建立顺畅及时的沟通程序（委派专员对接、推荐外部专家委员会等），临床试验方案更加灵活，且在递交上市申请时可以自动获得优先审批（Priority Review）以缩短上市流程。2020 年开始，获得 FDA 突破性设备认定的产品数量呈现井喷式增长趋势，2021-2023年获得认证的器械数量超过历年总和，治疗领域主要集中在心血管、神经系统、骨科、胃肠道及泌尿系统等，说明 FDA正逐步加大对创新医疗器械的鼓励支持。此外，近年来有越来越多国产医疗器械获得美国 FDA的突破性设备认定，2023年获得认证的国产器械包括放疗设备、肿瘤早筛试剂盒、人工心脏、介入瓣膜等多款创新技术产品，未来有望进军美国市场。