如何看待中国医疗器械CRO行业的含义及发展历程？一文讲清

中国医疗器械CRO行业的含义及发展历程



中国医疗器械CRO（Contract Research Organization）行业是指专注于提供基于社会合同的医疗器械研究和开发服务的组织或公司。中国CRO公司承担着政府、企业或学术机构开展医疗器械医学研究过程中的各类任务，包括活体动物分析实验、动物毒性测试、产品实验分析、设备质量测试、数据统计分析等，从而为药品注册审批和通过提供必要的参考依据。

CRO的出现，为从业者提升其配置与应用能力，在拓展科学和技术市场投资之间找到更紧密的桥梁，极大地拓展和激活了社会众多公司、学院、医院、政府机构和个人之间的竞争，从而获得了可观的收益。

一、CRO服务的含义

CRO服务的含义是指将发达国家技术的仲裁、委托的研究以及对技术的开发实证，结合社会动态，以及政府机构的监督，提供合作性服务协助合作者完成安全良好的医疗器械的设计开发，以及获得政府的审批及注册认证，进而在医疗保健市场持续健康发展。

二、中国医疗器械CRO行业的发展

1、受政府政策和经济环境推动，中国医疗器械CRO行业发展迅猛。中国经济体制改革深化，政府政策不断改善，推动中国医疗器械CRO行业的发展快速增长；同时，中国经济的快速增长，提高了投资者对医疗器械CRO行业的信心，从而进一步支撑了整个行业的发展和发展速度。

2、丰富的CRO产品满足市场需求。中国CRO企业具备较强的专业技术实力及先进管理模式，专注于医疗器械临床试验课题全链条服务，承接国家重大课题及国际认可的医疗器械临床试验。

3、增加了中国医疗器械CRO行业的国际影响力。中国CRO企业通过多重协议和国家层面的合作模式，加强对外合作，努力融入国际的医疗器械规范测试体系，提高了中国CRO企业的国际水平，从而丰富和拓展中国CRO行业在国际上的影响力。

三、CRO行业可能面临的挑战

1、中国CRO行业尚未形成产业链，尚未有一定规模企业出现，行业运行比较小规模，企业之间的竞争不均衡。

2、CRO企业资质普遍落后，行业逐步规范，中国CRO企业容易短期竞争，长期发展不稳定、甚至无力发展，行业健康发展深受影响。

3、中国CRO企业在价格、技术和服务的竞争中弱势，政府资源分配不统一，同时中国CRO企业产品认可度尚未达到预期目标，对整个行业带来较大困难。

中国医疗器械CRO行业发展迅速，受到政府政策和经济环境的勃勃支撑，同时中国CRO企业通过多重协议和国家层