医疗影像设备行业概况，产业链及产业政策分析2021

医疗影像设备定义

医疗影像设备使用X射线、电磁场、超声波来提供人体内部组织和器官的影像。因为医疗影像技术的非侵入性和相对安全性，其得到广泛使用。医疗影像往往是医生在进行临床诊断和制定治疗方案时首选的诊断方法。

医疗影像设备主要包括X线计算机体层成像设备(CT)、磁共振成像设备(MRI)、数字影像设备(DSA)、医用X线机(GXR)、超声成像设备。

医疗影像设备发展历程

总体来说，医疗影像设备的发展可以分成三大阶段。80年代以前，模拟图像阶段、80年代-21世纪，初间接数字化阶段、21世纪，直接数字化阶段。

医疗影像设备产业链图

医疗影像设备产业政策(2016-2021重要政策)

2021《医疗器械监督管理条例》。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。

2020《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控中放射诊疗安全监管服务保障工作的通知》。做好疫情期间医疗机构新增X放射诊疗设备统筹工作，做好医疗机构开展医学影像检查室管理措施。

2019《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》。规范和引导集团化经营的医学影像中心等独立设置医疗机构，加强规范化管理和质量控制，提高同质化水平。

2018《创新医疗器械特别审批程序》。鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。

2018《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》。促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益。

2018《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》。16排CT、DSA和永磁MRI均不再需要配置证。

2018《全国医院信息化建设标准与规范(试行)》。实现医学影像信息资料电子化传输、存储后处理与应用词阅。

2017《医疗器械标准管理办法》。在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

2017《医疗器械监督管理条例》。对从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理活动进行监督。

2016《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》。夯实健康医疗大数据应用基础:加快数据融合平台和数据共享开放的建设。

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