MAH制度是什么意思？有什么意义？各国MAH制度简述

MAH制度是什么？

MAH，全称Marketing Authorization Holder，中文“上市许可持有人制度”。简单来说，就是持有产品技术的科研个体、研发机构、生产企业等主体，向行政审批机关提出该产品的上市许可申请，并依法取得该产品的上市许可批件，承担产品整个生命周期内质量安全主要责任的制度。

MAH制度中，持有人和生产许可持有人可以成为同一主体，也可以是两个相互独立的不同主体。上市许可持有人可以根据自身状况，即可以自行生产，也可以委托其他有资质的生产企业进行生产。但是即使是委托生产，上市许可持有人仍然依法承担产品生命周期内的安全性、有效性和质量可控性的全部责任，被委托的生产企业就生产中的产品质量依照委托生产合同的规定对上市许可持有人负责。

我国发展MAH制度的意义

药品上市许可持有人制度最早由欧美发达国家探索建立，该制度模式就是将药品的生产许可与上市许可分开管理。与我国药品批准文号必须由生产企业申请持有不同，在欧美国家，无论是药品生产企业，还是个人、研发机构、销售企业，只要符合条件均可提出上市申请，经行政机关审查批准后取得上市许可持有人批件获得 MAH 资质。MAH既可以自己生产药品，同时也可以委托其他符合资质的生产企业生产，但是对药品生命周期内的安全性 MAH 负全责。

MAH 制度对于企业的意义在于使得科研个人、研发机构、营销企业等不具备相应生产资质的主体，也可以成为上市许可持有人，这大大刺激了产品研发创新的积极性，有效保护了产品的专利属性，而且也提高了产能利用率，同时药品质量安全主体责任划分更为明确，更加提高了产品的安全性，保护了消费者的健康权益。

我国探索 MAH 制度起步较晚，但是落实迅速。为了更好的保障人民群众的健康权益，于 2016 年 6 月 6 日正式出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》，该方案的颁布充分的体现了我国药品注册管理制度由生产许可持有人制度向上市许可持有人制度转变的落地性改革措施，有效鼓励了新药创制、优化了资源配置，促进了产业升级，又将药品的质量安全落实了主体责任。这将意味着我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的"捆绑制"，也向生产许可和上市许可分离的"上市许可持有人(MAH)制度"转型。以目前的观察来看，初步取得了实质性的成效，长期来看将对我国药品管理制度创新产生基础性、全局性和战略性的影响。

世界各国MAH 制度简述

1.欧盟

欧盟，实行药品上市许可人和生产许可人相分离的市场准入制度，两者可以是两个独立的主体，上市许可人可以委托达到 GMP 标准的不同的生产商生产药品，而且MAH 还可以改换或增加生产商。欧盟 MAH 制度体系不仅系统性强，而且相关规定也比较详细。针对委托生产，由于管理较为宽泛，为防止企业盲目开展委托加工业务，防范给药品质量带来的潜在风险，所以欧洲药品局在 2011 年颁布了《外包服务相关的操作流程》 (SOP/EMA/0083)，指导企业将药品委托加工的启动程序规范化、标准化，保证药监部门持续性的关注委托加工的全过程。

2.英国

英国也实行 MAH 制度，虽然上市许可的申请基本上由制药企业提交，但是允许自然人或其他企业提交申请，前提是能够提供必要的数据支持。英国的 MAH 制度特色，还实施了明确的执照许可体系。药品上市销售所需证照有两个：一个是产品执照，类似我国的药品批准文号，由 MAH 持有；一个是生产执照，类似于我国的药品生产许可证，不是针对某个单一药品，而是适用于某一类的药品生产，由药品生产厂商持有。英国药品的上市许可和生产许可，正在不同执照核发系统下实现了明确的分离。

3.美国

美国也实行 MAH 制度，通过新药审评或仿制药的审评结果，控制药品的市场准入，只有通过药品审评与研究中心审评的药品才能生产和上市销售。对上市产品的放行，美国在《质量协议指南》中明确规定，受托方负责放行经其操作后的产品，而最终投放市场的产品的放行由委托方( MAH) 负责，且不能以合同的形式将最终放行权委托给受托方。

4.日本

日本是在 2005 年才开始执行 MAH 制度的。按照新《药事法》(PAL)的规定，药品上市的前提包括药品的上市销售许可和药品生产工厂的生产许可，但可以由不同企业分别持有这两个许可，不同企业之间可以采用合同契约的形式建立合作关系。日本在 MAH 制度设计上，提出独具特色的“上市许可人执照”，只有在取得某一类药品的MAH 执照后，才可以提交具体药品品种的上市销售许可申请。为了确保 MAH 有能力对产品进行质量控制和确保其上市后的药品安全监测，MAH 必须在日本境内，且 MAH需要符合 GQP(Good Quality Practice)和 GVP(Good Vigilance Practice)的要求。

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