制药行业特点与政策梳理

1.制药行业分类

《国民经济行业分类》将制药行业分为7类，分别是化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造。

2.制药行业特点

(1)高技术性

随着人类不断面临着新的生命安全挑战，先进的科学技术已经成为推动医药行业发展的核心力量。制药行业作为高新技术产业的重要组成部分，高端的科技人才和先进的科学技术是支撑该行业发展的两大重要支柱。从医药企业研发人员从业背景来看，制药行业研发人员均具有高等学历，博士以上学历人员属于稀缺人才，高学历高技术研发人员在医药行业供不应求，有世界巨头制药企业研发背景的人员更是稀缺。医药制造业是典型的高技术产业，从20世纪50年代至今，该产业为人类贡献1300多种新药，通过先进科学技术在解除人类病痛、延长平均寿命方面发挥了重要作用。

(2)质量标准高

由于制药行业的特殊性，需要保证产品效用，以防耽误患者病情，甚至对患者造成伤害，所以对产品的质量稳定性要求很高。产品质量的高低，很大程度取决于原材料的纯度等要素，这就对企业的供应商们具有较高的要求，不仅要保证原料的质量可靠，还需保证运输途中对原料的保持适当，以防原料变质变性等问题的发生。

(3)信息化水平高

制药行业由于其产品特质，所以生产活动呈现连续性特征，GMP作为强制性标准，药品生产企业需要严格执行，加强规范管理，企业生产的每一产品都要确保能够跟踪追溯，也要求企业加强自身信息化水平建设，建设完善的管理体系。

2.制药行业政策

《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》，重点强调要常态化、制度化开展药品集中采购，持续推进药品优先审评审批，加快创新药、临床急需药品上市。医疗卫生体制改革进一步深入， 从宏观层面为国内医药企业坚定创新的发展方向提供了坚实保障。

《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，正式落地实施，倡导落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，指出在抗肿瘤药物研发的关键性临床阶段应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗药物作为对照，而不应该为了提高临床试验成功率和试验效率，选择安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物所代替的治疗手段。《指导原则》对行业创新提出了更高的要求，有利于改善同质化竞争的现状，减少临床资源浪费，促进抗肿瘤药科学有序的开发，促进医药行业健康长远发展。

《“十四五”全民医疗保障规划》，要加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。为进一步完善医疗保障制度，国家持续推进药品集中带量采购、医保谈判和医保支付方式的改革工作。

《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，通过健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场， 有力减轻群众用药负担。2月，国家组织开展44个药品品种第四批带量采购工作。6月，组织开展60个药品品种第五批带量采购工作，采购品种和品规数均为历次之最。11月，组织开展第六批带量采购工作，即胰岛素专项采购，生物药首次进入国采，带量采购工作继续常态化、制度化向前推进。

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》，招采平台采购量较小的11种药品被调出目录，为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。

《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，对促进定点医疗机构合理配备使用谈判药品、将符合条件的定点零售药店纳入“双通道”管理、加快实现电子处方流转、推进医保信息平台定点医药机构管理子系统建设、确保用药安全、待遇享受及费用清算等方面做出相关规定，着力解决国谈创新药落地的“最后一公里” 问题。

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，授予创新药专利保护期延长以充分鼓励药物创新，同时从提高药品可及性的角度，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。在市场独占期制度方面，药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月的市场独占期，鼓励高质量仿制药的发展。将药品审批与专利相关联，在药品上市之前就可解决专利纠纷和侵权风险，标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启。

以上梳理了制药行业的特点与政策，希望对你有所帮助，如果你想了解更多相关内容，敬请关注三个皮匠报告的行业知识栏目。

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