什么是核医学？核医学主要构成、发展历程及相关政策一览

2023-04-27 19:24:42 作者：AG 5362

核医学的定义与分类

核医学是医学学科的分支，指利用先进显像设备和具有靶向结合功能的放射性药物进行临床诊断、疾病治疗和生物医学研究。核医学是核技术和现代电子技术、计算机技术、化学、物理和生物学等技术与医学相结合的产物。

核医学可以分为临床核医学和基础核医学即实验核医学两类。

核医学的主要构成

构成核医学发展的两大支柱分别是核素和显像设备。

核素又分为核素诊断和核素治疗：

核素诊断分为体内诊断和体外分析;体内诊断主要使用的是诊断用放射性药物和呼气试验药盒;其中诊断用放射性药物又分为正电子断层显像放射性药物(PET)如F-18、Rb-82、Ga-68和Zr-89和单光子断层显像放射性药物(SPECT)如Ga-671-123、Ti-201、Re-18和Tc-99mY-90;呼气试验药盒主要以C-14为主。

核素治疗一般指的是治疗用的核素药物，包括α射线药物Ra-223，β射线药物如1-131、Sr-89和Lu-177，近距离治疗药物如1-125、Co-60、Ir-192和Pd-103。

显像设备分为PET-CT和SPECT-CT：PET和SPECT为核医学专用的显像技术，主要原理是利用放射性同位素作为追踪剂选择性地反应组织器官的代谢情况，能够反映人体组织的生理、病理和生化及代谢等改变。这两项显像技术与CT结合为互补关系，能够使得临床上的图像解剖结构更清晰。

核医学的主要构成

核医学的发展历程

核医学的发展历程分为起步阶段、初步发展阶段和快速发展阶段三个阶段。

起步阶段(1956-1988年)：1956年，中国核医学成立，并同时开展放射性同位素研制的研究工作;1956年，中国核医学成立，并同时开展放射性同位素研制的研究工作;1958年，中国成功研制了²⁴Na、³²P、³⁵S等33种放射性核素，并进口¹³¹Ⅰ等供应于医疗;1965年，中国原子能科学研究院以国产方式成功制备了¹³¹Ⅰ、³²P、³⁵S等医用放射性核素与药物，并颁布了首个质量标准;1972年，中国建立了初步的医用放射性核素与药物的生产线;1987年，中国SPECT发展，并同期研制出了^99mTc标记药盒、裂变型⁹⁹Mo-⁹⁹mTc发生器，部分取代了进口。

初步发展阶段(1989-2006年)：在前期基础上，中国放射性药物生产与经营企业逐步成立，并且裂变型⁹⁹Mo-⁹⁹mTc发生器的国产化推动了⁹⁹mTc标记药物的临床应用;1994年，中国成功研制质子回旋加速器，可以批量生产¹⁸F核素，开启中国正电子放射性药物国产化制备阶段，并且加速了PET-CT的发展;2006年前后，中国在北京、上海、广州等地成立了多个¹⁸F-FDG药物配送中心。

快速发展阶段(2007年至今)：2007年后，中国放射性药物市场逐步扩大，中核高通、南京安迪科、成都云克等企业在放射性药物领域发展迅速;医院在开展新型放射性药物的研制与临床应用研究，扩充了核医学行业的药物市场化储备;2018年，行业可持续发展，核医学下游从事核医学相关工作的科室已经达到972个;2018年，核医学行业龙头企业中国同辐港股上市利好中国核医学行业市场快速扩张。

中国核医学行业发展历程

中国核医学行业相关政策

2006年3月，原食药监局发布《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》，从正电子放射性药品的制备环境、人员资质、环境和设备等多方面进行了约束明确规定了正电子放射性药品管理采用备案制，医疗机构制备的正电子放射性药品满足本单位使用。

2017年2月，人社部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，目录中新增包括锝[Tc-99m]二巯丁二酸、碘[I-125]密封籽源、氯化锶[Sr-89]注射剂等10个品种的诊断用放射性药物。

2017年3月，国务院颁布《放射性药品管理办法》，规定开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行，严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

2017年12月，环保部发布《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》，规定除医疗使用Ⅰ类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用I类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。

2019年11月，药监局发布《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展"证照分离"改革全覆盖试点实施方案》，规定在上海、广东、天津等18个省市的自贸区对药品监管领域涉企经营许可有关事项，按照实行告知承诺(3项)、优化审批服务(28项)两种方式推进改革，为在全国实现“证照分离”改革全覆盖形成可复制可推广的制度创新成果;“放射性药品生产企业审批"和“放射性药品经营企业审批"事项的审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至试点地区省级药品监管部门和省级国防科技工业部门。

中国核医学行业相关政策