1、创享价值，激发信任。欧盟 人工智能法案（2024/1689）在医疗器械行业的应用：白皮书摘要人工智能法案 是全球首部全面规范人工智能（AI）的法律框架。该法案旨在通过为开发者和运营方制定一套清晰的、基于风险的规则，在欧洲培育可信赖的人工智能技术。本白皮书探讨了 人工智能法案 如何适用于医疗器械领域，并阐明了其对制造商、供应商和用户规定的义务。本文分析了当前已知与未知的行业现状，以及 人工智能法案 与医疗器械法规（MDR）的相互作用。最后，本文审视了医疗人工智能器械符合性评定的现状，以及这些评估如何为满足 人工智能法案 要求奠定坚实基础。机遇与挑战2目录引言为何 人工智能法案 至关重要人工智能法

2、案 中与医疗器械相关的核心内容禁止性人工智能实践基于风险的分类通用人工智能（GPAI）模型人工智能系统与GPAI模型的监管区别透明度义务人工智能法案 的豁免情形人工智能法案 与 医疗器械法规（MDR）要求差异：对制造商和公告机构的影响确保符合 人工智能法案 与 医疗器械法规（MDR）Team-NB/IG-NB联合立场文件：医疗器械人工智能调查问卷监管沙盒结论01 04 05 04 0502 06 08 06 06 06 07 07 07 07 07 07 07 08 0803 08 0904 09 10 10 1005 11 1106 11 11欧盟 人工智能法案（2024/1689）在医疗器

3、械行业的应用TV南德意志集团专家其他作者Matthew Kirkman在伦敦完成神经外科培训后，曾于诺丁汉担任成人与儿童神经外科顾问医师。他随后于2023年加入TV南德意志集团担任临床评审员，后转任现职。除临床资质与经验外，Matthew还拥有伦敦大学学院博士学位，以及牛津大学和帝国理工学院的硕士学位。Prakash Khunti专注于根据欧盟 医疗器械法规（MDR）、体外诊断医疗器械法规（IVDR）及 人工智能法案 评估人工智能驱动的医疗器械是否符合法规要求。他在软件工程和人工智能系统领域拥有十余年经验，兼具技术开发与法规评估背景。Prakash常驻新加坡，与国际团队合作，助力人工智能技术在

4、医疗保健领域的安全有效整合。除担任临床评审员外，Ulrich Nitsche还是德国标准化协会（DIN标准委员会）临床研究工作组的活跃成员，同时任职于德国联邦药品和医疗器械研究所特殊程序专门伦理委员会，以及慕尼黑工业大学伦理委员会。他是一名受过专业培训的普外科医生，同时担任急诊主任医生。TV南德意志集团临床卓越中心临床评审员、临床数据领域高级产品专家兼软件领域专家TV南德意志集团全球产品组合经理（医疗软件设备、网络安全与人工智能）TV南德意志集团全球临床评估专家经理TV南德意志集团高级软件评估师（人工智能领域）TV南德意志集团公告机构NB0123和TV南德意志集团NB2443临床卓越中心全球总

5、监Matthew KirkmanMalte Knowles SchmidtAna MatosPrakash KhuntiUlrich Nitsche（医学博士）3欧盟 人工智能法案（2024/1689）在医疗器械行业的应用4引言为何 人工智能法案 至关重要人工智能法案 是欧盟（EU）内部首个全面规范人工智能的立法框架。人工智能法案 由欧盟执行委员会于2021年4月首次提出，历经数年制定完成。该法案建立在此前欧盟举措的基础上，包括2018年 人工智能协调计划1和2020年 人工智能白皮书2，是一项重要的立法成果。欧洲理事会于2022年12月表明立场，欧洲议会于2023年6月通过其谈判立场。人工智

6、能法案 最终版本于2024年2月获得全部27个成员国认可。该法案于2024年7月12日在 欧盟官方公报 发布，自2024年8月1日起成为具有约束力的法律，优先于成员国现行国家法律及指南3。在过渡期内，高风险人工智能系统的供应商可自愿提前遵守该法案4。然而，该法案自2026年8月2日起正式生效5，其中针对高风险人工智能系统的义务条款，将延后一年至2027年8月2日生效。人工智能法案 适用范围广泛且要求严格，对医疗器械行业具有重大影响。随着该领域日益依赖人工智能进行创新和提高效率，制造商、公告机构和医疗保健机构必须做好充分准备。图A列出了在将含有人工智能技术的医疗器械推向市场时，将受该法案影响的各