智慧芽：2024特应性皮炎深度解析：药物开发、专利分析与风险评估（68页）.pdf

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1、智慧芽生物医药2024年8月特应性皮炎深度解析：药物开发、专利分析与风险评估前言特应性皮炎(AD)是一种慢性炎症性疾病，严重影响患者及其家人或照顾者的生活质量。中重度AD的治疗仅限于传统的免疫抑制疗法。然而，目前，随着近十年来生物治疗和口服小分子药物的批准，对AD患者进行有效、安全的治疗成为可能。尽管取得了这些进步，但临床实践中的挑战和未满足的需求仍然存在。这包括对现有治疗方案反应不佳或不能耐受的患者，以及可以改变病程的治疗不充分的患者。本文旨在概述当前AD的治疗方法，突出当前治疗中的挑战，并讨论新治疗方案的基本原理和AD系统性治疗方案的新证据，给出治疗AD的新靶点推荐，并从专利视角解读药企的

2、研发动态，推荐需要重点关注的临床、临床前药物。目录第一章 自身免疫适应症特应性皮炎介绍041.1特应性皮炎的流行病学分析1.2全球特应性皮炎的标准疗法和未满足的临床需求第二章 全球特应性皮炎药物研发现状102.1 上市和临床阶段的特应性皮炎重点药物2.2 临床前的特应性皮炎重点药物2.3 全球重点药物交易中的特应性皮炎重点药物第三章 全球特应性皮炎药物专利分析363.1 临床在研重点药物核心专利分析3.2临床前潜力药物核心专利分析3.3 其他特应性皮炎药物的专利分析第四章 靶点和药物风险提示55第五章 临床前AD的药效模型57第六章 总结613智慧芽生物医药2024年7月第一章 自身免疫适应症

3、特应性皮炎介绍51.1特应性皮炎的流行病学分析特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是常见的慢性皮肤疾病，以反复发生湿疹样皮疹及瘙痒为特征，各个年龄组均可出现。AD不仅是一种只发生于皮肤的疾病，还可能合并过敏性结膜炎、过敏性鼻炎、过敏性哮喘及食物过敏等特应性疾病，也可能与肿瘤、炎症性肠病、克罗恩病、类风湿性关节炎、1型糖尿病相关，与银屑病相似，AD患者患心血管疾病及心梗的风险可能升高。4570万3%-6%17.6%8%400/10万中国哮喘患者全球食物过敏累积患病率中国过敏性鼻炎患病率中国慢性鼻窦炎患病率中国嗜酸性食管炎患病率AD(特应性皮炎）常合并的其他特应性疾病患病率图1

4、AD合并其他疾病1AD可在不同年龄段发生，其中约60%的患儿可能于1岁以内发病，85%的患儿在5岁前发病。因不同的国家及地区、不同的年龄段选择及不同的数据收集方法，导致流行病学数据差异较大，目前数据显示有0.2%36.0%的18岁以下人群罹患AD。总体上，儿童AD的患病率在15%30%。美国初级保健医疗横断面研究显示05岁儿童AD的患病率为24%，其中15%的患儿50岁4.4%中度患者重度患者平均病程9.1年平均病程9.3年N=650N=108N=249N=712N=141BSA 24.3%BSA 40.6%整体BSA=33.6%受特应性皮炎影响的皮损面积（BSA）第一次确诊特应性皮炎的年龄图

5、2 受访AD患者年龄分布16一项来自欧洲的2018年的研究中显示，不同欧洲国家 1314 岁儿童的发病率不一，从丹麦的21.3%到立陶宛的1.8%，且儿童AD发病率高于成人。针对1.5万中国学龄前儿童的AD流行病学研究发现，基于临床诊断的AD患病率为12.94%，而医生根据Hanifin and Rajka诊断标准的AD患病率为3.51%。AD 高发病率可能与某些危险因素有关，包括：居住地区为城市、高社会经济地位、受教育程度高、AD家族史、6岁以上的女性人群等。19902010年间，东亚、西欧、北欧部分地区和非洲的儿童湿疹患病率有所增加。关于中国AD流行病学变化的系统综述发现，AD的儿童发生率

6、为10%30%（018 岁），中国北京、乌鲁木齐、重庆、上海、广州等地的数据显示，AD的发生率在19852015年间升高，小年龄组（37岁）的发生率高于大年龄组（1314岁），婴儿AD发生率也高于其余儿童年龄组，我国有关成人 AD的数据较少，2010年数据显示成人AD的发病率可能为1%。中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)将AD根据不同年龄段的表现分为婴儿期(出生至2岁)、儿童期(2岁-12岁)、青年和成人期(12-60岁)与老年期(60岁)4个年龄段。发病模式主要有3种：老年期首次发病;有儿童AD病史，到老年期病情复发;青少年期和(或)成人期首发AD，慢性复发病程直至老年期。根据临床特征，A