牙科医疗器械行业前景：相关政策梳理

2015年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，起主要内容及影响是整合技术市评和行政市批资源,优化工作流程,提高工作效南。

2017年10月中共中央办公厅国务院发布了《关于深化市评市批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其主要内容及影响是提出要加快临床急需药品医疗器械审评审批,鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。

2018年5月原国家食品药品监管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》，其主要内容及影响是对同时满足以下3个条件的第二类、第三类医疗器械实能特别审批程序:1)申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。专利的申请日在创新医疗器械特别审批程序申请5年内;或者核心技术发明专利的申请点己由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检素报告，检素报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创适性。2)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。3)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

2017年2月京发改委发布了京发改委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，其主要内容是引导全社会资源投向,涉及战略性新兴产业5大领域8个产业。其中口腔等专科数字放射摄像、口腔治疗设备、种植牙/牙周组织引导胶原膜/齿科专用胶原止血海绵等齿科植入物、生物基材料等口腔医疗器械领域的设备和产品入选。

2017年5月科技部办公厅发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，其主要内容及影响是在口腔种植修复材料与系统领域,要求重点开发高生物相容性的口腔种植修复体、数字化精确牙体预备装置、口腔三维影像手术导航系统。重点突破全瓷义齿氧化诰瓷块、纳米晶粉体制备。三维影像引导种植等关键技术。

2014年2月国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，其主要内容及影响是对三类医疗器械实行分类管理,并对医疗器械的注册与备家提出了具体要求。

2017年11月家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营监督管理办法》，其主要内容及影响明确要求加强医疗器械经营监督管理,过饭医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效按照医疗器械风险程度、医疗器械实彪分类管理。强化经营许可备家、经营质量的管理。

2018年1月原国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械标准规划(2018—2020年)》，其主要内容及影响提出在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。完成300项标准的制修订。

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数据来源《 头豹研究院:牙科医疗器械研究终端需求持续增长“资本热”助行业扩容(29页) .pdf》