2021年医疗器械新条例

2021年新条例修改方向主要有四个，其中分别是1、实注册人、备案人制度，强化企业主体责任；2、落实改革举措，鼓励行业创新发展；3、完善监管制度,提高监管效能；4、大惩处力度，提高违法成本，其具体内容主要如下：

一、落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任

1、规定取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任

2、明确注册人、备案人义务，规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控事件监测和再评价，建立执行产品追溯和召回制度等

3、厘清注册人备案人与其他市场主体的权责,明确受托生产企业、电子商务平台经营者使用单位主体的义务

二、落实改革举措，鼓励行业创新发展

1、将医疗器械创新纳入发展重点，完善医疗器械创新体系，提高自主创新能力

2、优化审批程序，简化审批材料，对延续注册和临试验实行默示许可，缩短生产经营许可审查期限等

3、优化备案程序，减少备案事项，实行告知性备案

三、完善监管制度，提高监管效能

1、加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度

2、丰富监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查、失信惩戒等监管措施

3、进一步明确药品监督管理部门与卫生主管部门职责分工，对医疗器械使用行为加强监督查

4、强化问贵，增加针对未依法履职部门和地方政府主要负贵人的约谈制度

四、加大惩处力度，提高违法成本

1、落实“处罚到人”要求，对严重违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事相关活动。

2、加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法单位处以吊销许可证、一定期限内紧致从事相关活动等处罚措施;境外注册人、备案人拒不履行行政处罚决定的,10年内禁止其医疗器械进口。

3、大幅提高罚款幅度，对涉及质量安全的严重违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款4、结合新冠肺炎防控实践，为进一步提高应对特别重大突发卫生事件的能力，增加了医疗器械紧急使用制度，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公共健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

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数据来源《 【研报】商业贸易行业深度研究:功能性护肤开启黄金时代国货品牌乘势而起-210414(53页) .pdf》