中国药检：2022年医疗器械标准目录汇编（178页）.pdf

1、医疗器械标准目录汇编 2022 年年 2 月月 18 日日 前前 言言 在国家药品监督管理局的坚强领导下，医疗器械标准体系不断优化，医疗器械标准在服务科学监管、促进产业发展方面发挥了重要的基础保障作用。2021 年共发布医疗器械国家标准 35 项，行业标准 146 项。截至 2022 年 2 月 18 日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1851 项，其中国家标准 235 项（强制性标准 91 项，推荐性标准 144 项），行业标准 1616 项（强制性标准 298 项，推荐性标准 1318 项）。现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会 26 个，医疗器械标准

2、化技术归口单位 9 个，标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。为便于更好地应用医疗器械标准，现分通用技术领域和专业技术领域两大类对现有1851 项标准进行了编排，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他 7 个部分，专业技术领域包括外科手术器械、医用生物防护、医用 X 射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等 32 个部分。编排的基本原则是：先国家标准、后行业标准；同级标准按标准编号先后顺序；专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。部

3、分系列标准因所涉专业领域不同分布在相应的领域内，或已整合、修订，个别系列标准号可能不完全连贯。医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位列表医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位列表 标委会标委会/技术归口单位名称技术归口单位名称 标准归口标委会代号标准归口标委会代号/归口单位简称归口单位简称 秘书处承担单位秘书处承担单位 全国医用电器标准化技术委员会 SAC/TC10 上海市医疗器械检验研究院 全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用具分技术委员会 SAC/TC10/SC1 辽宁省医疗器械检验检测院 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 SAC/TC1

4、0/SC2 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 SAC/TC10/SC3 北京市医疗器械检验所 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 SAC/TC10/SC4 天津市医疗器械质量监督检验中心 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 SAC/TC10/SC5 上海市医疗器械检验研究院 标委会标委会/技术归口单位名称技术归口单位名称 标准归口标委会代号标准归口标委会代号/归口单位简称归口单位简称 秘书处承担单位秘书处承担单位 全国外科器械标准化技术委员会 SAC/TC94 上海市医疗器械检验

5、研究院 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 SAC/TC95 上海市医疗器械检验研究院 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SAC/TC99 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 SAC/TC99/SC1 广东省医疗器械质量监督检验所 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 SAC/TC103/SC1 浙江省医疗器械检验研究院 全国医用输液器具标准化技术委员会 SAC/TC106 山东省医疗器械产品质量检验中心 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 SAC/TC110 天津市医疗器械质量监督检验中心 全国外科植入物和矫形

6、器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 SAC/TC110/SC1 天津市医疗器械质量监督检验中心 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 SAC/TC110/SC2 天津市医疗器械质量监督检验中心 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 SAC/TC110/SC3 中国食品药品检定研究院 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 SAC/TC110/SC4 上海市医疗器械检验研究院 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 SAC/TC116 上海市医疗器械检验研究院 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技