毕马威：剑指全球中国创新药企下一个十年（2022）（17页）.pdf

1、中国创新药企下一个十年剑指全球！ 风口已至 创新药企出海“顺理成章” P2 海外寻路 解锁创新药企的海外增长密码 P82022年5月GBI携手KPMG联合出品风口已至，创新药企出海“顺理成章”风口已至，创新药企出海“顺理成章”对中国生物医药领域来说，一个新时代正在加速到来。在传统中药、仿制药纷纷走出国门的背景下，我国本土创新药企从“孤帆远航”到“百舸争流”，正以“集团军”的方式昂首挺胸地驶往全球化“深海”。中国对全球医药研发的贡献率于 2018 年上升至 48，跨入第二梯队，成为全球医药研发版图上的新力军。1到 2020 年，中国创新药已迈入“出海”爆发期，以 License out 形式出海

2、的创新药数量高达 39 款，本土药企与海外药企的跨境交易累计 271 起，五年内实现增长 300%。2本土药企掀起“出海潮”，背后原由为哪般本土药企掀起“出海潮”，背后原由为哪般原因一： “中美双报”下，日渐成熟的本土药企研原因一： “中美双报”下，日渐成熟的本土药企研发能力发能力我国生物医药已从仿制1.0时代迈向了创新为主导的新阶段。据 GBI 早前发布的新药审批专题报告，2021 年我国新药审批全面加速， 共82种新分子 （按有批准文号的西药分子名计，不区分剂型）首次在国内上市，这是自 2017 年中国加入国际人用药品注册技术协调会 （ICH） 以来批准新药最多的一年，也是中国药品审批具有

3、里程碑意义的一年。尤其值得关注的是，本土企业自主创新成果在 2021 年集中落地，自研新药占比高达 35.8%，与进口新药齐平，这体现了国内企业开启创新转型的决心，并已表现出初步成效。仅 2021年上半年，可查询到详情的交易共计 29 笔且总额达 159亿美元（首付款16亿美元）。这意味着，一些国内创新药尚未上市就已从海外赚回100 多亿元人民币。 “买单者”中不乏为诺华、艾伯维、罗氏、辉瑞等全球知名制药企业。要知道，早在三五年前，国内药企尚处于主打“跟随”的战略，几乎没有一款产品能入海外药企的法眼。只有我国药企自身具备“真创新”的研发能力时， 才有底气去迎接这场“出海”硬仗。无论是奋力转型的

4、知名传统医药企业，还是如雨后春笋般涌现的小型生物技术公司，两股“创新”势力不约而同地将触角伸向了更广阔的海外市场。继一系列鼓励新药研发政策的出台与落地，加入 ICH 则更是为医药创新产业注入一剂强心针。中国药物一直以难以进入国际市场的问题将逐渐得到解决，也让中国搭上欧美新药研发的“高铁”。原因二：迫于价格与产品的“双内卷”， “出海”原因二：迫于价格与产品的“双内卷”， “出海”或因生存倒逼或因生存倒逼自 2015 年以来，医保谈判作为我国医保对于独家新药控费的重要利器，以每年一批的频次运行至今。就 2021 年的谈判情况来看，谈判新增药品平均降幅 61.71%，创历史新高（2020 年谈判药

5、品平均降幅 50.64%），最大降幅高达93.97%。 除此之外， 在新增的西药方面， 国产新药数量 （38个）也首次超过了进口新药（25 个）。纵观历次谈判新增药品，从获批到准入的时间间隔越来越短，且新药的覆盖比重逐渐加大。2021年新增的 64 个药品，从获批到进入医保平均耗时1.3 年，其中有21个为2021年刚刚获批的新药， 占比高达39%。 而原卫生计生委的第一次医保谈判中，药品从获批上市到进入医保，耗时平均超过 8年。1 1一2目录发布日期组织单位通过形式审查进入谈判药品数谈判成功药品数平均降价幅度（%）2015-05原卫生计生委/53-582017-07原人社部/4436-442

6、018-10国家医保局/1817-56.72019-11/目录外#：11970-60.7目录内#：3127-26.42020-12751162目录外#：96-50.64直接调入：23目录内#：16未披露2021-12273#117目录外#：67-61.71目录内#：27*未披露来源:国家医保局,GBI 分析#目录外:指此前未获得医保覆盖的药品首次谈判;目录内:此前已在医保目录内,此次需要调整适应症续约*经分析均为适应症发生变化的续约药品,另外续约药品均为原适应症续约#273为医保局新闻发布会中公布数字,与此前官方文件披露不同8.337.843.412.421.35.73201620172018