定期报告-康乐卫士：2021年年度报告.pdf

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1、1 2021 康乐卫士 NEEQ：833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC.年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 2 月完成 2021 年第一次股票定向发行相关审议程序；3 月完成了三价 HPV 疫苗 III 期临床试验的全部受试者入组；5 月与俄罗斯制药集团股份公司就建立长期稳定、互利共赢的合作关系，签署了相关主体的合作协议；6 月公司进入全国中小企业股份转让系统创新层挂牌公司；7 月公司收到中国证监会核发的关于核准北京康乐卫士生物技术股份有限公司定向发行股票的批复（证监许可【2021】2389 号），

2、公司定向发行 24,600,000 股新股，募集资金合计 1,015,488,000 元；9 月九价 HPV 疫苗（女性适应症）期临床试验受试者全部入组；10 月公司完成主办券商的变更，自 2021 年 10 月 8 日起，公司的持续督导主办券商由华融证券变更为中信证券；并于 10 月 14 日公司向中国证券监督管理委员会北京监管局（以下简称“北京证监局”）提交了向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市的辅导备案材料，辅导机构为中信证券股份有限公司；11 月公司完成第四届董事会、监事会及高级管理人员的换届及选举；12 月公司合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获得

3、国家药品监督管理局的受理通知书。3 目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司概况公司概况 .9 9 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标 .1111 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1616 第五节第五节 重大事件重大事件 .3333 第六节第六节 股份变动、融资和利润分配股份变动、融资和利润分配 .3434 第七节第七节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 .4646 第八节第八节 行业信息行业信息 .5252 第九节第九节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部

4、控制和投资者保护 .5858 第十节第十节 财务会计报告财务会计报告 .6464 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录 .157157 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性

5、陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完整性 是 否 董事会是否审议通过年度报告 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项简要描述重大风险事项简要描述 能否完成临床试验并实现上市销售的风险

6、 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，具有高投入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种从临床前研究到最终上市，期间不仅需要大量的研发投入，而且每一环节均需要通过严格审批，在产品最终上市前需要完成多项工作。公司研制的三价及九价HPV疫苗分别于2017年 10 月及 2018 年 10 月取得临床试验批件并启动临床工作。三价 HPV 疫苗已完成/期临床研究，已启动期临床试验，并已完成全部受试者入组工作；九价 HPV 疫苗也已完成/期临床研究，已于 2020 年 12 月启动期临床试验。期临床能否达到预期目标、未来公司产品能否顺利通过期临床取得新药上市批文，存在不确定性风险。市场竞