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1、致同咨询行业洞察生命科学与健康行业2022年7月发布引言(1/3)热点聚焦 截至2022年，全球新冠疫情已持续近3年之久，从疫情爆发初期的“严防死守”到当前的精准、常态化防控，各国科研人员在检测、疫苗、药物各方面从未停止速度和效果的探索。然而在临床研究上，随着病毒株的变异，从传统的灭活疫苗，到重组蛋白疫苗，再到更为先进的病毒载体疫苗，m-RNA疫苗，疫苗对病毒的正向作用始终未达预期。由于研发初期阶段时间紧迫、紧急获批附条件上市等原因，疫苗大规模接种后多次曝出不良反应案例，导致疫苗的长期安全性面临公众质疑。此外，新冠病毒能够快速变异产生免疫逃逸，加之全球各国采取不同的防疫政策，不可否认，单纯期望

2、通过疫苗完成群体免疫从而隔绝新冠病毒，目前看来已经不可能实现。在特效药方面，目前的研发方向主要集中在小分子口服药。可以看到，辉瑞、默克等大型药企的新冠口服药率先获得美国FDA批准，我国首款自研新冠特效注射用药也已问世，其他药企的诸多特效药也正在加紧研制过程中。我们预期，新冠药物将大概率只会达到类似达菲之于流感的作用，可以减轻症状及致死率，但不可能100%根治和灭绝新冠。纵观人类与疾病抗争的历史，中世纪黑死病在6年的高峰期内使欧洲人口锐减2,500万人，并在此后300多年从未消亡，至今仍有零星鼠疫爆发。根据世卫组织于今年5月最新数据估计显示，仅20202021年两年间，新冠肺炎已直接或间接造成全

3、球约1,500万人死亡，该数据仍在持续攀升。前所未有的大流行疫情将再次考验人类，尤其是医学工作者的智慧和科研成果的严谨性，以及防疫规划，将如何协助人类穿越百年未遇的困局。回到生命科学行业本身，正如中国当下的其他行业，医疗健康产业也面临前所未有的考验。政策方向 一方面，最受关注的集采降价幅度在2021年已达最大力度，相较前五轮集采均超过52%（其中最高为59%）的降价幅度而言，2021年第六批集采平均降价幅度降低至48%。在业内看来，这或许是监管部门和药企在“创新”和“保基本”之间寻求平衡的博弈。2022年的宏观环境和疫情带来的不确定性将进一步挑战药企的谈判能力，其需要在监管环境及市场环境剧烈变

4、化的前提下，尽量做到在谈判竞价时相对精准地预测未来市场环境的变化，最大程度规避潜在风险，并基于合理预测来不断进行价格管理策略动态调整，以获得成本和市场两者更好的平衡。另一方面，2021年我国新药审批全面加速，国内首次共有81种新药上市，这是自2017年中国加入ICH以来批准新药最多的一年，也是中国药品审批具有里程碑意义的一年。中国药企逐渐提升的研发能力，加之利好“中美双报”新药申报策略的各项政策不断出台和落地，将原本难以进入的国际大门逐渐推开，甚至让中国药物搭上了欧美新药研发的“高铁”。生命科学与健康行业 1引言(2/3)新药研发 2021年国内各类抗体药物，无论是发展相对成熟单抗领域，还是新

5、兴的ADC药物及双抗领域均取得了相当亮眼的成绩。但成熟的抗肿瘤类药物研发已进入红海，尤其是竞争激烈的PD-1/L1赛道，从1992年日本学者发现PD-1靶点至今30年，仅国内目前已有6款药物获批。从最初十几万美元的年治疗费用到如今经医保报销后的“万元时代”，PD-1已陷入“内卷“，开始向差异化的方向发展。PD-1的风云变化显示中国药企的研发能力较过往已有质的提升，但也释放明确信号，创新药热门通路已上市药物与在研项目将在未来形成激烈竞争，药企必须及时布局真正擅长的细分新赛道。另一个值得关注的是阿尔茨海默症（AD）治疗药物的研发，该方向是新药研发重灾区，强生、辉瑞、礼来等制药巨头曾纷纷在此折戟，最

6、新的失败者是罗氏。今年6月16日，罗氏宣布其在研抗AD新药克雷内治单抗在II期临床未达到主要研究终点。AD药物研发艰难的根源在于该病的发病机理至今仍未确定，这也提示了我们医药研发任重而道远，同时蓝海无限。药物生产 世界原料药产业向东方转移，形成“中印之争”的格局。尽管我国原料药生产企业通过改进工艺、规模效益和紧密的供应商系统来削减原材料成本，叠加总体产能优势，使我国在中印原料药之争中尚占优势，但疫情封闭及中美冲突带来的不确定性，美印正在构筑的IPEF印太经济框架等新的生态圈，以及我国环保要求日渐趋严，均使中国原料药生产企业面临逐步上行的产业风险。此外，尽管较低技术含量的原料药的产业风险在上升，