【西南证券】首药控股（688197）-深耕“钻石”靶点，商业价值即将释放-250908（18页）.pdf

1、 请务必阅读正文后的重要声明部分 2025 年年 09 月月 08 日日 证券研究报告证券研究报告公司研究报告公司研究报告 当前价：47.26 元 首药控股首药控股-U（688197）医药生物医药生物 目标价：元（6 个月）深耕“钻石”靶点深耕“钻石”靶点，商业价值即将释放，商业价值即将释放 投资要点投资要点 西南证券研究西南证券研究院院 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001 电话：021-68416017 相对指数表现相对指数表现 数据来源：Wind 基础数据基础数据 总股本(亿

2、股)1.49 流通 A 股(亿股)0.64 52 周内股价区间(元)25.52-56.86 总市值(亿元)70.29 总资产(亿元)8.19 每股净资产(元)4.74 相关相关研究研究 推荐逻辑：推荐逻辑：1）核心品种康太替尼预计 2026年内上市，商业化价值即将释放；2）SY-3505 处于关键临床阶段，I/II 期研究结果数据优异，先前接受二代 ALK TKI治疗患者的 mPFS 达 11m；3）SY-5007 预计于 2025 年下半年内向国家药监局正式递交 SY-5007 的新药上市申请，有望成为首款国产 RET抑制剂。康太替尼上市在即，商业化价值即将释放康太替尼上市在即，商业化价值即

3、将释放。康太替尼（SY-707）是公司自研第二代 ALK激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性 ALK阳性 NSCLC患者的 NDA已于 2024 年 10 月获 NMPA 受理，上市审评工作目前正在有序推进，预计于2026 年内获批，商业价值即将释放。SY-3505 处于关键临床阶段，有望成为首款上市的三代处于关键临床阶段，有望成为首款上市的三代 ALK 抑制剂抑制剂。SY-3505是首药控股自主研发的国内首个进入临床试验的三代 ALK 抑制剂，它对野生型ALK 和一代/二代药物关键耐药突变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用。SY-3505 目前处于 III 期临床，适应症为一线治疗 ALK 阳

4、性非小细胞肺癌；既往接受 ALK TKI治疗的二/三线 ALK阳性 NSCLC处于关键期临床研究。SY-3505的 I/II 期研究结果数据优异。接受 II期推荐剂量（600mg,QD）治疗的患者共计88 例，在 80例疗效可评估的患者中，经研究者评估的 ORR为 47.5%，中位 PFS为 7.95个月。其中，先前接受过一种 2代 ALK TKI治疗的 32例患者，ORR达46.9%，mPFS 为 11m；先前接受过 2 种 ALK TKI治疗的 43 例患者，ORR 达46.5%，mPFS为 6.5m；先前接受过 2种以上的 ALK TKI治疗的 5例患者，ORR达 60%，mPFS为 1

5、2m。SY-5007 申报上市在即，有望成为首款国产申报上市在即，有望成为首款国产 RET 抑制剂抑制剂。SY-5007 是公司自主研发的 RET 抑制剂，目前已完成期临床研究，期单臂研究已达到方案中预设的主要分析节点（最后 1 例受试者入组给药至少 12 个月时），RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 初治受试者经研究药物 SY-5007 片治疗后，经 IRC 评估确认的 ORR 远超预设值。公司计划于 2025 年下半年内向国家药监局正式递交 SY-5007 的新药上市申请。盈利预测盈利预测：随着康太替尼、SY-5007、SY-3505 等产品的上市，我们预计公司2025-2

6、027 年营业收入分别为 0.04、1.2 和 2.1 亿元。风险提示：风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、医药政策风险等。指标指标/年度年度 2024A 2025E 2026E 2027E 营业收入（百万元）3.94 4.01 120.39 210.68 增长率-24.61%1.80%2900.00%75.00%归属母公司净利润（百万元）-211.94 -237.90 -556.23 -536.96 增长率-14.21%-12.25%-133.81%3.47%每股收益EPS（元）-142.51 -159.96 -374.02 -361.05 净资产收益率 ROE-26.20%-4