【联合资信评估】创新药企业的信用风险特征研究：行业变革中的主体类别差异-251209（10页）.pdf

1、 研究报告 1 创新药企业的信用风险特征研究：创新药企业的信用风险特征研究：行业变革中的主体类别差异行业变革中的主体类别差异 联合资信 工商评级蒲雅修王玥 中国创新药企业在政策支持、人口老龄化需求及 BD 模式崛起下快速发展，2025年 19 月中国创新药交易总额达 937 亿美元，全球占比近半。未来，随着大型跨国药企进入专利悬崖阶段产生了大量 BD 需求，以及中国创新药企业的技术能力和活跃程度不断提升，中国创新药企业的发展空间广阔。与此同时，中国创新药企业面临研发风险、商业化风险等挑战，且不同类型创新药企业所面临情况各有异同，信用风险特征复杂。本研究报告在医药制造企业信用风险共性的分析方法之

2、上，结合不同创新药企业的特点以及目前国内创新药行业的发展情况，针对实际操作中创新药企业的信用风险分析角度和方法作出提示。对于创新药企业的债券投资者而言，需建立“行业前景+企业类型+管线质量”的三维评估框架在把握行业成长机遇的同时，识别不同企业的风险特征，尤其关注研发管线的临床价值、商业化落地能力及现金流与债务期限的匹配度，以实现风险与收益的平衡。 研究报告 2 一、一、国内创新药的发展情况国内创新药的发展情况（一）创新药的定义（一）创新药的定义 在中国，创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床在中国，创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品

3、；在美国食品药品监督管理局价值的药品；在美国食品药品监督管理局的评审标的评审标准中，新分子实体准中，新分子实体和获得新生物制和获得新生物制品许可的药物均属品许可的药物均属于创新药。于创新药。按照中国 2007 年出台的药品注册管理办法界定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2016 年 3 月，国家药品监督管理局发布了关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2020 年 7月，国家药品监督管理局发布了生物制品注册分类及申报资料要求，将治疗用生物制品（生物药）分为创新型生物制品

4、、改良型生物制品和境内或境外已上市生物制品。根据这两个文件以及当前国内创新药行业发展现状，可将 1 类、2 类化学药和治疗用生物制品归为创新药。在美国食品药品监督管理局（FDA）的评审标准中，新分子实体（New Moleculer Entity，NME）和获得新生物制品许可的药物（Biologic License Application,BLA)均属于创新药。表表 1.1 注册分类情况汇总注册分类情况汇总 项目项目 注册注册分类分类 分类说明分类说明 包含的情形包含的情形 化学化学药药 1 类类 境内外均未上境内外均未上市的创新药市的创新药 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床

5、价值的原料药及其制剂 2 类类 境内外均未上境内外均未上市的改良型新市的改良型新药药 2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂 2.2 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂 2.3 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势 2.4 含有已知活性成份的新适应症的制剂 3 类类 仿制境外上市仿制境外

6、上市但境内未上市但境内未上市原研药品的药原研药品的药品品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂 4 类类 具有与原研药具有与原研药品相同的活性品相同的活性成份、剂型、成份、剂型、具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂 研究报告 3 规格、适应规格、适应症、给药途径症、给药途径和用法用量的和用法用量的原料药及其制原料药及其制剂剂 5 类类 境外上市的药境外上市的药品申请在境内品申请在境内上市上市 5.1 境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市 5.2 境外上市的非原研药品（包括原料药及其