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ICON plc：使研究问题清晰和集中：评估者的作用（英文版）（15页）.pdf

上传人： 云闲 编号：32136 2021-03-19 15页 3.17MB

随机试验很难进行，即使设计良好，随机化后的事件也会在随访期间发生，影响结果的解释。例如，患者可能停止接受指定的治疗，他们可能接受救援药物，和/或他们可能在可以衡量结果之前死亡。这些问题对试验结果的解释提出了挑战，并且常常是围绕研究结果有效性的争论的根源。尽管对试验结果的辩论和审查是重要的，但这应该通过清楚地理解研究的意图来实现。例如，考虑一项试验，其主要目的是根据中枢神经系统疾病患者的症状评分证明药物干预优于安慰剂。药物发明和安慰剂将在稳定的背景治疗基础上进行。一个可能的随机后事件可能是改变背景治疗。在什么情况下我们会认为药物优于安慰剂?在考虑所有患者的治疗效果的情况下，无论他们的背景药物是否改变，或者在没有患者改变背景药物的假设情况下，我们是否会认为药物优越?很容易看出，这些情况是完全不同的，可能有或可能没有临床意义或相关的监管决策。

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本文主要介绍了估计量（estimands）在临床试验中的作用和重要性。估计量是研究设计者对治疗效果的精确定义，可以看作是将试验目标转化为清晰、精确的临床问题的一种方式。估计量包括四个属性：治疗、人群、结果和人群水平汇总，以及如何处理随机化后的事件（如治疗中断或死亡）的说明。处理随机化后事件的策略有五种：治疗政策、假设情景、复合结果、治疗期间/存活期间和主要群体。不同的利益相关者（如监管机构、支付方、患者和赞助商）可能对估计量有不同的需求，因此可能需要在每个研究中定义多个估计量。文章还提供了一个案例研究，说明如何选择和定义估计量，以及如何将估计量与统计分析方法、试验设计和报告相匹配。
什么是估计量？ 估计量定义中最具挑战性的属性是什么？ 如何处理定义估计量时的随机化后事件？
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