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1、高性能医疗器械 2025 年度创新发展报告编 委 会编 委 会 委 员（按 姓 氏 笔 画 排 序）吕 金 轩刘 峻 佑邓 俊 杰王 辉张 红 斌张 原 驰苏 适李 梦 涛李 龙李 英 田况 宇 迪陈 支 通颜 云谭 骁 天周 谊 航郝 丽 静郑 峰林 伟 强康 亚 文梁 姗 姗崔 卓 须胡 燕 娟鲍 时 春赫 家 烨谢 耀 钦梁 晓 坤主编彭屹万 丽 雯孟龙高唯许 佳 锐专 家 委 员 会郑 海 荣王 迎 军胡 盛 寿梁栋王 广 志刘新刘恒序 言高性能医疗器械横跨“医疗健康、先进制造、科技创新”三大战略交叉领域，是关乎国计民生的科技行业，也是发展新质生产力的重要阵地。“十四五”期间，我国医疗

2、器械产业实现跨越性发展，自主创新能力持续提升，产业规模突破 1.4万亿，连续稳居全球第二大市场。在医学影像、先进治疗等高端装备领域，不仅形成了完整产业链，更涌现出一批“国内首个”乃至“全球首个”产品，民族品牌向价值链高端坚实迈进。当前，全球科技革命与产业变革加速演进，人工智能、脑机接口等前沿技术正加速重构医疗器械创新逻辑与产业形态。与此同时，百年变局与大国博弈交织，医疗器械已成为科技博弈的前沿阵地与战略重点。加强基础研究，引领原始创新突破，以新质生产力重塑产业链、供应链、创新链，已成为我国医疗器械产业迈向全球创新策源地的必由之路。2025 年作为“十四五”规划收官之年，在政策、技术、资本多重驱

3、动下医疗器械产业实现突破性进展：关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见落地实施，审评审批时限减半；创新产品审批继续量质同升，多项技术达到国际先进水平；民族品牌全球化战略再升级，以更自主、更开放、更高质量姿态融入全球竞争。国家高性能医疗器械创新中心牵头，联合行业优势力量编制高性能医疗器械 2025 年度创新发展报告，旨在对过去一年医疗器械行业的创新发展情况进行全景式、专业化的剖析总结，为科创战略布局、核心技术攻关、产业生态建设提供宝贵借鉴与发展思路。2026 年是“十五五”开局之年，“十五五”规划纲要将“加快高水平科技自立自强，引领发展新质生产力”置于国家战略全局，为医疗器

4、械产业确立技术引领跃升的战略方向。在新型举国体制引导与多元主体协同发力下，相信我国高性能医疗器械产业必将实现更大跨越，为守护人民健康、支撑国家科技自立自强作出新的历史性贡献。是为序。中国科学院院士南京大学常务副校长医学成像科学与技术系统全国重点实验室主任国家高性能医疗器械创新中心主任高性能医疗器械 2025 年度创新发展报告引言本报告由国家高性能医疗器械创新中心联合中国生物医学工程学会、中国科学院深圳先进技术研究院、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院等优势机构共同编制。作为年度系列研究成果，报告系统刻画 2025 年我国高性能医疗器械产业在政策、产业、科创、资本四个维度的年度进展与演变图景，

5、旨在为行业决策、技术研判与战略布局提供学术化、体系化的参考依据。2025 年，我国高性能医疗器械产业规模实现历史性跨越，突破 1.4 万亿元，连续稳居全球第二位。技术创新步入“深水区”，全球首款“摄像”磁共振、心脏纳秒脉冲电场消融系统等产品相继获批上市，脑机接口技术进入临床转化的关键阶段；人工智能已深度渗透至医疗器械全类别与全链条，成为底层驱动技术与系统级创新热点。在心脑血管介入、医疗机器人与医学影像等传统优势赛道持续领跑的同时，脑机接口领域融资热度显著攀升，大额交易频现。在政策引导、技术突破与资本回温的多重驱动下，产业正稳步迈向创新引领与高质量发展的新阶段。政策篇：政策引领新质生产力，脑机接

6、口与 AI 器械迎红利窗口。七部门联合发布首个脑机接口专项产业政策，“人工智能+”行动全面铺开。药监、医保等部门通过标准化建设、审评审批提速及收费与准入机制完善，多措并举推动技术产业化。各省市密集出台专项政策，竞相布局脑机接口与 AI 医疗器械，形成区域协同与差异化并进的产业生态。产业篇：产业量质齐升，规模稳居全球第二；国产替代深化，出海迈入 2.0 时代。国家药监局全年批准 76 个创新医疗器械上市，涌现多项全球首创产品。高端影像、手术机器人等关键领域国产化率持续提升，产业链自主可控能力增强。医疗器械出口总额回升至 504.69 亿美元，其中 PET/SPECT、手术机器人等高端品类出口额翻