【华金证券】禾元生物（688765）-新股覆盖研究：禾元生物-250924（11页）.pdf

1、http:/ 年 09 月 24 日公司研究证券研究报告禾元生物（禾元生物（688765.SH）新股覆盖研究新股覆盖研究投资要点投资要点 下下周四（10 月 9 日）有一家科创板上市公司“禾元生物”询价。禾元生物（禾元生物（688765）：）：公司利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHiExp)和重组蛋白纯化技术平台(OryzPur)，建立了完善的药品、药用辅料及科研试剂的产业化体系。公司 2022-2024 年分别实现营业收入 1339.97 万元/2426.41 万元/2521.61 万元，YOY 依次为-47.49%/81.08%/3.92%；实现归母净利润-1435

2、7.63 万 元/-18696.29 万 元/-15136.81 万 元，YOY依 次 为-7.12%/-30.22%/19.04%。投资亮点：投资亮点：1 1、我国人血清白蛋白药物拥有较大临床需求和国家战略需求，、我国人血清白蛋白药物拥有较大临床需求和国家战略需求，市场前景良好。市场前景良好。人血清白蛋白广泛应用于肝硬化、肾病综合征、急性呼吸窘迫综合征、感染性疾病等领域，是国内临床上使用最广泛的血制品，长期占据院内药品销售额排行榜第一名，且临床暂无同等疗效药物可以替代人血清白蛋白；据招股书预测，2030 年国内人血清白蛋白治疗药物市场规模有望增至 570 亿元人民币。然而，我国人血清白蛋白市

3、场进口依赖严重，2021 年进口占比约 62.9%、国产替代空间广阔。2 2、公司是我国率先利用水稻胚乳细胞公司是我国率先利用水稻胚乳细胞生物反应器实现药用蛋白规模化生产的生物反应器实现药用蛋白规模化生产的“稻米造血稻米造血”开创者开创者，重组人白蛋白重组人白蛋白注射液注射液 HY1001HY1001 已于已于 20252025 年年 7 7 月获批上市。月获批上市。公司创始人杨代常先生为武汉大学博士、曾任美国 Ventria Bioscience 高级科学家；在其带领下，公司深耕重组人白蛋白领域近 20 年，建立了国际领先、自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系。其中 OryzHiEx

4、p 第三代技术平台已实现 20-30g/kg 糙米人白蛋白表达量水平，突破了重组人白蛋白药物的底层关键核心技术；相较于目前主流的血浆提取人血清白蛋白，水稻表达体系不再受血浆来源限制、并杜绝从血浆传播血源性病毒的潜在风险，同时较酵母等其他重组蛋白表达体系更具高产量、工艺简单、低成本、易实现规模化生产等优势。目前，公司基于两大技术平台，开发了多款药品、药用辅料及科研试剂等产品，其中研发进展最快的产品 HY1001 已于 2025 年 7 月获批上市，是国内首个获批上市的重组人白蛋白药品，而相应竞品预计仍需 1-3 年获批上市，充分彰显公司在重组人白蛋白领域的技术先进性。商业化方面，公司年产 10

5、吨重组人白蛋白原液及制剂 cGMP 智能化生产线已建成并获得药品生产许可证、重组人白蛋白产业化基地建设项目也于 2024 年 9 月开工建设，并与国药控股、贝达药业等多家药品经销商签订经销协议，完成了全国 30 余个省市区域的销售网络布局。3 3、除除 HY1001HY1001 外外、公司还拥有公司还拥有 7 7 个在研药品管线个在研药品管线，同时重组人白蛋白同时重组人白蛋白药用辅料已完成药用辅料已完成 NMPANMPA 及及 FDAFDA 登记，驱动公司长期可持续性成长。登记，驱动公司长期可持续性成长。1）药品方面，公司除 HY1001 外，还拥有 7 个在研药品管线；其中 HY1002 及

6、 HY1003 进展相对较快，预计将于 2027 年获批上市。具体来看：HY1002 治疗由轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液已完成 II 期临床试验，并计划进一步扩展适应症至儿童急性病毒性腹泻的 III 期临床方案，预计 2025 年底启动 III 期临床；HY1003 重组人-1 抗胰蛋白酶已获得美国FDA 孤儿药资格认定，并完成了在美国开展的 I 期临床试验。2）药用辅料方面，公司重组人白蛋白药用辅料已完成 NMPA 和 FDA 登记，可用作药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂和医疗器械包埋剂等，目前已成功应用于泰尔交易数据交易数据总市值（百万元）流通市值（百万元）