宏观经济政策的动态一致性

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7、企业可以申请资金支持。
鼓励政策的出台使得几大政策之间形成良性循环，加速了政策推进。
政策的出台框定了未来中硼硅玻璃扩容的方向。
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8、使药用玻璃企业提高产品的质量，像药用玻璃使用一类耐水玻璃的要求越来越强。
产品品质跟不上一致性评价要求的产品将面临着需求萎缩，企业面临着被淘汰的风险。
具备技术优势和产品品质高的企业将受益政策红利，获得加速发展的动力。
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9、一致性评价的品种将逐步被调出目录。
化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。
逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。
逾期再未完成的，不予再注册。
受益于仿制药一致性评价政策的利好，仿制药 CRO 需求持续增加，药学研究及 BE 业务有望持续高景气。
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10、议将注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中硼硅玻璃瓶转换作为工作重点；2019 年，药监局颁布已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一种行评价申报资料要求（征求意见稿），文件指出注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂；2020 年，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，明确提出已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品治疗和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价工作。
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11、集中，行业集中度得到进一步提升，特色原料药企业在产业链中的地位得到提升。
特色原料药企业对于下游药企议价权得到加强，特色原料药的价格有望。

12、参比制剂包装材料使用中硼硅玻璃，而一致性评价要求注射剂使用包材不得低于参比制剂，因此国内仿制药企业为通过一致性评价将选择同等材质药包材即中硼硅玻璃，一致性评价将从原则上推动国内中硼硅玻璃渗透率提升。
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13、批与被仿制药进行质量一致性评价。
经历短暂停滞期后，2016年 3月 5日，国务院办公厅正式发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，明确对 2016年 3月 4日前批准上市的仿制药开展一致性评价，标志着已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开，此后政策密集度明显增加，政策渐渐具体、细化。
2020年 5月 15日，药品审评中心化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求等系列文件发布，正式启动化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，并明确相关鼓励政策。
通过一致性评价的仿制药的鼓励政策包括：1）医保支持，优先采购；2）市场准入，排他采购；3）中央投资，基金支持。
从时效来看，规定自第一家生产企业的品种通过一致性评价后，其他企业生产的与其相同的品种，原则上应在 3年内完成一致性评价，逾期未完成的不予再注册。
国家政策明确的背景下，未通过一致性评价的仿制药或面临无法进入医疗机构供应体系的风险。
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14、报单月高峰（单月申报 54 项）。
进入2020 年后，由于春节和疫情因素，加之注射剂评价正式文件迟迟未出，3-4 月申报进度有所放缓， 5 月 15 日正式文件出台之后，企业申报节奏提升较为明显，5-8 月月均申报数量在 49 项左右，其中 2020 年 7 月单月申报 67 项，与 2019 年 7 月持平，为 2017 年 10 月以来单月申报数量最高。
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15、参比制剂”，质量监管要求不断提高。
为鼓励企业积极参与药品过评，集采政策提出“同一品种药品通过一致性评价生产企业达 3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价品种”。
注射剂是目前化学仿制药的重要组成部分，而海外原研药基本以中硼硅包装为主，因此一致性评价工作推进有望推动中硼硅药玻加速替代。
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