中国基因治疗政策，相关政策汇总

2016年以来，国家及各级政府陆续出台产业鼓励政策支持基因治疗CDMO及基因治疗整体产业的发展。下面是这些政策的详细梳理：

1、2021年全国人大常委会《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》

主要内容：加强基因组学研究应用、生物药等技术创新

2、2021年上海市政府《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》

主要内容：建立从实验室到临床阶段的细胞治疗及基因治疗关键技术体系，覆盖载体研发、生产工艺、质量控制等核心技术以及临床转化等多个环节，满足国内和国际市场日益扩大的细胞与基因治疗产业化需求，推动细胞治疗与基因治疗产品的技术创新与产业化进程。

3、2021年上海市政府《上海市先进制造业发展“十四五”规划》

主要内容：加快免疫治疗、基因治疗、溶瘤病毒疗法等技术产品的研究和转化，加强合同委托模式(CMO/CDMO)发展

4、2021年北京市政府《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》

主要内容：在细胞和基因治疗方面构筑领先优势,完善 CRO、 CMO/CDMO 等平台服务体系,推动重点品种新药产业化。

5、2021年上海市政府《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》

主要内容：支持基因治疗、细胞治疗等高端生物制品;鼓励通过合同生产组织(CMO)或合同研发生产组织(CDMO)方式，委托开展研发生产活动

6、2019年国家发展改革委《产业结构调整指导目录(2019年本)》

主要内容：将基因治疗药物和细胞治疗药物写入指导目录

7、2019年国家知识产权局《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》

主要内容：将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗、基因治疗划为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一

8、2018年国家发展改革委等四部委《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》

主要内容：重点支持生物医药合同研发服务、生物医药合同生产服务，重点支持创新药生产工艺开发和产业化，优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全(EHS)体系与国际接轨的规模化、专业化合同生产服务平台

9、2017年国家科技部、卫健委等《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

主要内容：加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平

10、2017年国家发展改革委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》

主要内容：生物技术药物中提到了“针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品和基因药物”

11、2016年国家发展改革委《“十三五”生物产业发展规划》

主要内容：建设集细胞治疗新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发，病毒载体GMP生产、细胞治疗cGMP生产、细胞库构建等转化应用衔接平台于一体的免疫细胞治疗技术开发与制备平台

12、2016年国务院《“十三五”国家科技创新规划》

主要内容：发展先进高效生物技术，开展重大疫苗、抗体研制、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗、干细胞与再生医学、人体微生物组解析及调控等关键技术研究，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系

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