广东省药品监督管理局：医疗器械法规文件汇编2020-2023年版下册（678页）.pdf

1、医疗器械法规文件汇编下 册广东省药品监督管理局印制2023 年 11 月1目录（下册）一、工作文件一、工作文件1关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019 年 第 66 号）.22关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023 年 第 22 号）.53关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020 年 第 18 号）.124关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019 年 第 99 号).215关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022 年 第 42 号）.256关于实施医疗器械临床试验质量管理规范有关事项的通告（2022 年 第 21 号）.867医疗器

2、械临床试验机构条件和备案管理办法(2017 年 第 145 号公告）.1148关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021 年 第 70 号）.1179关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021 年第 71 号）.15710关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告（2021 年 第 91 号）.31811关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021 年 第 72 号）.32712关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告（2021 年 第 73 号）.34113免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告2（2

3、021 年 第 74 号）.38714关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020 年修订版)的通告（2020 年 第 61 号）.38815关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018 年 第 6 号）.39116关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018 年 第 13 号）.39217发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020 年 第 77 号）.39618关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020 年 第 41 号).40219关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知（国卫科教发202

4、34 号）.40620关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022 年 第 62 号).41621关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019 年 第 41 号）.43122关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022 年 第 50 号）.43223关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017 年 第 187 号）.45024关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021 年 第 121 号）.45725关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021 年 第 122 号）.49826关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系

5、核查工作程序的通知（药监综械注202213 号）.53227关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021 年 第 52 号）.539328关于发布医疗器械产品注册项目立卷审查要求等文件的通告（2022 年 第 40 号）.54229关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（2021 年 第 9 号）.56730关于发布医疗器械注册自检管理规定的公告（2021 年 第 126 号）.57131关于明确医疗器械检验工作规范标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函2020746 号）.58432关于发布体外诊断试剂分类规则的公告（2021 年 第 129 号）.58533关于实施医疗器械

6、主文档登记事项的通告（2022 年 第 73 号）.58934关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知.60535关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021 年 第 158 号）.60636医疗器械临床试验备案机构目录示例.60737国家局中检院产品分类界定结果汇总示例.61438器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线.61539关于 GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023 年 第 14 号）.62040关于新版 GB 9706 系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023 年 5 月).628二、其他文件二、其他文件41医疗器械的