上海外国语大学企业出海联合研究院：2026巴西创新药产业研究报告（17页）.pdf

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1、区 域 国 别 研 究 报 告区 域 国 别 研 究 报 告上海市哲学社会科学规划办公室2026 年 6 月 16 日上海市企业走出去综合服务平台上海市企业走出去综合服务平台2026-HY-005BRA/NDA/IND巴西创新药产业研究报告上海外国语大学企业出海联合研究院上海外国语大学企业出海联合研究院摘要巴西作为拉丁美洲最大的制药市场，其创新药产业正处于历史性转型期。一方面，庞大的人口基数、快速老龄化的社会结构和全民医保体系催生了持续且多样化的药品需求；另一方面，监管框架的持续演变、定价机制的固有矛盾以及本土产业能力的特定短板，共同构成了复杂且充满挑战的市场准入环境。本报告旨在系统阐释巴西创

2、新药产业的现状与未来趋势，核心聚焦于中国企业出海的三大战略痛点：监管准入壁垒（ANVISA注册流程、等效国际标准依赖、GMP合规及外部认证互认）；本地化生产与供应链难点（PDP合作伙伴关系搭建、API 及生物制品原料的高进口依存度、综合税负成本对利润的侵蚀）；以及知识产权与专利链接风险（INPI 专利审查实效、诉讼挑战、商标抢注与商业秘密保护）。通过交叉比对参考资料中数十份关键政策、法规、市场分析与学术研究材料，本报告力求提供一份兼具高度、深度与实操性的战略参考文件。目录一、国家规划与产业发展一、国家规划与产业发展.1 1（一）宏观市场规模.1（二）生物技术新机遇.1（三）核心治疗领域需求.2

3、（四）ANVISA 监管体系：国际融合与变革.2（五）定价与医保准入：公共与私营双轨并行.4（六）竞争格局：本土巨头与跨国公司的二元对峙.5二、二、核心观点及研判核心观点及研判.7 7（一）投资布局机遇.7（二）落地经营风险.7（三）市场空间潜力.8（四）产业链配套发展.8（五）合规安全提示.9三、市场准入路径设计三、市场准入路径设计.9 9（一）推荐模式：“先依赖后本土”三步走战略.9（二）本地化运营法律架构设计.10（三）知识产权与专利策略.11四四、关键提示关键提示.1313巴西创新药产业研究报告1一、国家规划与产业发展（一一）宏宏观观市市场场规规模模（二二）生生物物技技术术新新机机巴西

4、制药市场位列全球前十，预计 2026 年将达到 350 亿420 亿美元。该市场呈现出显著二元结构：以跨国企业主导的创新药与专利药市场，以及以本土企业（如EMS、Hypera、Eurofarma）主导的仿制药及消费健康市场。值得关注的是，国内制剂企业凭借强定价权与现金流，展现出显著增长韧性。遇遇巴西政府正以前所未有的力度推动产业创新与本地化。生产发展伙伴关系（PDP）仍是重头戏，它通过公共实验室与私营企业的合作，旨在提升复杂药物的国内生产与技术转移能力，进而降低进口依赖。最新数据显示，PDP项目于 2024 年已过渡至新版 PDIL，标志着该政策的持续深化。巴西也是全球第二大生物技术作物生产国

5、，其国家生物技术安全委员会（CTNBio）在基因工程、生物制剂等领域执行严格的安全评估体系，这直接影响了生物类似药和创新生物药的研发与审批环境。区域国别研究报告（三）核心治疗领域需求（三）核心治疗领域需求受人口老龄化和慢病高发影响，巴西创新药市场主要受以下领域驱动：免疫学、肿瘤、糖尿病与肥胖症，这些是未来五年全球药物使用的主要增长动力。在本地研发投入上，以 NC Farma 为代表的集团拥有拉美最高的研发支出，并在全球取得了超过 100 项专利，产品组合覆盖多种治疗领域。（四）ANVISA监管体系：国际融合与变革（四）ANVISA监管体系：国际融合与变革 1.法规驱动与等效外国监管机构1.法规

6、驱动与等效外国监管机构自 2024 年起至今，国家卫生监督局（ANVISA）确立了全新的药品审评体系，核心是基于对等效外国监管机构（AREE/EFRA）评估结果的依赖。这标志着从独立全面审评到“依赖审评”的重大转变。根据 IN 289/2024，ANVISA 允许充分利用FDA、EMA 等被认可机构的评估结论，大幅简化药品注册及上市后变更的审批流程。这一政策对标了 ICH 与PIC/S 的国际标准，显著提升了审评效率，但企业必须确保提交给 ANVISA 的数据与资料符合巴西特定要求。临床前研究阶段要求借鉴ICH M10指南等标准。同样在分析性能验证环节，有关生物分析方法的决议草案也明确需遵循I