 国 创 新 进 入 验 证 期 2025-09-24 2、港股医药行业研究报告港股医药领跑市场，持续看好创新药及创新产业链2025-09-21 3、高血压迎来创新疗法，RDN 开启微创降压新时代创新器械系列专题研究报告（一）2025-08-20 梁广楷梁广楷 S1090524010001 许菲菲许菲菲 S1090520040003 焦玉鹏焦玉鹏 S1090523070004 -20-100102030Oct/24Feb/25Jun/25Sep/25(%)生物医药沪深300创新药系列报告（十一）创新药系列报告（十一）和美药业招股书梳理和美药业招股书梳理 敬请阅读末页的重要说明 2 行业深度报告 正文正文目录目录 一、IBD 治疗空间广阔，新靶点药物正在突破.4 1、炎症性肠病疾病负担沉重，溃疡性结肠炎与克罗恩病是两大分型.4 2、治疗手段不断升级，生物制剂与小分子药物不断迭代.6 3、新机制药物横空出世，IBD 治疗有望迎来新突破.8 二、和美药业招股书梳理：布局自身免疫与肿瘤领域，自免领域莫米司特颇具看点，肿瘤领域 SDC 平台精巧独特.12 1、布局自身免疫与肿瘤赛道，核心产品推进中美两地研发.12 2、股权结构清晰稳定，管理层深耕行业.13 3、管线梳理：自免领域莫米司特颇具看点，肿瘤领域 SDC 平台精巧独特.14 三、风险提示.18 图表图表目录目录 图 1：IBD 可分为克罗恩病和溃疡性结肠炎.4 图 2：CD 与 UC 的发病组织不同.4 图 3：IBD 流行病学模型.5 图 4：IBD 市场及用药情况.5 图 5：IBD 真实治疗情况.6 图 6：各靶点在炎症反应通路的作用.7 图 7：淋巴细胞归巢示意图.8 图 8：各个机制药物在 UC 诱导期临床数据对比.9 图 9：TL1A 治疗 IBD 的作用机制.10 图 10：Obefazimod 作用机制.11 图 11：PDE4 治疗 IBD 作用机制.11 图 12：和美药业发展里程碑.12 图 13：和美药业研发管线.13 图 14：和美药业上市前股权结构图.13 图 15：和美药业管理层.14 图 16：莫米司特分子结构.14 图 17：莫米司特治疗银屑病临床数据.15 图 18：莫米司特治疗白塞病临床数据.15 0YQUtMpOqRmQpOsOtNsNpO8OcMbRsQrRoMsPjMqRnMjMpPnOaQnNuNuOmPqNwMqQsQ 敬请阅读末页的重要说明 3 行业深度报告 图 19：晚期 HER2 阳性乳腺癌治疗指南.16 图 20：SDC 平台毒素肿瘤部位富集.17 未找到图形项目表。未找到图形项目表。敬请阅读末页的重要说明 4 行业深度报告 一、一、IBD 治疗空间广阔，治疗空间广阔，新靶点新靶点药物药物正在正在突破突破 1、炎症性肠病疾病负担沉重，溃疡性结肠炎与克罗恩病是炎症性肠病疾病负担沉重，溃疡性结肠炎与克罗恩病是两大分型两大分型 炎症性肠病（炎症性肠病（IBD）疾病负担沉重，预后疾病负担沉重，预后属于慢性复发性疾病，病情迁延不愈且属于慢性复发性疾病，病情迁延不愈且目前临床无治愈方法。目前临床无治愈方法。炎症性肠病为累及回肠、直肠、结肠的一种特发性肠道炎症性疾病。病因和发病机制尚未完全明确，已知肠道黏膜免疫系统异常反应所导致的炎症反应在 IBD 发病中起重要作用，认为是由多因素相互作用所致，主要包括环境、遗传、感染和免疫因素。炎症性肠病的主要两种类型分别是克罗恩病炎症性肠病的主要两种类型分别是克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎和溃疡性结肠炎（UC）。克罗恩病通常累及低位小肠或大肠或两者均受累，并可影响消化道的任何部位。典型症状包括慢性腹泻（有时为血性）、痉挛性腹痛、发热、食欲下降以及体重下降。溃疡性结肠炎通常表现为大肠（结肠）发炎并溃疡（有凹痕或糜烂），导致以血性腹泻、腹部绞痛和发热为特征的多次疾病发作。溃疡性结肠炎患者罹患结肠癌的长期危险高于无溃疡性结肠炎人群。图图 1：IBD 可分为克罗恩病和溃疡性结肠炎可分为克罗恩病和溃疡性结肠炎 资料来源：默沙东诊疗手册、招商证券 图图 2：CD 与与 UC 的发病组织不同的发病组织不同 资料来源：Nature Reviews、招商证券 克罗恩病（克罗恩病（CD）溃疡性结肠炎（溃疡性结肠炎（UC）病因确切病因不明，但免疫系统受到不当触发后可能会引起克罗恩病疾病准确病因不明典型症状慢性腹泻（有时为血性）、痉挛性腹痛、发热、食欲下降以及体重下降腹部绞痛、强烈便意以及腹泻（常为血性）发病部位可累及全消化道，为非连续性全层炎症，最常累及部位为末端回肠、结肠和肛周通常先累及直肠，逐渐向全结肠蔓延发病组织 整个肠内壁结肠黏膜层和黏膜下层 敬请阅读末页的重要说明 5 行业深度报告 IBD 患病人数绝对值高，且呈现不断增加趋势。患病人数绝对值高，且呈现不断增加趋势。根据全球炎症性肠病的流行趋势分析及诊治现状，2021 年年欧洲的 IBD 发病率约为 250/10 万，患病率约为600/10 万；北美的 IBD 发病率约为 300/10 万，患病率约为 700/10 万。2021 年我国有 IBD 患者 168077 例（含新确诊及往期确诊且在 2021 年仍受到 IBD 影响的患者），当年新增病例为 24941 例。尽管中国的 IBD 发病率相较全球其他地区较低（2021 年中国的 IBD 发病率约为 0.18/10 万），但近年来 IBD 的发病率和患病率逐年上升，尤其是在中老年人群体中。IBD 的流行病学模型呈现疾病出现、发病加速、复合流行和流行平衡四个阶段，目前欧美国家已经进入到复合流行阶段，患病率累计增加，发病率稳定。而发展中国家往往处于发病加速阶段，存量患者较少，但发病率迅速提升。图图 3：IBD 流行病学模型流行病学模型 资料来源：Nature Reviews、招商证券 IBD 用药市场空间巨大，美国是最主要用药市场。用药市场空间巨大，美国是最主要用药市场。根据 Evaluate Pharma 统计数据，2024 年美国和欧盟四国、英国、日本的 IBD 患者约为 360 万人，预计到 2030年，患者数量达到 370 万人。全球 IBD 用药市场 2024 年约为 237 亿美元，其中UC 用药市场 83 亿美元，CD 用药市场 154 亿美元。预计到 2030 年，全球 IBD用药市场规模将达到 308 亿美元，其中 UC 用药市场 127 亿美元，CD 用药市场181 亿美元，而美国在其中占比为 70%。图图 4：IBD 市场及用药情况市场及用药情况 资料来源：ABVX 官网、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 6 行业深度报告 2、治疗手段不断升级，生物制剂治疗手段不断升级，生物制剂与小分子药物与小分子药物不断迭代不断迭代 生物制剂与口服小分子药物逐渐成为中重度生物制剂与口服小分子药物逐渐成为中重度 IBD 主要主要治疗手段，小分子药物依治疗手段，小分子药物依从性具备优势。从性具备优势。根据 IQVIA APLD 数据，轻度 IBD 治疗首先选择 5-氨基水杨酸（5-ASA）与皮质类固醇治疗。中重度IBD目前大部分患者优先选用TNFs抗体、抗整合素（47）抗体、IL-23 抗体、JAKs 抑制剂、S1Ps 调节剂治疗。而在后线治疗中，JAKs 抑制剂优于其较好的依从性占据主要用药地位，即使存在 FDA的黑框警告（包括心血管、肿瘤、血栓、感染及死亡风险增加）。图图 5：IBD 真实治疗情况真实治疗情况 资料来源：ABVX 官网、招商证券 TNFs 抗体、抗体、IL-23 抗体、抗体、JAKs 抑制剂主要针对炎症反应通路治疗疾病，整合素抑制剂主要针对炎症反应通路治疗疾病，整合素抗体、抗体、S1Ps 调节剂主要针对“淋巴细胞归巢”过程治疗调节剂主要针对“淋巴细胞归巢”过程治疗 IBD。TNFs 抗体抗体的代表药物是阿达木单抗，TNF-是一种强大的促炎细胞因子，可由活化的巨噬细胞、T 细胞等多种免疫细胞产生。在 IBD 患者中，肠道黏膜免疫系统异常激活，导致TNF-过度表达。过量的 TNF-会通过与其受体（TNFR1/TNFR2）结合，激活复杂的炎症信号通路（如 NF-B 通路），进而促进其他促炎因子（如 IL-6、IL-1）的释放，形成“炎症瀑布”。这不仅会持续加剧肠道局部的炎症反应，导致组织损伤和溃疡形成，还可能破坏肠上皮细胞的紧密连接，增加肠道通透性，并参与肉芽肿形成等病理过程。TNFs 抗体可以阻断以上过程。在 IBD 患者中，肠道炎症部位的黏膜组织内 IL-23 的表达水平显著升高。IL-23通过与其受体结合，主要激活被称为“IL-23/Th17 轴”的炎症通路。它能促进辅助性 T 细胞 17（Th17）的分化、增殖和稳定存在，而 Th17 细胞则是产生 IL-17A、IL-17F、IL-22 等强效促炎因子的主要来源。此外，IL-23 还能直接作用于固有淋巴样细胞 3（ILC3s）等其他免疫细胞，加剧炎症反应。这些细胞因子共同作用，招募更多的免疫细胞至肠道，破坏上皮屏障的完整性，并维持慢性炎症状态，从而导致 IBD 的特征性组织损伤。IL-23 抗体抗体则直接阻断以上过程。在 IBD 的发病过程中，免疫系统异常激活，产生过多的促炎细胞因子（如 IL-6、IL-12、IL-23 等）。这些细胞因子需要与细胞膜上的特定受体结合，进而激活细胞内的 JAK 激酶家族（包括 JAK1、JAK2、JAK3、TYK2）。JAK 被激活后，会磷酸化并激活 STAT 蛋白，活化的 STAT 进入细胞核，像“开关”一样启动一系列促炎基因的转录，最终导致肠道持续的炎症和组织损伤。JAK-STAT 通路因此成为 IBD 治疗的关键靶点。敬请阅读末页的重要说明 7 行业深度报告 图图 6：各靶点在炎症反应通路的作用：各靶点在炎症反应通路的作用 资料来源：Nature Reviews、招商证券 在 IBD 的发病过程中，一个关键的环节是活化的免疫细胞（如淋巴细胞）从血液中迁移到肠道组织，进而引发并维持慢性炎症。这个过程被称为“淋巴细胞归巢”在正常情况下，47 整合素与 MAdCAM-1 的特异性结合，精确地引导淋巴细胞进入肠道，执行免疫巡逻和监视任务。然而，在 IBD 患者中，肠道炎症导致MAdCAM-1 表达异常增高，使得大量淋巴细胞被“错误地”招募至肠道，从而加剧了局部炎症。而抗整合素抗体抗整合素抗体可以阻断“淋巴细胞归巢”的过程。在健康人体内，1-磷酸鞘氨醇（S1P）在血液和淋巴液中的浓度远高于淋巴组织中，这种浓度梯度是淋巴细胞从淋巴组织（如淋巴结）正常“溢出”并进入循环系统所必需的。淋巴细胞表面表达 S1P1 受体，它能感知到高浓度的 S1P“出口信号”，引导淋巴细胞离开淋巴组织，进入血液循环，进而可能到达包括肠道在内的外周组织。当口服的 S1P 受体调节剂受体调节剂被吸收进入血液循环后，会与淋巴细胞表面的 S1P1 受体结合，并诱导该受体发生内化、降解。这一过程使得淋巴细胞表面的 S1P1 受体数量显著减少。由于细胞表面的 S1P1 受体被下调，淋巴细胞无法再感知到血液中 S1P 的化学趋化梯度信号。因此，它们被“困在”淋巴组织（如淋巴结）和派尔集合淋巴结中，无法正常进入循环系统。其最终结果是，能够迁移至肠道炎症部位的活化的淋巴细胞（包括自身反应性的 T 细胞和 B 细胞）数量大幅减少。直接减轻了肠道黏膜的免疫细胞浸润和慢性炎症反应，从而控制疾病活动，诱导并维持临床缓解。敬请阅读末页的重要说明 8 行业深度报告 图图 7：淋巴细胞归巢示意图：淋巴细胞归巢示意图 资料来源：Nature Reviews、招商证券 3、新机制药物横空出世，新机制药物横空出世，IBD 治疗有望迎来新突破治疗有望迎来新突破 在未来研发方向上，在未来研发方向上，TL1A 抗体、抗体、miRNA、PDE4 临床数据令人兴奋，有望成为临床数据令人兴奋，有望成为IBD 治疗的新突破。治疗的新突破。TL1A 抗体成为 MNCs 收购的热门选择，2023 年 4 月，默沙东以 108 亿美元收购 prometheus 公司，其核心产品为靶向 TL1A 的单抗；同年 10 月，赛诺菲与 Teva 公司达成 10 亿美元合作，开发 Teva 的 TL1A 抗体疗法 TEV574；同年 10 月，罗氏以 71 亿美元预付款收购 telavant 公司，获得RVT-3101 在美国和日本的权益。2024 年 6 月，明济生物与艾伯维达成约 17.1亿美元合作，开发下一代 TL1A 抗体用于治疗炎症性肠病。在临床数据对比上，TL1A 抗体有望超越现有生物制剂。2025 年 7 月，法国生物技术公司 Abivax 宣布其首创 miRNA 新药（FIC）Obefazimod(ABX464)用于治疗中重度活动性UC 的关键性 III 期 ABTECT 项目的诱导期试验取得积极顶线数据，股价反馈积极，全新的机制和优异的临床效果引发关注。UEGW 2025 会议上，和美药业的莫米司特公布中重度溃疡性结肠炎的 II 期临床数据，数据具备全球竞争力。敬请阅读末页的重要说明 9 行业深度报告 图图 8：各个机制药物在：各个机制药物在 UC 诱导期临床数据对比诱导期临床数据对比 资料来源：NEJM、Teva 官网、ABVX 官网、UEGW 2025、招商证券 TL1A 抗体针对炎症反应通路。抗体针对炎症反应通路。TL1A 属于肿瘤坏死因子超家族成员，主要由肠道内的免疫细胞（如巨噬细胞、树突状细胞）以及非免疫细胞（如成纤维细胞）在炎症刺激下产生。在 IBD 患者中，TL1A 的表达水平显著上调，且与疾病的严重程度密切相关。遗传学研究也发现，编码 TL1A 的基因 TNFSF15 的多态性与IBD 的易感性有关。TL1A 通过与其特异性受体死亡域受体 3（DR3）结合，激活下游一系列复杂的信号通路（如 NF-B 和 MAPK 通路），进而发挥强大的促炎作用。UC药物名称研发公司靶点临床研究临床分期分组TulisokibartPlacebo50mg150mg450mgPlacebo450mg900mgPlacebo60mg45mgPlacebo50mg25mgPlaceboVedolizumab Adalimumab1mgPlacebo人数6867476291454746443031310636319317383386429216剂量BIDQDQD基线Mayo内窥镜评分222（32）14（21）28（60）23（37）44（48）22（49）24（51）19（41）17（39）16（53）16（52）13（39）346（68）53（79）19（40）39（63）47（52）23（51）23（49）27（59）27（61）14（47）15（48）19（61）Modified Mayo score6.9 1.27.1 1.16.0 1.07.0 1.07.0 1.07.0 1.06.6 1.26.8 1.16.8 1.26.9 1.16.9 1.06.9 1.08.7 1.68.7 1.58.9 1.58.9 1.5Moderate4-615（50）16（52）14（45）Severe7-915（50）15（48）17（55）既往治疗糖皮质激素51（75）58（87）19（40）32（52）41（45）11（24）139（36.1）140（36.3）322（75.1）162（75）免疫抑制剂22（32）28（42）101（26.2）100（25.9）174（40.6）93（43.1）高级治疗（生物制剂或小分子抑制剂）32（47）32（48）19（40）21（34）39（43）17（38）14（30）14（30）15（34）308（48.4）146（45.8）148（46.7）152（39.5）160（41.5）204（47.6）107（49.6）既往高级治疗线数036（53）35（52）28（60）41（66）52（57）28（62）33（70）32（70）29（66）112（18）8（12）7（15）10（16）14（15）6（13）10（21）6（13）11（25）150（23.6）45（14.1）62（19.6）214（21）12（18）5（11）4（7）15（17）4（9）2（4）3（7）1（2）64（10.1）45（14.1）34（10.7）36（9）12（18）7（15）7（12）10（11）7（15）2（4）5（11）3（7）94（14.8）56（17.5）52（16.4）有效性12周评估14周评估14周评估12周评估8周评估52周评估10周评估临床缓解26%10526H P7!%41%6%内镜改善37%68AEP#40%8(%临床反应66pRPb1H&%安全性any AEs46C4ESVICRetIQci8%sAEs1%8%6%9%2%0%7%7%3%3%3%4%3%停药0%3%2%2%1%7%5%0%7%0%5%3%5%4%7%3%3%备注感染事件18%6%2%2%1%0%0#5%OzanimodBMSS1PsPhase IIIVedolizumab武田47Phase III300mg at Day1 weeks2、6、14、22、30、38、46ObefazimodABVXmiR-124Phase III诱导期静脉注射，Day 1给药1000mg，第2周、第6周、第10周给药500mgAfimkibart/RTV 3101罗氏/辉瑞TL1ATUSCANY-2Phase IIb诱导期皮下注射，每4周1次Tulisokibart/PRA-023Prometheus/MSDTL1AARTEMIS-UCPhase II诱导期皮下注射，每2周1次Mufemilast/Hemay005和美药业PDE4Phase IIDuvakitugTeva/赛诺菲TL1ARELIEVE UCCDPhase IIb诱导期诱导期 敬请阅读末页的重要说明 10 行业深度报告 图图 9：TL1A 治疗治疗 IBD 的作用机制的作用机制 资料来源：Teva 官网、招商证券 Obefazimod 核心设计理念是靶向并调节细胞内的核心设计理念是靶向并调节细胞内的 RNA 生物学过程，而非传统生物学过程，而非传统的蛋白质靶点的蛋白质靶点，使其能够影响到更为上游和基础的生命活动使其能够影响到更为上游和基础的生命活动。Obefazimod 的核心靶点是帽结合复合物（CBC）。CBC 是由 Cbp20 和 Cbp80 两个亚基组成的蛋白质复合物，它位于细胞中所有由 RNA 聚合酶 II 转录出的前体信使 RNA（pre-mRNA）的 5端，是 RNA 加工、剪接和核输出等关键生命过程的“总指挥”。Obefazimod 通过增强 CBC-ARS2 复合物的功能，特异性地促进了某一条长链非编码 RNA（LncRNA），即 LINC00599-205 的剪接过程，剪接后的 lncRNA 更稳定会促进生成一种具有强大抗炎功能的微小 RNAmiR-124。miR-124 被誉为体内炎症的天然抑制因子，其上调能够产生广泛的抗炎效果，主要通过以下方式实现：1）抑制关键促炎细胞因子：肿瘤坏死因子-（TNF-）、白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-17（IL-17）和单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）。2）抑制Th17 细胞分化：miR-124 通过抑制 STAT3 信号通路，有效阻断促炎性辅助 T 细胞 17（Th17）的分化，从而减少 IL-17 等关键炎症介质的来源。3）调节巨噬细胞极化：使其从促炎的 M1 型向具有抗炎和组织修复功能的 M2 型转化，从而帮助控制局部组织炎症。敬请阅读末页的重要说明 11 行业深度报告 图图 10：Obefazimod 作用机制作用机制 资料来源：ABVX 官网、招商证券 莫米司特是莫米司特是 PDE4 抑制剂，抑制剂，通过调节通过调节 cAMP 水平抑制炎症水平抑制炎症。PDE4 是细胞内一种关键的水解酶，专门负责降解环磷酸腺苷（cAMP）。cAMP 是一种重要的第二信使，其水平升高能够激活蛋白激酶 A（PKA），进而抑制多种促炎因子的产生并促进抗炎介质的释放。在 IBD 患者体内，炎症部位的免疫细胞（如 T 淋巴细胞、巨噬细胞）通常表现出 PDE4 的过度活跃，导致 cAMP 水平被异常降低，免疫反应因而失控。莫米司特通过精准抑制 PDE4 的活性，能够有效提升免疫细胞内的 cAMP 水平，相当于为过度活跃的免疫系统“降温”，从而从上游抑制炎症瀑布的爆发。图图 11：PDE4 治疗治疗 IBD 作用机制作用机制 资料来源：MDPI、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 12 行业深度报告 二、二、和美药业招股书梳理：和美药业招股书梳理：布局自身免疫与肿瘤领域，布局自身免疫与肿瘤领域，自免领域莫米司特颇具看点，肿瘤领域自免领域莫米司特颇具看点，肿瘤领域 SDC 平台精平台精巧独特巧独特 1、布局自身免疫与肿瘤赛道，核心产品推进中美两地研发布局自身免疫与肿瘤赛道，核心产品推进中美两地研发 和美药业经历二十余年发展，和美药业经历二十余年发展，核心产品莫米司特已经上市。核心产品莫米司特已经上市。和美药业研发实体和美生物技术于 2002 年成立，发展至今超过二十年时间，核心产品莫米司特 2015年申报 IND，2025 年获批中重度银屑病适应症。图图 12：和美药业发展里程碑：和美药业发展里程碑 资料来源：公司招股书、招商证券 具体研发管线上，公司布局自身免疫疾病与抗肿瘤两个领域，其中自身免疫疾病公司核心产品莫米司特银屑病适应症已经在国内获批上市，白塞病适应症在国内进入 III 期临床，并于 2023 年向 FDA 递交 IND 申请。UC 适应症在 II 期临床试验中得到非常优异的试验结果，具备全球竞争潜力。早期管线上公司布局IgE/PDE4小分子药物与TNF-的小分子药物。在抗肿瘤领域，公司EGFR/HER2抑制剂 Hemay022 推进至 III 期临床阶段，联合内分泌疗法治疗 HER2 /ER 的乳腺癌患者。同时公司搭建肿瘤微环境激活亚结构组合化疗糖基药物偶联物（SDC）药物设计平台，基于此平台公司将 Hemay181 药物推进至 I 期临床。敬请阅读末页的重要说明 13 行业深度报告 图图 13：和美药业研发管线：和美药业研发管线 资料来源：公司招股书、招商证券 2、股权结构清晰稳定，管理层深耕行业股权结构清晰稳定，管理层深耕行业 公司股权结构稳定。公司股权结构稳定。公司创始人张博士与郭雪梅女士为夫妻，并签署一致行动协议，上市前占比公司 46.5%左右股权，股权占比高且稳定。真灼医药背景为江西省国资，Truman 为投资机构，为海南海灵药业全资子公司。图图 14：和美药业上市前股权结构图：和美药业上市前股权结构图 资料来源：公司招股书、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 14 行业深度报告 管理层经验丰富。管理层经验丰富。张博士为公司创始人、董事长，在行业内超过 20 年工作经验。陈英伟、霍爱红、Charles 等均有行业内丰富经验。图图 15：和美药业管理层和美药业管理层 资料来源：公司招股书、招商证券 3、管线梳理管线梳理：自免自免领域莫米司特颇具看点，肿瘤领域领域莫米司特颇具看点，肿瘤领域 SDC平台精巧独特平台精巧独特 莫米司特莫米司特独特机制，高效低毒潜力独特机制，高效低毒潜力巨大巨大。莫米司特具有 PDE4B 蛋白表达阻断剂和 PDE4 抑制剂的双重机制，其在阻断病原诱发的 PDE4B 过度表达方面具有高效力，对 PDE4B 的抑制效力相对较弱，因此与单独使用 PDE4 抑制剂相比，潜在副作用较低，疗效更佳。图图 16：莫米司特分子结构：莫米司特分子结构 资料来源：医药魔方、招商证券 姓名姓名现任职位现任职位主要责任主要责任学历及履历学历及履历张和胜董事长、执行董事兼总经理负责本集团的日常运营及整体业务战略规划公司的创始人、董事长、执行董事兼总经理。张博士于2002年创立和美生物技术，并担任其执行董事和经理，他在生物医学研究和管理领域拥有超过20年的工作经验。江西师范大学化学学士，南开大学有机化学硕士，美国新泽西州罗格斯大学哲学博士陈英伟执行董事、副总经理兼董事会秘书管理本集团的运营、投资及法律事务在生物医学研究和管理领域拥有超过20年的工作经验。南开大学材料化学学士霍爱红执行董事兼副总经理负责本集团产品注册事务及后期开发在医药研究领域拥有超过20年的经验。她自2015年12月起担任天津合美医药的副总经理；于2004年6月至2015年12月担任和美生物技术的多个研发职位，最高职位为研究和专利事务总监Charles RichardJones首席医学官负责集团药物开发和医学事务医药和生物技术行业的药物开发和临床研究方面超过30年经验。剑桥大学药理学文学学士、牛津大学医学院学士、外科学学士、牛津大学医学博士曾广怀副总经理负责公司的早期研发管线工作药物研究领域超过20年经验，北京大学应用化学学士、南开大学有机化学硕士及博士于立新副总经理兼销售部门负责人负责集团销售和市场营销于医药行业有丰富的销售经验，曾经在德琪医药，正大天晴等公司任职。武汉大学生物细胞学学士，上海医学院生物化学硕士石玉玲财务总监负责集团整体财务财务和项目管理方面拥有超过15年的经验，山西财经大学会计学学士 敬请阅读末页的重要说明 15 行业深度报告 莫米司特针对银屑病适应症已经获批上市，白塞病与溃疡性结肠炎均有优异的临床数据。根据公司已经完成的银屑病银屑病适应症的 III 期临床，纳入的 360 名患者，于 16、32、52 周的 PASI-75 和 PASI-90 均显示出长期获益。图图 17：莫米司特治疗银屑病临床数据：莫米司特治疗银屑病临床数据 资料来源：公司招股书、招商证券 在针对白塞病白塞病的 II 期临床试验中，莫米司特 45 毫克 BID 治疗组患者的 12 周口腔溃疡数量的曲线下面积（AUC）为 103.918.81，与安慰剂相比，差异为-104.825.91。60 毫克 BID 治疗组患者 12 周口腔溃疡数量的 AUC 为 66.117.74，与安慰剂相比，差异为-142.525.07。45 毫克 BID 和 60 毫克 BID 治疗组均显示出优于阿普司特的出色临床疗效（非头对头）。图图 18：莫米司特治疗白塞病临床数据：莫米司特治疗白塞病临床数据 资料来源：公司招股书、招商证券 而在溃疡性结肠炎溃疡性结肠炎的 II 期临床试验中，公司临床数据相较于其他治疗药物显示出非常优异的数据（见图 8 总结），具备全球竞争力。Hemay022 聚焦聚焦 HER2 /ER 乳腺癌患者，临床试验推进至乳腺癌患者，临床试验推进至 III 期临床阶段。期临床阶段。Hemay022 为 EGFR/HER2 双靶点小分子抑制剂，根据公司完成的 Ib 期临床试验结果，Hemay022 联合内分泌治疗对晚期 HER2 /ER 乳腺癌患者具有临床获益潜力，因此正在推进 Hemay022 联合内分泌疗法治疗晚期 HER2 /ER 乳腺癌患者的 III 期临床，对照组为拉帕替尼和卡培他滨。在最新的乳腺癌治疗指南CSCO 2025中，已将拉帕替尼和卡培他滨纳入治疗 Her-2 阳性晚期乳腺癌推荐药物，对于不适宜化疗的 HER2 /ER 患者，一线治疗可考虑内分泌联合靶向HER-2 治疗。敬请阅读末页的重要说明 16 行业深度报告 图图 19：晚期：晚期 HER2 阳性乳腺癌治疗指南阳性乳腺癌治疗指南 资料来源：乳腺癌治疗指南 CSCO、招商证券 SDC 平台设计精巧独特，平台设计精巧独特，Hemay181 推进至推进至 I 期临床。期临床。公司的 SDC 平台为肿瘤微环境激活的糖基化偶联物，以细胞毒性药物作为有效载荷。SDC 利用肿瘤微环境中的-葡萄糖醛酸酶（-GU）进行酶促裂解和药物释放。-GU 是一种重要的酸性溶酶体水解酶，与正常细胞相比，其在肿瘤组织中以异常高水平表达。在乳腺癌、胃肠道癌症、肺癌和黑色素瘤等多种恶性肿瘤中均能观察到这种高表达。-GU 的作用机制可广泛应用于实体瘤。Hemay181 是一种具有专有作用机制的SDC 药物。其是全球首个在肿瘤微环境中被-GU 激活且处于临床阶段的 SDC药物，具有广谱抗肿瘤的潜力。在给药后，Hemay181 在全身循环过程中显示出代谢稳定性。于到达肿瘤部位后，-GU 会裂解 Hemay181 并释放出细胞毒性药物 SN38。与 ADC 相比，SDC 具有肿瘤富集效率高、免疫原性低等特点。ADC 药物依赖于识别肿瘤细胞表面的特定抗原，并通过内吞作用进入细胞释放细胞毒性药物。因此，抗原表达水平和内吞效率对 ADC 药物的疗效造成重大影响。相比之下，SDC利用独特的酶促裂解特性，在肿瘤微环境中实现细胞外释放细胞毒性药物。SDC 亦具有优异的肿瘤代谢稳定性，可增加肿瘤内有效载荷的比例。敬请阅读末页的重要说明 17 行业深度报告 图图 20：SDC 平台毒素肿瘤部位富集平台毒素肿瘤部位富集 资料来源：公司招股书、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 18 行业深度报告 三、三、风险提示风险提示 研发不及预期风险。研发不及预期风险。创新药研发具有不确定性，可能面临失败或进度不及预期风险。商业化不及预期风险。商业化不及预期风险。创新药商业化具有不确定性，可能面临一定风险。竞争加剧风险。竞争加剧风险。创新药同适应症同靶点研发可能面临竞争加剧风险。敬请阅读末页的重要说明 19 行业深度报告 分析师分析师承诺承诺 负责本研究报告的每一位证券分析师，在此申明，本报告清晰、准确地反映了分析师本人的研究观点。本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与，未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关。评级评级说明说明 报告中所涉及的投资评级采用相对评级体系，基于报告发布日后 6-12 个月内公司股价（或行业指数）相对同期当地市场基准指数的市场表现预期。其中，A 股市场以沪深 300 指数为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普 500 指数为基准。具体标准如下：股票股票评级评级 强烈推荐：预期公司股价涨幅超越基准指数 20%以上 增持：预期公司股价涨幅超越基准指数 5-20%之间 中性：预期公司股价变动幅度相对基准指数介于 5%之间 减持：预期公司股价表现弱于基准指数 5%以上 行业评级行业评级 推荐：行业基本面向好，预期行业指数超越基准指数 中性：行业基本面稳定，预期行业指数跟随基准指数 回避：行业基本面转弱，预期行业指数弱于基准指数 重要重要声明声明 本报告由招商证券股份有限公司（以下简称“本公司”）编制。本公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告基于合法取得的信息，但本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价，在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。除法律或规则规定必须承担的责任外，本公司及其雇员不对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失负任何责任。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。客户应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突。本报告版权归本公司所有。本公司保留所有权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人均不得以任何形式翻版、复制、引用或转载，否则，本公司将保留随时追究其法律责任的权利。

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证券研究报告证券研究报告 政策与产业共振，投资临床政策与产业共振，投资临床价值三段论价值三段论 医药生物行业2026年投资策略 2025年10月24日 作者：作者：王明瑞王明瑞/吴佳青吴佳青/黄素青黄.

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