医药生物行业专题：寻找未被满足的临床需求（3）HR+ 、HER2~ BC多种新机制药物有望延长免化疗生存期-250807（63页）.pdf

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1、请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告|2022025 5年年0 08 8月月0707日日寻找未被满足的临床需求（寻找未被满足的临床需求（3）HR+/HER2HR+/HER2-BCBC：多种新机制药物有望延长免化疗生存期：多种新机制药物有望延长免化疗生存期行业研究行业研究 行业专题行业专题 医药生物医药生物投资评级：投资评级：优于大市（维持）优于大市（维持）1证券分析师：陈益凌021-S0980519010002证券分析师：陈曦炳0755-S0980521120001证券分析师：彭思宇0755-S0980521060003请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内

2、容摘要摘要2HR+/HERHR+/HER2 2-BCBC存在未被满足的临床需求存在未被满足的临床需求。乳腺癌（BC）是全球第二高发的瘤种；其中HR+/HER2-BC约占所有乳腺癌患者的6070%，是最常见的BC种类。内分泌治疗（ET）和CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）是HR+/HER2-BC的核心治疗范式。然而，一线治疗进展的患者缺乏有效的治疗手段，对于特定类型的突变患者（如ESR1mut），现有的二线治疗获益更为有限。另一方面，CDK4/6i治疗进展后，CDK-cyclin通路尚无新靶点的分子获批上市。HR+/HER2-BC存在未被满足的临床需求。内分泌治疗：新机制分子有望克服耐药内分泌

3、治疗：新机制分子有望克服耐药。雌激素信号通路在乳腺癌中起到关键作用，ET通过抑制雌激素生成（芳香化酶抑制剂/AI）或雌激素受体（ER）的功能实现抗肿瘤的效果。ESR1突变是患者对ET继发性耐药的主要原因；新一代oral SERD和ER PROTAC等新机制药物有望克服ER耐药突变。CDKCDK抑制剂：抑制剂：ETET联用伙伴联用伙伴，进一步延长用药时间进一步延长用药时间。CDK是细胞周期调控的关键分子，CDK4/6i在一线治疗中与AI联用大幅提升了PFS；然而，一线治疗耐药后，缺少靶向CDK-cyclin通路的新机制分子，导致二线单药ET治疗的PFS较短。抑制Cyclin E-CDK2有望延长

4、CDK4/6i治疗进展患者的生存期。同时，CDK4i有望通过更强的选择性，提升一线治疗的安全性和有效性。其他新靶点分子：可延长免化疗生存期其他新靶点分子：可延长免化疗生存期。PI3K/AKT/mTOR通路的激活是HR+/HER2-BC常见的耐药原因，已有多款产品（PI3K抑制剂、AKT抑制剂等）获批上市，用于乳腺癌患者的治疗。新靶点中，KAT6i通过下调ER和其他下游原癌基因的表达，在后线患者中表现出优秀的有效性。另一方面，TROP2/HER2/HER3等靶点的ADC相对化疗展现出优势，预计将占据内分泌治疗后线、化疗前线的生态位。多种新机制药物有望延长免化疗生存期多种新机制药物有望延长免化疗生

5、存期。HR+/HER2-BC患者预后较好，生存期较长，新机制药物的序贯治疗在延长患者生存期的同时，也将增厚整体的市场规模。我们认为新靶点/新机制药物将主要从两个方面为患者带来获益：1）延长“ET+CDK”基石组合的治疗时间；2）在内分泌治疗后线、化疗前线的阶段，通过不同机制药物的序贯治疗，延长患者的免化疗生存期。建议关注在新机制药物的研发建议关注在新机制药物的研发布局中领先的公司：百济神州布局中领先的公司：百济神州、恒瑞医药恒瑞医药、科伦博泰生物科伦博泰生物、中国生物制药等中国生物制药等。风险提示风险提示：临床数据不及预期的风险、商业化不及预期的风险、技术升级迭代的风险。请务必阅读正文之后的免

6、责声明及其项下所有内容HR+/HER2-BC存在未被满足的临床需求0101内分泌治疗：新机制分子有望克服耐药0202CDK抑制剂：ET联用伙伴，进一步延长用药时间0303目录目录3其他新靶点分子：可延长免化疗生存期0404相关公司梳理0505请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容HR+/HER2HR+/HER2-BCBC是乳腺癌患者中最常见的分类是乳腺癌患者中最常见的分类4HR-/HER2-lowHR+/HER2-6070%TNBC1015%HER2+2025%HR+/HER2-low HER2靶向治疗 化疗/ADC 免疫治疗 化疗/ADC 内分泌治疗 CDK4/6i 化疗/ADC图：乳