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1、 国家药品监督管理局药品审评中心 2026 年 6 月 中国新药注册临床试验进展年度报告（2025 年）2/40 目的目的 为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升药物临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供参考，国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）基于药物临床试验登记与信息公示平台（以下简称“登记平台”）的临床试验数据，对 2025 年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，并对近年来的临床试验发展趋势进行分析1。研究方法研究方法 根据 2025 年度药物临床试验登记公开数据，从临床试验登记总体概况、各药物类型临床试验基本特征、临床试验相关方、实施情况等方面进行汇总分析，编制了中

2、国新药注册临床试验进展年度报告（2025 年）。主要研究结果主要研究结果 1.注册临床试验总体概况 2025年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达 5215 项，较 2024 年增长了 6.4%。按新药临床试验2和生物等效性试验（BE 试验）分类，2025 年新药临床试验为2997 项，占比为 57.5%，较 2024 年增长了 18.0%。BE 试验为 1 根据登记平台首次公示日期在 2025 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间的临床试验登记信息，以临床试验登记号（CTR）采用 Microsoft Excel 进行统计描述和分析。因可能存在删除重复登记信息等情形，报告中

3、临床试验公示数量与药审中心网站公布的实时数据可能略有不同。2 本报告所指的新药临床试验包含以受理号登记的全部探索性和验证性临床试验。中国新药注册临床试验进展年度报告（2025 年）3/40 2218 项，占比为 42.5%。2.新药临床试验药物类型与注册分类 按中药、化学药品和生物制品分类3，2025 年化学药品和生物制品的新药临床试验占比较高，化学药品占比最高，为55.7%，生物制品占比约为 40.3%，中药占比约为 4.0%。与2024 年相比，中药新药临床试验数量增幅最大，达 23.7%。从注册分类分析4，2025 年注册分类为 1 类的药物共登记临床试验 2171 项，占新药临床试验的

4、 72.4%,其中化学药品占比最高，为 51.6%。1 类创新药临床试验以抗肿瘤药物占比较高，占总体的 37.5%。3.国内外试验分布及申办者 2025 年登记的 5215 项临床试验中，境内申办者占比为93.0%（4848 项），其中国内药物临床试验占比为 91.9%（4794项），国际多中心试验占比为 7.9%（410 项）。2025 年登记的2997 项新药临床试验中，国际多中心试验占比为 13.7%（410项）。2025年国内临床试验组长单位和参加单位主要分布在北京市、上海市、广东省和江苏省。儿童临床试验组长单位主要集中在北京市，广东省临床试验机构参与儿童临床试验的次数最多。4.目标适

5、应症与临床试验分期 3 中药包括天然药物，生物制品包括预防用生物制品和治疗用生物制品。4 包括原注册分类，下同。中国新药注册临床试验进展年度报告（2025 年）4/40 2025年化学药品和生物制品新药临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、预防用疫苗。中药主要集中在呼吸和精神神经 2个适应症领域5。2025 年登记新药临床试验中期临床试验占比最高，为39.0%。在 1 类创新药临床试验中，期试验占比为 42.7%，期试验占比为 15.4%，两项占比较上一年均略有下降，期试验占比为 26.8%，较上一年占比小幅提升。5.临床试验登记和实施效率分析 20

6、25 年，临床试验获批和 BE 备案后完成临床试验首次登记的平均用时分别为 65.5 天和 13.5 天；1 个月以内完成试验登记并提交的占比分别为 42.4%和 91.1%。2025 年，新药临床试验批准后的试验启动平均用时较上一年度缩短 4 个月，在 6 个月内签署首例知情同意书的比例进一步提高，总体占比为 74.2%。若仅对新药临床试验获批后当年签署首例知情同意书情况进行分析，2025 年临床试验获批后 6 个月内签署首例知情同意书的比例与 2024 年基本持平，为 96.4%。6.重点领域产品临床试验 2025 年针对儿童人群开展的临床试验共 95 项，其中期临床试验占比为 43.2%