【山西证券】生物医药行业政策点评：脑机接口术语标准发布：行业规范化里程碑，开启产业化加速期-250924（4页）.pdf

1、请务必阅读最后股票评级说明和免责声明请务必阅读最后股票评级说明和免责声明1 1生物医药行业政策点评领先大市生物医药行业政策点评领先大市-A(维持维持)脑机接口术语标准发布：行业规范化里程碑，开启产业化加速期脑机接口术语标准发布：行业规范化里程碑，开启产业化加速期2025 年年 9 月月 24 日行业研究日行业研究/行业快报行业快报生物医药行业近一年市场表现生物医药行业近一年市场表现资料来源：最闻相关报告：【山 证 生 物 医 药 】PD-1/VEGF、PD-1/IL-2 -bias、PD-L1 ADC、PD-1/VEGF/CTLA-4 潜力已现-创新药动态更新：NSCLC IO 疗法 2025

2、.8.18【山证生物医药】创新药动态更新：肺癌 ADC 药物：TROP2、EGFRHER3、EGFR、PD-L1 ADC在NSCLC疗效突出，DLL3 ADC 在 SCLC ORR 优秀 2025.8.5分析师：分析师：邓周宇执业登记编码：S0760524040002邮箱：研究助理：研究助理：任欣平邮箱：事件描述：事件描述：2025 年 9 月 16 日，国家药监局正式发布 YY/T 19872025采用脑机接口技术的医疗器械术语行业标准（2025 年第 91 号公告），并将于 2026年 1 月 1 日起实施。作为我国第一项脑机接口医疗器械专项标准第一项脑机接口医疗器械专项标准，其出台标志着

3、国内脑机接口医疗产业化进程迈出关键一步通过构建统一的术语体系，破解行业长期存在的概念模糊、标准缺失难题，为研发创新、临床转化及监管落地提供“通用语言”。在全球脑机接口技术竞争进入白热化阶段的背景下，该标准的发布将加速我国从技术跟随向规则制定者的角色转变，为产业高质量发展奠定坚实基础。事件点评：事件点评：脑机接口（BCI）作为融合神经科学、人工智能与生物工程的前沿技术，其医疗应用涉及信号采集、算法处理、临床适配等多环节复杂技术体系。此前行业因缺乏统一术语标准，导致研发端存在诸多概念混淆现象，临床端与监管端存在一定沟通障碍，制约了技术转化效率。本次颁布的标准通过三大维度构建规范化体系，为产业发展的

4、基础能力奠定基础。本次术语标准的发布并非孤立事件，而是我国脑机接口产业政策持续完善的关键一环。回溯政策演进脉络，呈现出国家战略引领国家战略引领+行业协同推进行业协同推进+地方精准落地地方精准落地的鲜明特征：国家战略层面：国家战略层面：自 2016 年中国脑计划全面开展以来，脑科学被纳入十三五重大科技项目、十四五国家战略性科学计划和科学工程，并成为工信部等七部门明确推动的创新发展产业。行业监管层面：行业监管层面：2025 年政策密集落地形成组合拳，2 月中国药检发布采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法，3 月医保局在 神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行

5、）中新增侵入式脑机接口置入费等 3 项医疗服务价格项目，此次术语标准的发布进一步完善了数据-术语-收费的监管闭环。地方实践层面：地方实践层面：北京、上海率先出台脑机接口专项行动方案。北京市提出，到 2030 年，培育 3-5 家具有全球影响力的科技领军企业、100 家左右创新型中小企业；打造 1-2 个脑机接口产业发展集聚示范区，实现脑机接口创新产品在医疗、康养、工业、教育等领域的规模化商用。上海市提出，2030年前，实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接行业研究行业研究/行业快报行业快报请务必阅读最后股票评级说明和免责声明请务必阅读最后股票评级说明和免责声明2 2口产品

6、创新高地，产业链核心环节实现自主可控。系列侵入式、半侵入式脑机接口产品进入医疗器械注册审批阶段，帮助失明患者，部分恢复视觉能力；帮助瘫痪患者，部分恢复全身的触觉感知与运动能力；为难治性癫痫、重度抑郁症等脑疾病，提供新型治疗手段。标准落地的同时，国内脑机接口技术创新呈现多点突破态势，为产业化应用提供了坚实的技术支撑。9 月 17 日，中国科学院深圳先进技术研究院与东华大学团队在Nature发表的神经蚯蚓（NeuroWorm）研究成果，代表了我国在植入式脑机接口领域的国际领先水平。团队研发出的仿蚯蚓体节结构，在 200 微米纤维上集成了 60 个传感器（传统 4 个），兼具柔软性与生物相容性，植入