艾力斯-公司研究报告-伏美替尼已成功商业化20外显子插入适应症进一步打开空间-230629（18页）.pdf

1、 证券研究报告|公司深度报告 2023 年 06 月 29 日 强烈推荐强烈推荐（首次）（首次）伏美替尼伏美替尼已成功已成功商业化商业化，20 外显子插入外显子插入适应症适应症进一进一步打开空间步打开空间 消费品/医药生物 目标估值：NA 当前股价：27.31 元 艾力斯作为商业化成功的创新药企，艾力斯作为商业化成功的创新药企，核心产品核心产品伏美替尼伏美替尼已已获批适应症获批适应症构成其基构成其基本盘本盘，正正在推进在推进的的不断拓展不断拓展的适应症临床试验的适应症临床试验打开打开未来未来空间，空间，20 外显子插入适外显子插入适应症应症预期疗效优异，预期疗效优异，存在预期差存在预期差。首次

2、覆盖，给予。首次覆盖，给予“强烈推荐强烈推荐”投资评级投资评级。EGFR 20 外显子插入突变外显子插入突变（Exon 20ins）的的 NSCLC 临床需求尚未满足临床需求尚未满足，伏伏美替尼预期疗效优异存在预期差美替尼预期疗效优异存在预期差。EGFR 20 外显子插入突变为 EGFR 突变的NSCLC 中第三大突变类型，占 EGFR 突变比例约为 4-10%，我国每年新发患者约 2.3 万人。已经获批上市的 1-3 代 EGFR-TKIs 针对 20 外显子插入的NSCLC 治疗效果均有限，临床指南推荐 1 线疗法仍为化疗，后线治疗推荐Amivantamab（强生 EGFR/cMet 双抗

3、）或 Mobocertinib（武田 TKI）。Amivantamab二线治疗ORR为40%，Mobocertinib二线治疗ORR仅为28%，且安全性存在较大提升空间。EGFR 20 外显子插入突变的 NSCLC 的难治性与 EGFR 结构改变相关，TKIs 的选择性为成药关键，伏美替尼选择性良好，早期临床试验显示 ORR 为 60%，具有较大成药潜力，存在预期差。常规突变适应症销售放量构成艾力斯基本盘常规突变适应症销售放量构成艾力斯基本盘，20 外显子插入适应症进一步打外显子插入适应症进一步打开空间开空间。艾力斯产品线围绕伏美替尼展开布局，已上市针对 EGFR 突变的NSCLC 的一线与二

4、线疗法，随着一线疗法进入医保，常规突变适应症正在快速放量。管线内辅助治疗正在 III 临床阶段，EGFR 20 外显子扩增突变二线适应症正在 II 期临床阶段、一线适应症全球多中心临床正在 III 期临床阶段顺利推进。根据我们测算，常规适应症销售额峰值有望达到 49 亿元，辅助治疗适应症销售额峰值有望达到 9 亿元，构成艾力斯基本盘。20 外显子插入适应症仅考虑国内，销售额峰值有望达到 12 亿元，同时海外预期可进一步打开空间。首次覆盖，给予首次覆盖，给予“强烈推荐强烈推荐”投资评级投资评级。伏美替尼已经开始放量销售，我们预计 2023-2025 年伏美替尼销售增长由 EGFR 常规突变的 N

5、SCLC 支撑，营业收入分别为 15.0、22.5、29.0 亿元，同比+90%、50%、29%。净利润分别为 3.0、5.1、7.0 亿元，同比+133%、68%、38%。对应 PE 分别为 40 x、24x、18x。仅考虑国内适应症，并对辅助治疗与 20 外显子插入适应症进行风险调整，通过 DCF 方法对艾力斯估值，WACC 取 10%，g 取 2%，根据 DCF 模型，艾力斯估值 159 亿元，首次覆盖，给予“强烈推荐”投资评级。风险提示：风险提示：研发不及预期风险研发不及预期风险、商业化不及预期风险、支付政策变化风险、商业化不及预期风险、支付政策变化风险、竞争加剧风险、假设条件不成立风

6、险竞争加剧风险、假设条件不成立风险。财务财务数据数据与与估值估值 会计年度会计年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业总收入(百万元)530 791 1502 2248 2900 同比增长 94410%49%90%50%29%营业利润(百万元)22 128 360 601 829 同比增长-107%486%181%67%38%归母净利润(百万元)18 131 304 509 703 同比增长-106%614%133%68%38%每股收益(元)0.04 0.29 0.68 1.13 1.56 PE 672.5 94.2 40.4 24.1 17.5 PB 4.1 3.9