赛业生物OriCell：2025中国双特异性抗体药物市场全景分析暨创新研发解决方案白皮书（39页）.pdf

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1、01目 录前言第一章 双特异性抗体：定义与优势第二章 全球及中国市场规模与增长趋势第三章 双特异性抗体技术平台演进与核心研发挑战第四章 赛业生物：以全人源抗体小鼠为特色的智能抗体服务平台第五章 结论与建议参考文献02030721273435双特异性抗体（bispecific antibody，BsAb，简称双抗）作为多特异性抗体领域的核心代表，因其能够同时靶向两种不同抗原或表位，在肿瘤学、免疫学及其它治疗领域展现出超越传统单克隆抗体（monoclonal antibody，mAbs，简称单抗）的独特优势。近年来，生物制药技术的突破与免疫治疗理念的深化推动了BsAbs研发的迅猛发展，使其成为全球

2、创新药物研发的热点。然而，BsAbs的复杂分子设计和多样化构建模块（building block，BB）导致组合可能性呈几何级增长，带来了工程复杂性和药物可开发性预测的挑战。本白皮书旨在系统分析全球及中国BsAbs市场的现状与趋势，深入探讨关键技术瓶颈，并介绍赛业生物（Cyagen Biosciences）如何通过其HUGO-Ab系列全人源抗体小鼠，特别是创新的HUGO-LightTM全人共轻链抗体小鼠和HUGO-NanoTM全人纳米抗体小鼠，为新药研发人员提供高效双抗药物开发的解决方案，加速BsAbs从靶点发现到临床前验证的研发进程，为行业利益相关者提供战略参考。前 言02第一章 双特异性抗

3、体：定义与优势BsAbs的双重特异性赋予其独特的作用机制，超越单一靶点mAbs或药物组合的治疗效果，主要包括以下几类：（1）免疫细胞-肿瘤细胞桥接BsAbs可通过一端结合肿瘤细胞表面特异性抗原，另一端结合免疫效应细胞（如T细胞、NK细胞）的活化受体（如CD3、CD16A、CD64），将免疫细胞募集至肿瘤细胞附近并激活，引导精准杀伤。例如，贝林妥欧单抗（Blinatumomab）通过结合CD19（B细胞抗原，表达于正常及恶性B细胞）和CD3（T细胞受体），从而将T细胞引导至肿瘤细胞附近，激活T细胞对肿瘤细胞的攻击，显著改善急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗效果 4。1.2.双特异性抗体的作用机制

4、双特异性抗体（Bispecific Antibodies,BsAbs）是通过基因工程技术构建的蛋白质分子，可同时结合两种不同抗原或同一抗原上的不同表位，相较于传统单克隆抗体（mAbs）具有更强的治疗潜力 1。其分子结构多样，包括模仿天然免疫球蛋白（IgG）的Y形结构以确保稳定性和延长半衰期，以及较小的抗体片段以提升组织渗透性。BsAbs通过协同靶向多个通路或细胞类型，显著提高疗效，增强特异性以减少脱靶效应，并有效克服药物耐药性 2。1.1.双特异性抗体的定义图1.天然抗体与工程化抗体（单克隆抗体及基于IgG结构的BsAbs）的结构对比 3图2.BsAbs将免疫细胞（T细胞、NK细胞或细胞毒性/

5、吞噬细胞）招募至肿瘤附近 403（2）双靶点阻断BsAbs可同时阻断两条致病信号通路、同一通路的不同节点或两种肿瘤相关抗原（Tumor-Associated Antigens，TAAs），增强治疗效果并克服单一通路代偿性激活导致的耐药性。例如，双TAA靶向BsAbs仅与双抗原阳性癌细胞结合，避免与单抗原阳性健康细胞的非特异性结合 5。（3）模拟天然蛋白复合物或协同作用BsAbs可作为“分子桥梁”，连接两种分子以促进特定生物学过程。例如，艾美赛珠单抗（Emicizumab）通过桥接活化的凝血因子IX和因子X，模拟凝血因子VIII的功能，用于血友病A治疗 6。此外，BsAbs可通过桥接抗原呈递细胞

6、（APC）与T细胞，增强抗原摄取和呈递，促进适应性免疫应答。图3.双TAA靶向BsAbs的靶向特异性 5图4.Emicizumab靶向凝血因子IX和因子X的功能模拟 604相较于传统单抗（mAbs）及联合疗法，BsAbs在疗效、安全性、依从性、适应症拓展及成本效益等方面展现显著优势（见表1）。其双靶点协同机制不仅增强治疗效果、克服耐药性，还可降低副作用、简化治疗方案，并提升长期医疗经济效益。1.3.双特异性抗体相较于单抗及联合疗法的优势表1.双特异性抗体与其他疗法的优势对比优势类别双特异性抗体(BsAbs)传统单克隆抗体(mAbs)联合疗法疗效安全性治疗方案适应症成本效益双靶点协同，强效杀伤，